Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IAT-MeVO-forsøgets domæne inden for ACT-GLOBAL adaptiv platformforsøg (IAT-MeVO)

13. januar 2026 opdateret af: Bo Wu

Effektivitet og sikkerhed af endovaskulær terapi med intra-arteriel trombolyse for medium vessel occlusion slagtilfælde--IAT-MeVO-studiet

IAT-MeVO er et internationalt, multicentrisk, prospektivt, randomiseret, åben-label, blindet slutpunktsvurderet (PROBE) forsøg, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær terapi (EVT) [baseret på intra-arteriel trombolyse (IAT)] versus bedste medicinsk behandling (BMT) hos patienter med akut iskæmisk apopleksi (AIS) på grund af medium karokklusion (MeVO), som ikke er i stand til at modtage intravenøs trombolyse (IV) inden for 24 timer efter debut.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

614

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Diagnosticeret som akut iskæmisk apopleksi;
  3. Isoleret medium distal karokklusion (dvs. en okklusion af M2, M3/M4-segmentet af MCA, A1/A2/A3-segmentet af ACA eller P1/P2/P3-segmentet af PCA) bekræftet ved CT- eller MR-angiografi;
  4. Tid fra debut (eller sidst set rask) til randomisering < 24 timer;
  5. Har ikke modtaget intravenøs trombolyse og anses for uegnet til det baseret på behandlende læges vurdering.
  6. NIHSS ≥ 5, eller NIHSS ≤ 4 med invalidiserende deficit (f.eks. svær afasi, hemianopi, hemiplegi/funktionstab på den ene side) eller fluktuerende symptomer på randomiseringstidspunktet;
  7. For patienter inden for 6 timer efter debut: Ingen visuelt synlig hypodensitet observeres på ikke-kontrast CT sammenlignet med den kontralaterale hvide substans, eller ingen hyperintensitet ses på fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-billeder; For patienter, der præsenterer 6-24 timer efter debut: Et perfusionsbilledebaseret iskæmisk kernemismatchforhold >1,2 og et infarktkernevolumen <50 ml kræves;
  8. Præ-apopleksi mRS ≤ 1;
  9. Patient/Lovligt autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Ethvert tegn på intrakraniel blødning på kvalificerende billeddiagnostik;
  2. Samtidige multiple (≥2) intrakranielle arterielle okklusioner;
  3. Mistænkt cerebral vaskulitis, septisk emboli eller infektiv endokarditis som årsag til karokklusion;
  4. Mistænkt arteriel dissektion;
  5. Klinisk vurdering af tilstande uegnede til interventionel terapi (f.eks. svær kontrastmiddelallergi eller absolut kontraindikationer over for jodholdigt kontrastmiddel; svær nyreinsufficiens, glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dl));
  6. Uegnet til arteriel trombolytisk terapi (f.eks. kendt historie med arvelig eller erhvervet hæmoragisk sygdom og/eller trombocytantal <50×10⁹/L; abnorm koagulationsfunktion (INR>1,7); orale antikoagulantia blev indtaget inden for 24-48 timer før debut med APTT > 3 gange normalt; nylig medicinsk historie eller kliniske manifestationer af hjernetumorer andre end meningeomer);
  7. Enhver terminalsygdom med forventet levetid <1 år;
  8. Graviditet eller amning;
  9. Samtidig deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin- eller -udstyrstudie, der kunne forstyrre nærværende forsøg;
  10. Andre omstændigheder, hvor deltagelse ikke anses for passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær Behandlingsgruppe
Modtagelse af intra-arteriel trombolyse-baseret EVT efter randomisering.
Procedure: Endovaskulær behandling

Patienter vil modtage IAT-baseret EVT udover medicinsk behandling. IAT med TNK vil blive udført først. Hvis tilstrækkelig dosering ikke opnår reperfusion, kan kirurgisk team vurdere behovet for aspirering eller stent retriever trombektomi. For andenordens grene (M2/A1/P1-segmenter) må antallet af hentningsforsøg ikke overstige tre; for tredjeordens grene (M3/A2/P2 og derudover) er højst to forsøg tilladt.

*Arteriel trombolyseprotokol: Dosis: 0,125 mg/kg kropsvægt, maksimum 12,5 mg

*Der vil ikke være restriktioner på valget af aspireringskatetre eller stent retrievers anvendt i denne undersøgelse.
Ingen indgriben: Bedste Medicinsk Behandlingsgruppe
Ved tilmelding vil patienter modtage alene den bedste medicinske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-1.
mRS er en klinikerrapporteret måling af global funktionsnedsættelse, der er meget brugt til at vurdere resultater hos patienter med slagtilfælde og andre neurologiske lidelser.
Den spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig infarktvolumen
Tidsramme: 24-72 timer
Endelig infarktstørrelse baseret på CT eller MRI
24-72 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 7 dage
sICH defineret efter SIST-MOST kriterier
7 dage
Malignt cerebralt ødem
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af malignt ødem, bedømt af det centrale billeddiagnostiske kerne-laboratorium i henhold til opfølgende billeddiagnostik og medicinsk historie
7 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 dage
Død
7 dage
Dødsårsager i alt
Tidsramme: 90 dage
Død
90 dage
Bivirkninger relateret til EVT
Tidsramme: 4 dage
bivirkninger efter EVT
4 dage
God funktionel udkomst
Tidsramme: 90 dage
Andelen af patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-2. MRS er en klinikerrapporteret måling af global handicapgrad, der er udbredt til at vurdere resultater hos patienter med slagtilfælde og andre neurologiske lidelser. Den spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
90 dage
Fordeling af funktionelle resultater
Tidsramme: 90 dage
Den modificerede Rankin-skala (mRS) score efter 90 dage og den nyttevægtede mRS. MRS er en klinikerrapporteret måling af global funktionsnedsættelse, der er vidt brugt til at vurdere resultater hos patienter med slagtilfælde og andre neurologiske lidelser. Den spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 90 dage
Livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L. EuroQol 5-Dimension 5-Niveau instrumentet (EQ-5D-5L) er et generelt, præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det genererer to primære scorer: 1) en nytteindeksscore (typisk fra -0,573 til 1,00, afhængigt af værdisættet, hvor 1 repræsenterer 'fuld sundhed'), og 2) en selvvurderet visuel analog skala (EQ-VAS) score (fra 0 til 100). For begge scorer indikerer en højere værdi et bedre sundhedsresultat.
90 dage
Neurologisk status
Tidsramme: 72 til 112 timer
Neurologisk status målt ved National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et standardiseret 15-punkts neurologisk undersøgelsesværktøj, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af akut cerebral infarkt. Scoringen spænder fra 0 til 42, hvor højere scoring indikerer mere alvorlig neurologisk deficit.
72 til 112 timer
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 72±12 timer
At opnå en NIHSS-score på 0-1 eller en reduktion på ≥4 point fra baseline NIHSS-scoren. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et standardiseret 15-punkts neurologisk undersøgelsesværktøj, der bruges til at kvantificere alvorligheden af akut cerebral infarkt. Scorer spænder fra 0 til 42, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig neurologisk deficit.
72±12 timer
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage
Enhver intrakraniel blødning var et vigtigt sikkerhedsresultat, som omfattede enhver akut blødning inden for kraniehulen. Alle mistænkte hændelser blev bekræftet ved opfølgende CT- eller MR-scanninger.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bo Wu

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Mianyang Central Hospital
Chengdu First People's Hospital
Suining Central Hospital
Deyang People's Hospital
The Second People's Hospital of Chengdu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Anslået)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025(No.2695)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte individuelle oplysninger fra multicenter og multinationale kilder. For at beskytte deltagernes privatliv og følge retningslinjerne fra andre centre eller nationers etiske komitéer, leverer eller deler vi ikke IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner