Paclitaxel Polymersomes + Carboplatin + Adebelimab: Neoadjuvant Phase Ⅱ Single-Arm Study for Resectable Mucosal Melanoma
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: xizhi wen, Sun Yat-sen University
Yksisuuntainen, vaiheen Ⅱ tutkimuksellinen tutkimus neoadjuvanttisesta hoidosta Paclitaxel Polymersomes for Injection -lääkkeellä yhdistettynä Carboplatiniin ja Adebelimabiin leikattavan limakalvon melanoman hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida patologisen vastemuutoksen määrää neoadjuvanttisessa hoidossa, jossa käytetään injektiota varten tarkoitettuja pakslitakselipolymeerirakkuloita yhdistettynä karboplatiiniin ja adebrelimabiin potilailla, joilla on leikattava limakalvon melanooma. Kohteet saavat yhdistelmähoidon, joka koostuu injektiota varten tarkoitetuista pakslitakselipolymeerirakkuloista, karboplatiinista ja adebrelimabista ennen leikkausta. Hoitosykli on 3 viikkoa, ja hoitoa annetaan yhteensä 3 sykliä. Kolmen hoitosyklin jälkeen kohteet käyvät läpi parantavan leikkauksen. Patologit arvioivat leikkauksessa poistettuja näytteitä patologisen vastemuutoksen tilan määrittämiseksi, ja immunohistokemiallisia testejä suoritetaan arvioimaan immuunijärjestelmän aktivaation voimakkuutta kasvainympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xizhiwen wen
- Puhelinnumero: +8602087343381
- Sähköposti: wenxz@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- xizhiwen wen
- Puhelinnumero: +8602087343381
- Sähköposti: wenxz@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histopatologisesti vahvistettu resektoitava limakalvomekanoma.
- Potilaiden on annettava 5 formaldehydissä kiinteytettyä paraffin-upotettua (FFPE) kudospalaa, jotka on kerätty ennen hoitoa, tai oltava valmiita neulanäytteenottoon patologista kudoksenhankintaa varten patologisen arvioinnin helpottamiseksi.
- ECOG (suorituskykytila, PS) pisteet 0-1.
- Ei aiempaa hoitoa immuunipistetarkastusinhibiittoreilla, kuten anti-CTLA-4, anti-PD-1 tai anti-PD-L1 monoklonaalisilla vasta-aineilla.
- Ei aiempaa hoitoa taksaanipohjaisilla lääkkeillä.
- Mitattuavien leesioiden läsnäolo (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan).
- Ei historiaa immunosuppressanttien käytöstä 6 kuukauden sisällä ennen rekrytointia.
Hematologiset ja biokemialset testitulokset täyttävät seuraavat kriteerit:
i. Neutrofiilien määrä ≥ 1,500 × 10⁹/L; ii. Trombosyyttien määrä ≥ 100 × 10⁹/L; iii. Hemoglobiini > 9,0 g/dL; iv. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistus (CrCl) ≥ 40 mL/min; v. Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN; vi. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
- Lasten saanti-ikäisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään sopivaa ehkäisyä (este-ehäisy tai ehkäisypillerit).
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisten metastattisten leesioiden läsnäolo.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus. Huomio: Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin 1 diabetes mellitus tai Hashimoton tiroidiitti hypotyreoosilla, jotka vaativat vain hormonihoitoa, voidaan rekrytoida, jos merkittävää sairauden uusiutumista ei ole todistettu.
- Tarve systemaattiselle kortikosteroidihoidolle (> 10 mg prednisolonia [tai vastaavaa]/päivä) tai muulle immunosuppressanttien käytölle 14 päivän sisällä rekrytoinnin jälkeen. Huomio: Inhaloitu tai paikallinen kortikosteroidi, tai lisämunuaisen hormonikorvaushoito (> 10 mg prednisolonia [tai vastaavaa]/päivä) on hyväksyttävää potilaille ilman selkeitä autoimmuunisairauksia.
- Samanaikainen diagnoosi muista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat antikasvainhoitoa. Huomio: Potilaita voidaan harkita rekrytoitavaksi, jos muu pahanlaatuinen kasvain on saavuttanut täydellisen remission 2 vuotta tai enemmän eikä lisäantikasvainhoitoa tarvita tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti, psykologisesti tai fyysisesti kykenemättömiä suorittamaan tutkimusta tai ymmärtämään potilasohjeessa annettuja tietoja tutkijan arvioinnin mukaan.
- Aiempi hoito anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 tai muilla lääkkeillä, jotka kohdistuvat T-solujen kustimulaatioon tai immuunisääntelypolkuihin.
- Aiempi kemoterapia taksaanipohjaisilla lääkkeillä.
- Positiivinen HIV-testitulos tai vahvistettu diagnoosi hankitusta immuunipuutostilasta (AIDS).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeisiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paclitakseli-polymeerikapselit yhdistettynä karboplatiiniin ja adebelimabiin
|
Kemoterapiasäteilöitä annetaan jokaisen syklin 1. päivänä: injektiona annettava paklitakselipolymerosomi annetaan ensin, minkä jälkeen annetaan karboplatiini. Adebelimabi-injektio annetaan jokaisen syklin 2. päivänä. Potilaat saavat enintään 3 sykliä neoadjuvanttista kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapiaan ennen leikkausta. Potilaat, joita arvioidaan resektoitaviksi 3 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen, käyvät läpi radikaalileikkauksen.
Kemoterapeuttiset lääkeaineet annostellaan kunkin syklin 1. päivänä: ensin annetaan injektiokelpoisia paksitakselipolymeereja, minkä jälkeen annetaan karboplatiinia. Adebelimabi-injektio annostellaan kunkin syklin 2. päivänä. Potilaat saavat enintään 3 sykliä leikkaushoitoa edeltävää kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapiaan. Potilaat, joille arvioidaan olevan leikattavissa 3 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapiasyklistä, käyvät läpi radikaalileikkauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on alle 50 % jäljellä olevia kasvainsoluja kirurgisesti poistetuissa patologisissa näytteissä, mukaan lukien ne, jotka saavuttivat patologisen täydellisen vastauksen (pCR), suuren patologisen vastauksen (MPCR) ja osittaisen patologisen vastauksen (pPR).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisvasteaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti kuvantamistutkimusten perusteella.
|
8 viikkoa
|
|
Kirurginen resektionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
laskettuna potilaiden lukumääränä, jotka suorittivat suunnitellun kirurgisen resektion, jaettuna rekisteröityneiden potilaiden lukumäärällä.
|
8 viikkoa
|
|
Akuutit ja krooniset myrkytykset ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
relapsivapaa elossaolo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Arvio tuma-mikroympäristön immuuniaktivaation intensiteetistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
määritelty muutosten suuruudeksi CXCL13-, CD4-, CD8-, CD19- ja FOXP3-positiivisten solujen osuuksissa sekä tertiääristen lymfoidisten elinten (TLO) rakenteellisissa muutoksissa kasvainympäristössä ennen ja jälkeen hoidon.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-799-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paclitaxel-polymeerikapselit yhdistettynä karboplatiiniin ja adebelimabiin
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti