Paclitaxel Polymersomes + Carboplatin + Adebelimab: Neoadjuvant Fas Ⅱ Enarmsstudie för Resekabel Mukosal Melanom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år.
2. Histopatologiskt bekräftad resektabel mukosal melanom.
3. Patienterna måste tillhandahålla 5 formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnadssektioner insamlade före behandling, eller vara villiga att genomgå nålbiopsi för patologisk vävnadsinsamling för att underlätta patologisk bedömning.
4. ECOG (Performance Status, PS) poäng på 0-1.
5. Ingen tidigare behandling med immuncheckpoint-hämmare såsom anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 monoklonala antikroppar.
6. Ingen tidigare behandling med taxanbaserade läkemedel.
7. Närvaro av mätbara lesioner (enligt RECIST 1.1-kriterier).
8. Ingen historia av immunosuppressivt läkemedelsanvändande inom 6 månader före inkludering.

9. Hematologiska och biokemiska testresultat som uppfyller följande kriterier:

   i. Neutrofilt antal ≥ 1 500 × 10⁹/L; ii. Trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L; iii. Hemoglobin > 9,0 g/dL; iv. Serumkreatinin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min; v. Aspartataminotransferas (AST)/Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × ULN; vi. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urin graviditetstest och godkänna att använda en lämplig preventivmetod (barriärprevention eller orala preventivmedel).

Exklusionskriterier:

1. Närvaro av distanta metastatiska lesioner.
2. Aktiv autoimmun sjukdom. Not: Patienter med vitiligo, typ 1 diabetes mellitus eller Hashimotos tyreoidit med hypotyreos som endast kräver hormonersättningsterapi kan inkluderas om det inte finns några tecken på signifikant sjukdomsåterfall.
3. Behov av systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg prednisolon [eller ekvivalent]/dagligen) eller annat immunosuppressivt läkemedelsanvändande inom 14 dagar efter inkludering. Not: Inhiberade eller topiska kortikosteroider, eller binyrebarkhormonersättningsterapi (> 10 mg prednisolon [eller ekvivalent]/dagligen) är acceptabelt för patienter utan uppenbara autoimmuna sjukdomar.
4. Samtidig diagnos av andra maligna tumörer som kräver antitumörbehandling. Not: Patienter kan övervägas för inkludering om den andra maligna tumören har uppnått komplett remission i 2 år eller mer och ingen ytterligare antitumörbehandling krävs under studieperioden.
5. Patienter som medicinskt, psykologiskt eller fysiskt inte kan slutföra studien eller förstå informationen i patientbroschyren, enligt bedömning av undersökaren.
6. Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller andra läkemedel som riktar sig mot T-cells kostimulatoriska eller immunregulatoriska vägar.
7. Tidigare kemoterapi med taxanbaserade läkemedel.
8. Positivt HIV-testresultat eller bekräftad diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
9. Känd överkänslighet mot studieläkemedlen.
10. Gravida eller ammande kvinnor.