パクリタキセルポリマーソーム + カルボプラチン + アデベリマブ：切除可能粘膜メラノーマに対する術前第II相単群試験
2026年1月4日 更新者：xizhi wen、Sun Yat-sen University
切除可能な粘膜黒色腫に対するパクリタキセルポリマーソーム注射剤、カルボプラチン、およびアデベリマブ併用による術前補助療法の単群第Ⅱ相探索的試験
本研究の主目的は、切除可能な粘膜黒色腫患者における注射用パクリタキセルポリマーソーム、カルボプラチンおよびアデブレリマブ併用による術前療法の病理学的奏効率を評価することです。被験者は手術前に、注射用パクリタキセルポリマーソーム、カルボプラチンおよびアデブレリマブの併用療法を受け、治療サイクルは3週間、合計3サイクルとします。3サイクルの治療完了後、被験者は治癒的手術を受けます。
病理医は手術切除標本を評価して病理学的奏効の状態を判定し、免疫組織化学的検査により腫瘍微小環境内の免疫活性化の強度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xizhiwen wen
- 電話番号：+8602087343381
- メール：wenxz@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- xizhiwen wen
- 電話番号：+8602087343381
- メール：wenxz@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- 病理組織学的に切除可能な粘膜黒色腫と確認されていること。
- 治療前に採取されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織切片5枚を提供できること、または病理学的評価のために針生検による病理組織の取得に同意すること。
- ECOG（Performance Status, PS）スコアが0-1であること。
- 抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1モノクローナル抗体などの免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がないこと。
- タキサン系薬剤による治療歴がないこと。
- 測定可能病変の存在（RECIST 1.1基準による）。
- 登録前6か月以内の免疫抑制剤使用歴がないこと。
以下の基準を満たす血液学的・生化学的検査結果：
i. 好中球数 ≥ 1,500 × 10⁹/L；ii. 血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L；iii. ヘモグロビン > 9.0 g/dL；iv. 血清クレアチニン ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍またはクレアチニンクリアランス（CrCl） ≥ 40 mL/分；v. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ ULNの3倍；vi. 総ビリルビン ≤ ULNの1.5倍。
- 妊娠可能な女性は、血清または尿中妊娠検査が陰性であり、適切な避妊法（バリア避妊または経口避妊薬）の使用に同意すること。
除外基準：
- 遠隔転移病変の存在。
- 活動性自己免疫疾患。注：白斑、1型糖尿病、または甲状腺機能低下症を伴う橋本病の患者で、ホルモン補充療法のみを必要とし、重要な疾患再発の証拠がない場合は登録可能。
- 登録後14日以内に全身性コルチコステロイド療法（> 10 mg プレドニゾロン［または同等品］/日）または他の免疫抑制剤の使用が必要。注：吸入または局所コルチコステロイド、または副腎ホルモン補充療法（> 10 mg プレドニゾロン［または同等品］/日）は、明らかな自己免疫疾患のない患者には許容される。
- 抗腫瘍治療を必要とする他の悪性腫瘍の併存診断。注：他の悪性腫瘍が2年以上完全寛解を達成しており、研究期間中に追加の抗腫瘍治療を必要としない場合は登録が考慮される。
- 研究者の評価により、医学的、心理的、または身体的に研究を完了できない、または患者向け説明文書の情報を理解できない患者。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、またはT細胞共刺激または免疫調節経路を標的とする他の薬剤による治療歴。
- タキサン系薬剤による化学療法歴。
- HIV検査結果陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の確定診断。
- 研究薬剤に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセルポリマーソームとカルボプラチンおよびアデベリマブの併用
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化学療法剤は各サイクルの1日目に投与されます。最初にパクリタキセルポリマーソーム注射剤が投与され、次にカルボプラチンが投与されます。アデベリマブ注射剤は各サイクルの2日目に投与されます。患者は手術前に最大3サイクルの免疫療法を併用した術前化学療法を受けます。最終化学療法サイクルの3週間後に切除可能と評価された患者は根治手術を受けます。
各サイクルの1日目に化学療法薬が投与されます：最初に注射用パクリタキセルポリマーソームが投与され、次にカルボプラチンが投与されます。アデベリマブ注射は各サイクルの2日目に投与されます。患者は手術前に最大3サイクルの術前化学療法と免疫療法を併用して受けます。化学療法最終サイクルの3週間後に切除可能と評価された患者は根治手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：8週間
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手術的に切除された病理標本において、病理学的完全奏効（pCR）、主要病理学的奏効（MPCR）、および部分病理学的奏効（pPR）を達成した患者を含め、残存腫瘍細胞が50％未満の患者の割合。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体応答率
時間枠：8週間
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画像検査に基づくRECIST 1.1基準に従って評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合。
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8週間
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外科的切除率
時間枠：8週間
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登録患者数を分母として、予定通り外科的切除を受けた患者数を分子として算出した。
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8週間
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急性および慢性の毒性および有害反応
時間枠：8週間
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8週間
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無再発生存
時間枠：8週間
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8週間
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腫瘍微小環境における免疫活性化強度の評価
時間枠：8週間
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治療前後の腫瘍微小環境におけるCXCL13、CD4、CD8、CD19、およびFOXP3陽性細胞の割合の変化の大きさと、三次リンパ様組織（TLOs）の構造的変化の大きさとして定義される。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2027年3月20日
研究の完了 (推定)
2027年3月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。