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Domaine de l'essai IAT-MeVO au sein de l'essai adaptatif ACT-GLOBAL (IAT-MeVO)

13 janvier 2026 mis à jour par: Bo Wu

Efficacité et sécurité du traitement endovasculaire avec thrombolyse intra-artérielle pour l'occlusion des vaisseaux de moyen calibre dans l'accident vasculaire cérébral -- l'essai IAT-MeVO

IAT-MeVO est un essai international, multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement (PROBE), visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire (TEV) [basé sur la thrombolyse intra-artérielle (TIA)] par rapport à la meilleure prise en charge médicale (BMT) chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVCi) dû à une occlusion des vaisseaux de moyen calibre (MeVO) et inéligibles à la thrombolyse intraveineuse (IV) dans les 24 heures suivant le début des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

614

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
  3. Occlusion isolée de vaisseau distal moyen (c'est-à-dire une occlusion du segment M2, M3/M4 de l'ACM, du segment A1/A2/A3 de l'ACA ou du segment P1/P2/P3 de l'ACP) confirmée par angio-CT ou angio-IRM ;
  4. Délai entre le début (ou dernière fois en bonne santé) et la randomisation < 24 h ;
  5. N'a pas reçu de thrombolyse intraveineuse et est considéré comme non éligible pour celle-ci selon l'évaluation du clinicien traitant.
  6. NIHSS ≥ 5, ou NIHSS ≤ 4 avec déficit invalidant (par exemple, aphasie sévère, hémianopsie, hémiplégie/perte de fonction d'un côté) ou symptômes fluctuants au moment de la randomisation ;
  7. Pour les patients dans les 6 h suivant le début : Aucune hypodensité visible n'est observée sur le scanner sans injection par rapport à la substance blanche controlatérale, ou aucune hyperintensité n'est visible sur l'imagerie FLAIR ; Pour les patients se présentant 6 à 24 h après le début : Un ratio de mismatch ischémique basé sur l'imagerie de perfusion >1,2 et un volume de cœur de l'infarctus <50 mL sont requis ;
  8. mRS pré-AVC ≤ 1 ;
  9. Le patient/le représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Toute preuve d'hémorragie intracrânienne sur l'imagerie de qualification ;
  2. Occlusions artérielles intracrâniennes multiples (≥2) concomitantes ;
  3. Suspicion de vascularite cérébrale, d'embolie septique ou d'endocardite infectieuse comme cause de l'occlusion vasculaire ;
  4. Suspicion de dissection artérielle ;
  5. Évaluation clinique de conditions inappropriées pour une thérapie interventionnelle (par exemple, allergie sévère au produit de contraste ou contre-indications absolues au produit de contraste iodé ; insuffisance rénale sévère, débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou créatinine sérique > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)) ;
  6. Inéligible pour une thérapie thrombolytique artérielle (par exemple, antécédents connus de maladie hémorragique héréditaire ou acquise et/ou numération plaquettaire <50×10⁹/L ; fonction de coagulation anormale (INR>1,7) ; anticoagulants oraux pris dans les 24 à 48 heures avant le début avec APTT > 3 fois la normale ; antécédents médicaux récents ou manifestations cliniques de tumeurs cérébrales autres que les méningiomes) ;
  7. Toute maladie terminale avec une espérance de vie <1 an ;
  8. Grossesse ou allaitement ;
  9. Participation concomitante à une autre étude de médicament ou dispositif expérimental qui pourrait interférer avec l'essai présent ;
  10. Autres circonstances pour lesquelles la participation n'est pas jugée appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement endovasculaire
Recevant une thrombectomie mécanique (EVT) basée sur une thrombolyse intra-artérielle après randomisation.

Les patients recevront une EVT basée sur l'IAT en plus du traitement médical. L'IAT avec TNK sera réalisée en premier. Si une posologie adéquate ne permet pas d'obtenir une reperfusion, l'équipe chirurgicale pourra évaluer la nécessité d'une thrombectomie par aspiration ou par stent retriever. Pour les branches de second ordre (segments M2/A1/P1), le nombre de tentatives de récupération ne doit pas dépasser trois ; pour les branches de troisième ordre (M3/A2/P2 et au-delà), pas plus de deux tentatives sont autorisées.

*Protocole de thrombolyse artérielle : Posologie : 0,125 mg/kg de poids corporel, maximum 12,5 mg

*Aucune restriction ne sera imposée quant au choix des cathéters d'aspiration ou des stent retrievers utilisés dans cette étude.

Aucune intervention: Meilleur Groupe de Gestion Médicale
Après l'inclusion, les patients recevront uniquement la meilleure prise en charge médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellent résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 1. L'échelle mRS est une mesure de l'incapacité globale rapportée par le clinicien, largement utilisée pour évaluer les résultats chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral et d'autres troubles neurologiques. Elle varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'infarctus final
Délai: 24-72 heures
Taille de l'infarctus final basée sur la tomodensitométrie ou l'IRM
24-72 heures
Hémorragie intracrânienne symptomatique (HICS)
Délai: 7 jours
sICH défini selon les critères SIST-MOST
7 jours
Œdème cérébral malin
Délai: 7 jours
L'incidence de l'œdème malin, évaluée par le laboratoire central d'imagerie selon l'imagerie de suivi et les antécédents médicaux
7 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 7 jours
Décès
7 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Décès
90 jours
Événements indésirables liés à l'EVT
Délai: 4 jours
événements indésirables post-EVT
4 jours
Bon résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
La proportion de patients avec un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2. L'échelle mRS est une mesure de l'incapacité globale rapportée par le clinicien, largement utilisée pour évaluer les résultats chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et d'autres troubles neurologiques. Elle varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
90 jours
Distribution des résultats fonctionnels
Délai: 90 jours
Le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) à 90 jours et le mRS pondéré par l'utilité. Le mRS est une mesure de l'incapacité globale rapportée par le clinicien, largement utilisée pour évaluer les résultats chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral et d'autres troubles neurologiques. Il varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
90 jours
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 90 jours
La qualité de vie mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L. L'instrument EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux (EQ-5D-5L) est une mesure générique et basée sur les préférences de la qualité de vie liée à la santé.
Il génère deux scores principaux : 1) un score d'indice d'utilité (variant généralement de -0,573 à 1,00, selon l'ensemble de valeurs, où 1 représente une « santé parfaite »), et 2) un score d'Échelle Visuelle Analogique auto-évaluée (EQ-VAS) (variant de 0 à 100).
Pour les deux scores, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat de santé.
90 jours
État neurologique
Délai: 72±12 heures
État neurologique mesuré par le score de l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS). L'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) est un outil d'examen neurologique standardisé comprenant 15 items utilisé pour quantifier la sévérité d'un infarctus cérébral aigu. Les scores vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus sévère.
72±12 heures
Amélioration neurologique précoce
Délai: 72±12 heures
Atteindre un score NIHSS de 0-1 ou une diminution de ≥4 points par rapport au score NIHSS de base. L'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) est un outil d'examen neurologique standardisé comprenant 15 items utilisé pour quantifier la sévérité de l'infarctus cérébral aigu. Les scores vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus sévère.
72±12 heures
Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 7 jours
Toute hémorragie intracrânienne était un critère de sécurité principal, englobant tout saignement aigu dans la cavité crânienne. Tous les événements suspects ont été confirmés par des scanners de suivi par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Première publication (Estimé)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude inclura des informations individuelles provenant de plusieurs centres et de plusieurs pays. Pour protéger la vie privée des participants et respecter les directives des comités d'éthique des autres centres ou pays, nous ne fournissons ni ne partageons les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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