IAT-MeVO-studiedomene innenfor ACT-GLOBAL Adaptive Platform Trial (IAT-MeVO)
13. januar 2026 oppdatert av: Bo Wu
Effekt og sikkerhet av endovaskulær terapi med intra-arteriell trombolyse ved medium karokklusjonsslag – IAT-MeVO-studien
IAT-MeVO er en internasjonal, multicentrisk, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt-vurdert (PROBE) studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten av endovaskulær behandling (EVT) [basert på intra-arteriell trombolyse (IAT)] versus best mulig medisinsk behandling (BMT) hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) på grunn av medium karokklusjon (MeVO) som ikke er egnet for intravenøs trombolyse (IV) innen 24 timer etter symptomstart.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
614
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bo Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618980602142
- E-post: dr.bowu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Bo Wu
- Telefonnummer: +8618980602142
- E-post: dr.bowu@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Fayun Hu, Dr.
- Telefonnummer: +8615902861270
- E-post: hufayun2006@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag;
- Isolert medium distal vesselokklusjon (dvs. en okklusjon av M2, M3/M4-segmentet av MCA, A1/A2/A3-segmentet av ACA eller P1/P2/P3-segmentet av PCA) bekreftet med CT- eller MR-angiografi;
- Tid fra debut (eller sist sett frisk) til randomisering < 24 timer;
- Har ikke mottatt intravenøs trombolyse og vurderes som uegnet for dette basert på behandlende klinikers vurdering.
- NIHSS ≥ 5, eller NIHSS ≤ 4 med funksjonshemmende deficit (f.eks. alvorlig afasi, hemianopsi, hemiplegi/funksjonstap på én side) eller fluktuerende symptomer ved randomiseringstidspunktet;
- For pasienter innen 6 timer fra debut: Ingen synlig hypodensitet observeres på ikke-kontrast-CT sammenlignet med den kontralaterale hvite substansen, eller ingen hyperintensitet sees på fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-bilder; For pasienter som presenterer 6-24 timer etter debut: En perfusjonsbildebasert iskemisk kjerne-mismatch-ratio >1,2 og et infarktkjernevolum <50 ml kreves;
- Pre-slag mRS ≤ 1;
- Pasient/lovlig autorisert representant har signert samtykkeerklæringen.
Eksklusjonskriterier:
- Noe bevis på intrakraniell blødning på kvalifiserende bilde;
- Samtidige multiple (≥2) intrakranielle arterielle okklusjoner;
- Mistenkt cerebral vaskulitt, septisk emboli eller infeksiøs endokarditt som årsak til vesselokklusjon;
- Mistenkt arteriell disseksjon;
- Klinisk vurdering av tilstander som er uegnet for intervensjonell terapi (f.eks. alvorlig kontrastmiddelallergi eller absolutte kontraindikasjoner for jodholdig kontrastmiddel; alvorlig nyreinsuffisiens, glomerulær filtreringsrate < 30 ml/min eller serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dl));
- Uegnet for arteriell trombolytisk terapi (f.eks. kjent historie med arvelig eller ervervet hemoragisk sykdom og/eller trombocyttall <50×10⁹/L; unormal koagulasjonsfunksjon (INR>1,7); orale antikoagulantia ble tatt innen 24-48 timer før debut med APTT > 3 ganger normal; nylig medisinsk historie eller kliniske manifestasjoner av hjernetumorer annet enn meningeomer);
- Noen terminal sykdom med forventet levetid <1 år;
- Graviditet eller amming;
- Samtidig deltakelse i en annen undersøkelsesmedisin- eller -apparatstudie som kan forstyrre denne studien;
- Andre omstendigheter hvor deltakelse ikke anses som hensiktsmessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær behandlingsgruppe
Mottar intra-arteriell trombolyse-basert EVT etter randomisering.
|
Pasienter vil motta IAT-basert EVT i tillegg til medisinsk behandling. IAT med TNK vil bli utført først. Hvis tilstrekkelig dosering ikke oppnår reperfusjon, kan kirurgteamet vurdere behovet for aspirasjon eller stentretriever-trombektomi. For andreordens forgreninger (M2/A1/P1-segmenter) må antall henteforsøk ikke overstige tre; for tredjeordens forgreninger (M3/A2/P2 og utover) er ikke mer enn to forsøk tillatt. *Arteriell trombolyseprotokoll: Dose: 0,125 mg/kg kroppsvekt, maksimum 12,5 mg *Ingen begrensninger vil bli lagt på valg av aspirasjonskatetre eller stentretrievers brukt i denne studien. |
|
Ingen inngripen: Beste Medisinske Behandlingsgruppe
Ved inkludering vil pasientene motta kun optimal medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket funksjonell utkomst
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen pasienter med en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-1.
MRS er en klinikerrapportert måling av global funksjonsnedsettelse som er mye brukt for å vurdere utfall hos pasienter med hjerneslag og andre nevrologiske lidelser.
Den varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig infarktvolum
Tidsramme: 24-72 timer
|
Endelig infarktstørrelse basert på CT eller MR
|
24-72 timer
|
|
Symptomatisk intrakranielt blødning (sICH)
Tidsramme: 7 dager
|
sICH definert etter SIST-MOST-kriterier
|
7 dager
|
|
Malignt cerebralt ødem
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomsten av malignt ødem, vurdert av det sentrale bildeanalyselaboratoriet i henhold til oppfølgingsbildediagnostikk og medisinsk historie
|
7 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 7 dager
|
Død
|
7 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
Død
|
90 dager
|
|
EVT-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 dager
|
bivirkninger etter-EVT
|
4 dager
|
|
God funksjonell utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen pasienter med en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-2.
MRS er en klinikerrapportert måling av global funksjonsnedsettelse som er mye brukt for å vurdere resultater hos pasienter med hjerneslag og andre nevrologiske lidelser.
Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
90 dager
|
|
Fordeling av funksjonelle resultater
Tidsramme: 90 dager
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) score etter 90 dager og den nyttevektede mRS.
mRS er en klinikerrapportert måling av global funksjonsnedsettelse som er mye brukt for å vurdere utfall hos pasienter med hjerneslag og andre nevrologiske lidelser. Den varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). |
90 dager
|
|
Helsebasert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 90 dager
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L. EuroQol 5-dimensjon 5-nivå-instrumentet (EQ-5D-5L) er et generisk, preferansebasert mål for helserelatert livskvalitet.
Det genererer to primære skårer: 1) en nytteindeksskår (typisk fra -0,573 til 1,00, avhengig av verdisettet, der 1 representerer 'full helse'), og 2) en selvrapportert visuell analog skala (EQ-VAS)-skår (fra 0 til 100).
For begge skårene indikerer en høyere verdi et bedre helseutfall.
|
90 dager
|
|
Neurologisk status
Tidsramme: 72±12 timer
|
Neurologisk status målt ved National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et standardisert 15-punkts nevrologisk undersøkelsesverktøy som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av akutt cerebral infarkt. Poengsummene varierer fra 0 til 42, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig nevrologisk svikt. |
72±12 timer
|
|
Tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: 72±12 timer
|
Å oppnå en NIHSS-score på 0-1 eller en reduksjon på ≥4 poeng fra baseline NIHSS-scoren.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et standardisert 15-punkts nevrologisk undersøkelsesverktøy som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av akutt hjerneinfarkt.
Scores varierer fra 0 til 42, hvor høyere score indikerer mer alvorlig nevrologisk svikt.
|
72±12 timer
|
|
Enhver intrakraniell blødning
Tidsramme: 7 dager
|
Intrakranielle blødninger var et viktig sikkerhetsutfall, som omfattet akutt blødning innenfor kraniehulen.
Alle mistenkte hendelser ble bekreftet ved oppfølgende CT- eller MR-undersøkelser.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025(No.2695)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil inkludere individuell informasjon fra flere sentre og flere nasjoner.
For å beskytte deltakernes personvern og følge retningslinjene fra andre sentrers eller nasjoners etiske komiteer, tilbyr eller deler vi ikke IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .