Paclitaxel Polymersomes + Carboplatin + Adebelimab: Studio di Fase Ⅱ in Adiuvante Monobraccio per Melanoma Mucoso Resecabile

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Melanoma mucoso resecabile confermato istopatologicamente.
3. I soggetti devono fornire 5 sezioni di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) raccolte prima del trattamento, o essere disposti a sottoporsi a biopsia con ago per l'acquisizione di tessuto patologico per facilitare la valutazione patologica.
4. Punteggio ECOG (Performance Status, PS) di 0-1.
5. Nessun trattamento precedente con inibitori dei checkpoint immunitari come anticorpi monoclonali anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1.
6. Nessun trattamento precedente con farmaci a base di taxani.
7. Presenza di lesioni misurabili (secondo i criteri RECIST 1.1).
8. Nessuna storia di uso di immunosoppressori entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

9. Risultati degli esami ematologici e biochimici che soddisfano i seguenti criteri:

   i. Conta dei neutrofili ≥ 1.500 × 10⁹/L; ii. Conta delle piastrine ≥ 100 × 10⁹/L; iii. Emoglobina > 9,0 g/dL; iv. Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN) o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min; v. Aspartato aminotransferasi (AST)/Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN; vi. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN.

10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (contraccezione a barriera o contraccettivi orali).

Criteri di esclusione:

1. Presenza di lesioni metastatiche a distanza.
2. Malattia autoimmune attiva. Nota: I pazienti con vitiligine, diabete mellito di tipo 1 o tiroidite di Hashimoto con ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva possono essere arruolati se non vi è evidenza di significativa recidiva della malattia.
3. Necessità di terapia sistemica con corticosteroidi (> 10 mg di prednisolone [o equivalente]/giornalieri) o uso di altri immunosoppressori entro 14 giorni dopo l'arruolamento. Nota: I corticosteroidi inalati o topici, o la terapia ormonale sostitutiva surrenalica (> 10 mg di prednisolone [o equivalente]/giornalieri) sono accettabili per pazienti senza evidenti malattie autoimmuni.
4. Diagnosi concomitante di altri tumori maligni che richiedono trattamento antitumorale. Nota: I pazienti possono essere considerati per l'arruolamento se l'altro tumore maligno ha raggiunto la remissione completa da 2 anni o più e non è richiesto alcun trattamento antitumorale aggiuntivo durante il periodo di studio.
5. Pazienti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, sono medicalmente, psicologicamente o fisicamente incapaci di completare lo studio o di comprendere le informazioni fornite nella brochure del paziente.
6. Trattamento precedente con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o altri farmaci che prendono di mira le vie di costimolazione dei linfociti T o di regolazione immunitaria.
7. Chemioterapia precedente con farmaci a base di taxani.
8. Risultato positivo del test per l'HIV o diagnosi confermata di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
9. Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio.
10. Donne in gravidanza o in allattamento.