Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domena badania IAT-MeVO w ramach adaptacyjnego badania platformowego ACT-GLOBAL (IAT-MeVO)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bo Wu

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii wewnątrznaczyniowej z wewnątrztętniczą trombolizą w udarze niedokrwiennym z niedrożnością średnich naczyń – badanie IAT-MeVO

IAT-MeVO to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktów końcowych (PROBE), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) [opartego na wewnątrztętniczej trombolizie (IAT)] w porównaniu z najlepszym leczeniem farmakologicznym (BMT) u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS) spowodowanym zamknięciem średniego naczynia (MeVO), którzy nie kwalifikują się do dożylnej trombolizy (IV) w ciągu 24 godzin od początku objawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

614

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Rozpoznanie ostrego niedokrwiennego udaru mózgu;
  3. Izolowane zamknięcie naczynia dystalnego średniego kalibru (tj. zamknięcie segmentu M2, M3/M4 tętnicy środkowej mózgu, segmentu A1/A2/A3 tętnicy przedniej mózgu lub segmentu P1/P2/P3 tętnicy tylnej mózgu) potwierdzone angiografią TK lub MR;
  4. Czas od początku (lub ostatniego dobrego samopoczucia) do randomizacji < 24 godz.;
  5. Nie otrzymał dożylnej trombolizy i jest uznawany za nieodpowiedniego do niej na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  6. NIHSS ≥ 5 lub NIHSS ≤ 4 z upośledzającym deficytem (np. ciężka afazja, niedowidzenie połowicze, niedowład połowiczy/utrata funkcji po jednej stronie) lub objawami fluktuującymi w momencie randomizacji;
  7. Dla pacjentów w ciągu 6 godzin od początku: Na tomografii komputerowej bez kontrastu nie obserwuje się widocznego hipodensyjnego obszaru w porównaniu z przeciwległą istotą białą lub na obrazowaniu FLAIR nie widać hiperintensywności; Dla pacjentów zgłaszających się 6-24 godziny po początku: Wymagany jest stosunek niedopasowania rdzenia niedokrwiennego oparty na obrazowaniu perfuzyjnym >1,2 i objętość rdzenia zawału <50 ml;
  8. mRS przed udarem ≤ 1;
  9. Pacjent/prawny przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek dowody krwawienia śródczaszkowego w kwalifikującym obrazowaniu;
  2. Współistniejące wielokrotne (≥2) zamknięcia tętnic wewnątrzczaszkowych;
  3. Podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych, zatoru septycznego lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia jako przyczyny zamknięcia naczynia;
  4. Podejrzenie rozwarstwienia tętnicy;
  5. Ocena kliniczna stanów nieodpowiednich do leczenia interwencyjnego (np. ciężka alergia na środek kontrastowy lub bezwzględne przeciwwskazania do jodowego środka kontrastowego; ciężka niewydolność nerek, współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 220 µmol/l (2,5 mg/dl));
  6. Nieodpowiedni do tętniczej terapii trombolitycznej (np. znana historia dziedzicznej lub nabytej choroby krwotocznej i/lub liczba płytek krwi <50×10⁹/l; nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,7); doustne leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w ciągu 24-48 godzin przed początkiem z APTT > 3-krotność normy; niedawny wywiad medyczny lub objawy kliniczne guzów mózgu innych niż oponiaki);
  7. Jakakolwiek choroba terminalna z oczekiwaną długością życia <1 rok;
  8. Ciaża lub laktacja;
  9. Równoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, które mogłoby zakłócić obecne badanie;
  10. Inne okoliczności, w których udział nie jest uznawany za odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Endowaskularnego
Otrzymywanie wewnątrztętniczej trombolizy opartej na EVT po randomizacji.
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe

Pacjenci otrzymają EVT oparte na IAT oprócz leczenia farmakologicznego. Najpierw zostanie przeprowadzona IAT z TNK. Jeśli odpowiednie dawkowanie nie doprowadzi do reperfuzji, zespół chirurgiczny może ocenić potrzebę trombektomii aspiracyjnej lub z użyciem stentretrievera. W przypadku gałęzi drugiego rzędu (segmenty M2/A1/P1) liczba prób odzyskania skrzepu nie może przekroczyć trzech; w przypadku gałęzi trzeciego rzędu (M3/A2/P2 i dalsze) dozwolone są nie więcej niż dwie próby.

*Protokół trombolizy tętniczej: Dawka: 0,125 mg/kg masy ciała, maksymalnie 12,5 mg

*W tym badaniu nie zostaną nałożone żadne ograniczenia dotyczące wyboru cewników aspiracyjnych ani stentretrieverów.
Brak interwencji: Najlepsza Grupa Zarządzania Medycznego
Po włączeniu do badania pacjenci otrzymają wyłącznie najlepsze leczenie medyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w zakresie 0-1. Skala mRS jest kliniczną miarą globalnej niepełnosprawności, szeroko stosowaną do oceny wyników leczenia u pacjentów po udarze mózgu i z innymi zaburzeniami neurologicznymi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna objętość zawału
Ramy czasowe: 24-72 godziny
Ostateczna wielkość zawału na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
24-72 godziny
Objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe (sICH)
Ramy czasowe: 7 dni
sICH zdefiniowane według kryteriów SIST-MOST
7 dni
Złośliwy obrzęk mózgu
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania złośliwego obrzęku, ocenianego przez centralne laboratorium obrazowania na podstawie badań obrazowych kontrolnych i wywiadu medycznego
7 dni
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 7 dni
Śmierć
7 dni
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć
90 dni
Zdarzenia niepożądane związane z EVT
Ramy czasowe: 4 dni
zdarzenia niepożądane po-EVT
4 dni
Dobra funkcjonalność
Ramy czasowe: 90 dni
Proporcja pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-2. Skala mRS jest klinicznie zgłaszaną miarą globalnej niepełnosprawności szeroko stosowaną do oceny wyników leczenia u pacjentów po udarze i z innymi zaburzeniami neurologicznymi. Zakres skali wynosi od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
90 dni
Rozkład wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach oraz mRS ważona użytecznością. Skala mRS to klinicznie zgłaszana miara ogólnej niepełnosprawności, powszechnie stosowana do oceny wyników u pacjentów po udarze i z innymi zaburzeniami neurologicznymi. Zakres skali wynosi od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L. Instrument EuroQol 5-Wymiarowy 5-Poziomowy (EQ-5D-5L) jest ogólnym, opartym na preferencjach miernikiem zdrowotnej jakości życia. Generuje on dwa podstawowe wyniki: 1) wskaźnik użyteczności (zwykle w zakresie od -0,573 do 1,00, w zależności od zestawu wartości, gdzie 1 oznacza 'pełne zdrowie') oraz 2) samoocenę w skali wizualno-analogowej (EQ-VAS) (w zakresie od 0 do 100). Dla obu wyników wyższa wartość wskazuje na lepszy stan zdrowia.
90 dni
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: 72±12 godzin
Stan neurologiczny mierzony za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to ustandaryzowane 15-punktowe narzędzie do badania neurologicznego stosowane do ilościowego określania ciężkości ostrego zawału mózgu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy deficyt neurologiczny.
72±12 godzin
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 72±12 godzin
Osiągnięcie wyniku NIHSS 0-1 lub zmniejszenie o ≥4 punktów w porównaniu z początkowym wynikiem NIHSS. Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) to ustandaryzowane 15-punktowe narzędzie neurologiczne stosowane do oceny ciężkości ostrego zawału mózgu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy deficyt neurologiczny.
72±12 godzin
Krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 7 dni
Każde krwawienie śródczaszkowe stanowiło kluczowy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa, obejmując każde ostre krwawienie w obrębie jamy czaszki. Wszystkie podejrzane zdarzenia potwierdzono za pomocą kontrolnych badań TK lub MRI.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bo Wu

Współpracownicy

West China Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Mianyang Central Hospital
Chengdu First People's Hospital
Suining Central Hospital
Deyang People's Hospital
The Second People's Hospital of Chengdu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025(No.2695)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie będzie obejmować indywidualne informacje z wielu ośrodków i wielu krajów. Aby chronić prywatność uczestników i przestrzegać wytycznych innych ośrodków lub krajowych komisji etycznych, nie udostępniamy ani nie dzielimy się IPD z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj