- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07336927
Domaine de l'essai IAT-MeVO au sein de l'essai adaptatif ACT-GLOBAL (IAT-MeVO)
Efficacité et sécurité du traitement endovasculaire avec thrombolyse intra-artérielle pour l'occlusion des vaisseaux de moyen calibre dans l'accident vasculaire cérébral -- l'essai IAT-MeVO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8618980602142
- E-mail: dr.bowu@hotmail.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Bo Wu
- Numéro de téléphone: +8618980602142
- E-mail: dr.bowu@hotmail.com
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Contact:
- Fayun Hu, Dr.
- Numéro de téléphone: +8615902861270
- E-mail: hufayun2006@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
- Occlusion isolée de vaisseau distal moyen (c'est-à-dire une occlusion du segment M2, M3/M4 de l'ACM, du segment A1/A2/A3 de l'ACA ou du segment P1/P2/P3 de l'ACP) confirmée par angio-CT ou angio-IRM ;
- Délai entre le début (ou dernière fois en bonne santé) et la randomisation < 24 h ;
- N'a pas reçu de thrombolyse intraveineuse et est considéré comme non éligible pour celle-ci selon l'évaluation du clinicien traitant.
- NIHSS ≥ 5, ou NIHSS ≤ 4 avec déficit invalidant (par exemple, aphasie sévère, hémianopsie, hémiplégie/perte de fonction d'un côté) ou symptômes fluctuants au moment de la randomisation ;
- Pour les patients dans les 6 h suivant le début : Aucune hypodensité visible n'est observée sur le scanner sans injection par rapport à la substance blanche controlatérale, ou aucune hyperintensité n'est visible sur l'imagerie FLAIR ; Pour les patients se présentant 6 à 24 h après le début : Un ratio de mismatch ischémique basé sur l'imagerie de perfusion >1,2 et un volume de cœur de l'infarctus <50 mL sont requis ;
- mRS pré-AVC ≤ 1 ;
- Le patient/le représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Toute preuve d'hémorragie intracrânienne sur l'imagerie de qualification ;
- Occlusions artérielles intracrâniennes multiples (≥2) concomitantes ;
- Suspicion de vascularite cérébrale, d'embolie septique ou d'endocardite infectieuse comme cause de l'occlusion vasculaire ;
- Suspicion de dissection artérielle ;
- Évaluation clinique de conditions inappropriées pour une thérapie interventionnelle (par exemple, allergie sévère au produit de contraste ou contre-indications absolues au produit de contraste iodé ; insuffisance rénale sévère, débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou créatinine sérique > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)) ;
- Inéligible pour une thérapie thrombolytique artérielle (par exemple, antécédents connus de maladie hémorragique héréditaire ou acquise et/ou numération plaquettaire <50×10⁹/L ; fonction de coagulation anormale (INR>1,7) ; anticoagulants oraux pris dans les 24 à 48 heures avant le début avec APTT > 3 fois la normale ; antécédents médicaux récents ou manifestations cliniques de tumeurs cérébrales autres que les méningiomes) ;
- Toute maladie terminale avec une espérance de vie <1 an ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Participation concomitante à une autre étude de médicament ou dispositif expérimental qui pourrait interférer avec l'essai présent ;
- Autres circonstances pour lesquelles la participation n'est pas jugée appropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement endovasculaire
Recevant une thrombectomie mécanique (EVT) basée sur une thrombolyse intra-artérielle après randomisation.
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Les patients recevront une EVT basée sur l'IAT en plus du traitement médical. L'IAT avec TNK sera réalisée en premier. Si une posologie adéquate ne permet pas d'obtenir une reperfusion, l'équipe chirurgicale pourra évaluer la nécessité d'une thrombectomie par aspiration ou par stent retriever. Pour les branches de second ordre (segments M2/A1/P1), le nombre de tentatives de récupération ne doit pas dépasser trois ; pour les branches de troisième ordre (M3/A2/P2 et au-delà), pas plus de deux tentatives sont autorisées. *Protocole de thrombolyse artérielle : Posologie : 0,125 mg/kg de poids corporel, maximum 12,5 mg *Aucune restriction ne sera imposée quant au choix des cathéters d'aspiration ou des stent retrievers utilisés dans cette étude. |
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Aucune intervention: Meilleur Groupe de Gestion Médicale
Après l'inclusion, les patients recevront uniquement la meilleure prise en charge médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excellent résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
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La proportion de patients avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 1.
L'échelle mRS est une mesure de l'incapacité globale rapportée par le clinicien, largement utilisée pour évaluer les résultats chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral et d'autres troubles neurologiques.
Elle varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de l'infarctus final
Délai: 24-72 heures
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Taille de l'infarctus final basée sur la tomodensitométrie ou l'IRM
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24-72 heures
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Hémorragie intracrânienne symptomatique (HICS)
Délai: 7 jours
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sICH défini selon les critères SIST-MOST
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7 jours
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Œdème cérébral malin
Délai: 7 jours
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L'incidence de l'œdème malin, évaluée par le laboratoire central d'imagerie selon l'imagerie de suivi et les antécédents médicaux
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7 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 7 jours
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Décès
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7 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
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Décès
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90 jours
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Événements indésirables liés à l'EVT
Délai: 4 jours
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événements indésirables post-EVT
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4 jours
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Bon résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
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La proportion de patients avec un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2.
L'échelle mRS est une mesure de l'incapacité globale rapportée par le clinicien, largement utilisée pour évaluer les résultats chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et d'autres troubles neurologiques.
Elle varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
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90 jours
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Distribution des résultats fonctionnels
Délai: 90 jours
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Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) à 90 jours et le mRS pondéré par l'utilité.
Le mRS est une mesure de l'incapacité globale rapportée par le clinicien, largement utilisée pour évaluer les résultats chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral et d'autres troubles neurologiques.
Il varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
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90 jours
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 90 jours
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La qualité de vie mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L. L'instrument EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux (EQ-5D-5L) est une mesure générique et basée sur les préférences de la qualité de vie liée à la santé.
Il génère deux scores principaux : 1) un score d'indice d'utilité (variant généralement de -0,573 à 1,00, selon l'ensemble de valeurs, où 1 représente une « santé parfaite »), et 2) un score d'Échelle Visuelle Analogique auto-évaluée (EQ-VAS) (variant de 0 à 100). Pour les deux scores, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat de santé. |
90 jours
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État neurologique
Délai: 72±12 heures
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État neurologique mesuré par le score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS).
L'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) est un outil d'examen neurologique standardisé comprenant 15 items utilisé pour quantifier la sévérité d'un infarctus cérébral aigu.
Les scores vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus sévère.
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72±12 heures
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Amélioration neurologique précoce
Délai: 72±12 heures
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Atteindre un score NIHSS de 0-1 ou une diminution de ≥4 points par rapport au score NIHSS de base.
L'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) est un outil d'examen neurologique standardisé comprenant 15 items utilisé pour quantifier la sévérité de l'infarctus cérébral aigu.
Les scores vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus sévère.
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72±12 heures
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Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 7 jours
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Toute hémorragie intracrânienne était un critère de sécurité principal, englobant tout saignement aigu dans la cavité crânienne.
Tous les événements suspects ont été confirmés par des scanners de suivi par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025(No.2695)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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