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Dominio dello Studio IAT-MeVO all'interno della Piattaforma Adattiva ACT-GLOBAL (IAT-MeVO)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Bo Wu

Efficacia e Sicurezza della Terapia Endovascolare con Trombolisi Intra-Arteriosa per l'Occlusione di Vasi di Medio Calibro nell'Ictus--lo Studio IAT-MeVO

IAT-MeVO è uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE), per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia endovascolare (EVT) [basata sulla trombolisi intra-arteriosa (IAT)] rispetto al miglior trattamento medico (BMT) in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) dovuto a occlusione di vasi di medio calibro (MeVO) che non sono idonei per la trombolisi endovenosa (IV) entro 24 ore dall'esordio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

614

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Diagnosi di ictus ischemico acuto;
  3. Occlusione distale media isolata (ad esempio, occlusione del segmento M2, M3/M4 dell'MCA, del segmento A1/A2/A3 dell'ACA o del segmento P1/P2/P3 della PCA) confermata da angio-TC o angio-RM;
  4. Tempo dall'esordio (o dall'ultima volta in cui il paziente era bene) alla randomizzazione < 24 ore;
  5. Non ha ricevuto trombolisi endovenosa ed è considerato non idoneo per essa in base alla valutazione del medico curante.
  6. NIHSS ≥ 5, o NIHSS ≤ 4 con deficit invalidante (ad esempio, afasia grave, emianopsia, emiplegia/perdita di funzione in un lato) o sintomi fluttuanti al momento della randomizzazione;
  7. Per i pazienti entro 6 ore dall'esordio: non si osserva ipodensità visivamente evidente alla TC senza contrasto rispetto alla sostanza bianca controlaterale, né iperintensità alla sequenza FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery); per i pazienti che si presentano 6-24 ore dopo l'esordio: è necessario un rapporto di mismatch del core ischemico basato su imaging di perfusione >1,2 e un volume del core dell'infarto <50 mL;
  8. mRS pre-ictus ≤ 1;
  9. Il paziente/il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza di emorragia intracranica all'imaging di qualifica;
  2. Occlusioni arteriose intracraniche multiple (≥2) concomitanti;
  3. Sospetta vasculite cerebrale, embolia settica o endocardite infettiva come causa dell'occlusione vascolare;
  4. Sospetta dissezione arteriosa;
  5. Valutazione clinica di condizioni non idonee per la terapia interventistica (ad esempio, grave allergia al mezzo di contrasto o controindicazioni assolute al mezzo di contrasto iodato; grave insufficienza renale, velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min o creatinina sierica > 220 µmol/L (2,5 mg/dl));
  6. Non idoneo per la terapia trombolitica arteriosa (ad esempio, storia nota di malattia emorragica ereditaria o acquisita e/o conta piastrinica <50×10⁹/L; funzione coagulativa anormale (INR>1,7); assunzione di anticoagulanti orali entro 24-48 ore prima dell'esordio con APTT > 3 volte il normale; storia medica recente o manifestazioni cliniche di tumori cerebrali diversi dai meningiomi);
  7. Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita <1 anno;
  8. Gravidanza o allattamento;
  9. Partecipazione concomitante a un altro studio su farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe interferire con il presente studio;
  10. Altre circostanze in cui la partecipazione non è ritenuta appropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento Endovascolare
Ricezione di EVT basata sulla trombolisi intra-arteriosa dopo la randomizzazione.
Procedura: Trattamento Endovascolare

I pazienti riceveranno EVT basata su IAT in aggiunta al trattamento medico. Verrà eseguita prima IAT con TNK. Se il dosaggio adeguato non riesce a ottenere la riperfusione, il team chirurgico può valutare la necessità di trombectomia per aspirazione o con stent retriever. Per i rami di secondo ordine (segmenti M2/A1/P1), il numero di tentativi di recupero non deve superare i tre; per i rami di terzo ordine (M3/A2/P2 e oltre), non sono consentiti più di due tentativi.

*Protocollo di trombolisi arteriosa: Dose: 0,125 mg/kg di peso corporeo, massimo 12,5 mg

*Non verranno imposte restrizioni sulla scelta dei cateteri di aspirazione o degli stent retriever utilizzati in questo studio.
Nessun intervento: Best Medical Management Group
Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno esclusivamente la migliore gestione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimo risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio sulla scala Rankin modificata (mRS) di 0-1. La mRS è una misura di disabilità globale riportata dal clinico, ampiamente utilizzata per valutare gli esiti in pazienti con ictus e altri disturbi neurologici. Varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'infarto finale
Lasso di tempo: 24-72 ore
Dimensione finale dell'infarto basata su TC o RM
24-72 ore
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 7 giorni
sICH definito secondo i criteri SIST-MOST
7 giorni
Edema cerebrale maligno
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza di edema maligno, valutata dal laboratorio centrale di imaging in base alle immagini di follow-up e alla storia medica
7 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 giorni
Morte
7 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte
90 giorni
Eventi avversi correlati a EVT
Lasso di tempo: 4 giorni
eventi avversi post-EVT
4 giorni
Buon esito funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
La proporzione di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2. La mRS è una misura della disabilità globale riportata dal clinico, ampiamente utilizzata per valutare gli esiti nei pazienti con ictus e altri disturbi neurologici. Varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
90 giorni
Distribuzione degli esiti funzionali
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio della Scala di Rankin modificata (mRS) a 90 giorni e la mRS ponderata per l'utilità. La mRS è una misura di disabilità globale riportata dal clinico, ampiamente utilizzata per valutare gli esiti nei pazienti con ictus e altri disturbi neurologici. Va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualità della vita misurata mediante EQ-5D-5L. Lo strumento EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) è una misura generica e basata sulle preferenze della qualità della vita correlata alla salute. Genera due punteggi primari: 1) un punteggio di indice di utilità (tipicamente compreso tra -0,573 e 1,00, a seconda del set di valori, dove 1 rappresenta 'piena salute'), e 2) un punteggio di Scala Analogica Visiva auto-valutata (EQ-VAS) (compreso tra 0 e 100). Per entrambi i punteggi, un valore più elevato indica un migliore esito di salute.
90 giorni
Stato neurologico
Lasso di tempo: 72±12 ore
Stato neurologico misurato mediante il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento di esame neurologico standardizzato a 15 elementi utilizzato per quantificare la gravità dell'infarto cerebrale acuto. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave.
72±12 ore
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 72±12 ore
Ottenere un punteggio NIHSS di 0-1 o una riduzione di ≥4 punti rispetto al punteggio NIHSS basale. La Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) è uno strumento standardizzato di esame neurologico a 15 elementi utilizzato per quantificare la gravità dell'infarto cerebrale acuto. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave.
72±12 ore
Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni
Qualsiasi emorragia intracranica era un esito di sicurezza chiave, comprendente qualsiasi sanguinamento acuto all'interno della cavità cranica. Tutti gli eventi sospetti sono stati confermati da scansioni TC o RM di follow-up.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bo Wu

Collaboratori

West China Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Mianyang Central Hospital
Chengdu First People's Hospital
Suining Central Hospital
Deyang People's Hospital
The Second People's Hospital of Chengdu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025(No.2695)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio includerà informazioni individuali provenienti da centri e nazioni multiple. Per proteggere la privacy dei partecipanti e seguire le linee guida del comitato etico di altri centri o nazioni, non forniamo né condividiamo i DPI con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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