Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel Polymersomok + Karboplatin + Adebelimab: Neoadjuváns Fázis Ⅱ Egyszemélyes Kar Vizsgálat a Reszekálható Nyálkahártya Melanómára

2026. január 4. frissítette: xizhi wen, Sun Yat-sen University

Egykarú, II. fázisú feltáró vizsgálat a paclitaxel-polymersome-ok injekcióban történő neoadjuváns terápiájának a karboplatin és az adebelimab kombinációjával a reszekálható nyálkahártya-melanoma kezelésében

A tanulmány elsődleges célja, hogy felmérje a neoadjuváns kezelés patológiai válaszrátáját paclitaxel polymersome injekcióval, karboplatinnal és adebrelimabbal kombináltan reszekálható nyálkahártya melanómában szenvedő betegeknél. A résztvevők a műtét előtt kapják a paclitaxel polymersome injekció, karboplatin és adebrelimab kombinált kezelését, amelynek kezelési ciklusa 3 hét, összesen 3 ciklus. A 3 kezelési ciklus befejezése után a résztvevők gyógyító műtéten esnek át. A patológusok a műtét során eltávolított mintákat értékelik, hogy meghatározzák a patológiai válasz állapotát, és immunhisztokémiai vizsgálatokat végeznek, hogy felmérjék az immunaktiváció intenzitását a tumor mikroörnyezetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Hisztopatológiailag igazolt reszekálható nyálkahártya melanoma.
  3. A résztvevőknek 5, kezelés előtt gyűjtött formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetmetszetet kell biztosítaniuk, vagy hajlandóaknak kell lenniük tűbiopsziára patológiai szövetgyűjtés céljából a patológiai értékelés megkönnyítése érdekében.
  4. ECOG (teljesítmény állapot, PS) pontszám 0-1.
  5. Nincs előzetes kezelés immunellenőrző pont gátlókkal, mint például anti-CTLA-4, anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 monoklonális antitestekkel.
  6. Nincs előzetes kezelés taxán alapú gyógyszerekkel.
  7. Mérhető elváltozások jelenléte (RECIST 1.1 kritériumok szerint).
  8. Nincs immunoszuppresszáns használat előzménye a bevonást megelőző 6 hónapban.

  9. Hematológiai és biokémiai teszt eredmények, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

    i. Neutrofil szám ≥ 1 500 × 10⁹/L; ii. Trombocita szám ≥ 100 × 10⁹/L; iii. Hemoglobin > 9,0 g/dL; iv. Szerum kreatinin ≤ 1,5 × normál felső határérték (ULN) vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 40 mL/perc; v. Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × ULN; vi. Teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

  10. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív szerum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk, és egyet kell érteniük megfelelő fogamzásgátló módszer (gátló fogamzásgátlás vagy orális fogamzásgátlók) használatával.

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli áttétes elváltozások jelenléte.
  2. Aktív autoimmun betegség. Megjegyzés: A vitiligo, 1-es típusú diabetes mellitus vagy Hashimoto-thyreoiditis hypothyreosisban szenvedő betegek, akik csak hormonpótló kezelést igényelnek, bevonhatók, ha nincs bizonyíték jelentős betegség visszatérésére.
  3. Rendszeres kortikoszteroid kezelés (> 10 mg prednizolon [vagy ekvivalens]/nap) vagy más immunoszuppresszáns használat szükségessége a bevonást követő 14 napon belül. Megjegyzés: Belélegzett vagy helyi kortikoszteroidok, vagy mellékvese hormonpótló kezelés (> 10 mg prednizolon [vagy ekvivalens]/nap) elfogadhatóak olyan betegeknél, akiknek nincs nyilvánvaló autoimmun betegségük.
  4. Egyidejű diagnózis más rosszindulatú daganatokról, amelyek daganatellenes kezelést igényelnek. Megjegyzés: A betegek bevonhatók, ha a másik rosszindulatú daganat teljes remissziót ért el 2 év vagy hosszabb idő alatt, és a vizsgálati időszak alatt nincs szükség további daganatellenes kezelésre.
  5. A vizsgálatot orvosilag, pszichológiailag vagy fizikailag nem képesek befejezni, vagy nem értik a betegtájékoztatóban található információkat, ahogy azt a vizsgáló értékeli.
  6. Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 vagy más, a T-sejt költséghatékonysági vagy immun szabályozási útvonalak célzására szolgáló gyógyszerekkel.
  7. Előzetes kemoterápia taxán alapú gyógyszerekkel.
  8. Pozitív HIV teszt eredmény vagy megerősített szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) diagnózis.
  9. Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre.
  10. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel polymersómák karboplatinnal és adebelimabbal kombinálva
Drog: Paclitaxel Polymersomek kombinálva Carboplatinnal és Adebelimabbal
A kemoterápiás szerek minden ciklus 1. napján kerülnek beadásra: először a paclitaxel polimerzómás injekciót adják be, majd a karboplatint. Az adebelimab injekciót minden ciklus 2. napján adják be. A betegek legfeljebb 3 ciklusú neoadjuváns kemoterápiát kapnak immunterápiával kombinálva a műtét előtt. Azok a betegek, akiket az utolsó kemoterápiás ciklus után 3 héttel reszekálhatónak értékelnek, radikális műtéten esnek át.
Eljárás: Radikális Sebészet
A kemoterápiás szerek minden ciklus 1. napján kerülnek beadásra: először a paclitaxel polimerszómák injekciót kapják, majd a karboplatint. Az Adebelimab injekció minden ciklus 2. napján kerül beadásra. A betegek maximum 3 ciklusú neoadjuváns kemoterápiát kapnak immunterápiával kombinálva a műtét előtt. A betegek, akiket a kemoterápia utolsó ciklusa után 3 héttel reszekálhatónak értékelnek, radikális műtéten esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai válaszarány
Időkeret: 8 hét
A sebészi úton eltávolított patológiai mintákban 50% alatti maradék tumorsejtek aránya a betegek körében, beleértve azokat, akik elértek patológiai teljes választ (pCR), jelentős patológiai választ (MPCR) és részleges patológiai választ (pPR).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos válaszadási arány
Időkeret: 8 hét
Azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el, amelyet a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelnek a képalkotó vizsgálatok alapján.
8 hét
Sebészeti Reszekciós Arány
Időkeret: 8 hét
a beavatkozást tervezett sebészi reszekción átesett betegek számának és a bevont betegek számának hányadosaként számítva.
8 hét
Akut és krónikus toxicitások és mellékhatások
Időkeret: 8 hét
8 hét
relapszmentes túlélés
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az immunaktivációs intenzitás felmérése a tumor mikroökológiájában
Időkeret: 8 hét
a CXCL13, CD4, CD8, CD19 és FOXP3-pozitív sejtek arányának változásainak nagyságaként, valamint a tumor mikroökológiai környezetében található harmadlagos lymphoid szervek (TLO-k) szerkezeti változásainak mértékeként definiálva a kezelés előtt és után.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2024-799-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel