Paclitaxel Polymersomer + Carboplatin + Adebelimab: Neoadjuvant Fase Ⅱ Enarmsstudie for Resekabel Mukosal Melanom
4. januar 2026 oppdatert av: xizhi wen, Sun Yat-sen University
En enarmet, fase Ⅱ utforskende studie av neoadjuvant terapi med injiserbare paclitaxel polymersomer kombinert med carboplatin og adebelimab i behandlingen av resektabel slimhinne-melanom
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den patologiske responsraten til neoadjuvant terapi med paclitaxel polymersomer for injeksjon kombinert med carboplatin og adebrelimab hos pasienter med resektabel slimhinne-melanom. Deltakere vil motta kombinasjonsterapien med paclitaxel polymersomer for injeksjon, carboplatin og adebrelimab før operasjon, med en behandlingssyklus på 3 uker og totalt 3 sykluser. Etter å ha fullført 3 behandlingssykluser, vil deltakerne gjennomgå kurativ kirurgi. Patologer vil evaluere de kirurgisk resekerte prøvene for å fastslå statusen for patologisk respons, og immunhistokjemiske analyser vil bli utført for å vurdere intensiteten av immunaktivering i tumormikromiljøet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xizhiwen wen
- Telefonnummer: +8602087343381
- E-post: wenxz@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- xizhiwen wen
- Telefonnummer: +8602087343381
- E-post: wenxz@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histopatologisk bekreftet resektabel slimhinne-melanom.
- Deltakere må kunne levere 5 formalinfiksert og parafininnbarket (FFPE) vevsprøver tatt før behandling, eller være villige til å gjennomgå nålebiopsi for patologisk vevsinnsamling for å muliggjøre patologisk vurdering.
- ECOG (Performance Status, PS) score på 0-1.
- Ingen tidligere behandling med immun-sjekkpunkthemmere som anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 monoklonale antistoffer.
- Ingen tidligere behandling med taxan-baserte legemidler.
- Tilstedeværelse av målbare lesjoner (i henhold til RECIST 1.1-kriteriene).
- Ingen historie med bruk av immundempende midler innen 6 måneder før inkludering.
Hematologiske og biokjemiske testresultater som oppfyller følgende kriterier:
i. Neutrofilantall ≥ 1.500 × 10⁹/L; ii. Trombocyttantall ≥ 100 × 10⁹/L; iii. Hemoglobin > 9,0 g/dL; iv. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min; v. Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN; vi. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
- Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum- eller urinsvangerskapstest og samtykke til å bruke en passende prevensjonsmetode (barriereprevensjon eller orale prevensjonsmidler).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av fjerne metastatiske lesjoner.
- Aktiv autoimmun sykdom. Merknad: Pasienter med vitiligo, type 1 diabetes mellitus eller Hashimotos thyreoiditt med hypotyreose som bare krever hormonersettingsterapi kan inkluderes dersom det ikke er tegn på betydelig sykdomsresidiv.
- Behov for systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg prednisolon [eller tilsvarende]/daglig) eller bruk av andre immundempende midler innen 14 dager etter inkludering. Merknad: Inhalerte eller topiske kortikosteroider, eller binyrebarkhormonersettingsterapi (> 10 mg prednisolon [eller tilsvarende]/daglig) er akseptabelt for pasienter uten tydelige autoimmunsykdommer.
- Samtidig diagnose med andre ondartede svulster som krever antikreftbehandling. Merknad: Pasienter kan vurderes for inkludering dersom den andre ondartede svulsten har oppnådd full remisjon i 2 år eller mer og ingen ytterligere antikreftbehandling kreves i studieperioden.
- Pasienter som etter forskerens vurdering er medisinsk, psykologisk eller fysisk ute av stand til å fullføre studien eller forstå informasjonen i pasientbrosjyren.
- Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller andre legemidler som retter seg mot T-celle kostimulerende eller immunregulerende signalveier.
- Tidligere kjemoterapi med taxan-baserte legemidler.
- Positiv HIV-testresultat eller bekreftet diagnose av ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS).
- Kjent overfølsomhet for studielgemidlene.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel-polymersomer kombinert med carboplatin og adebelimab
|
Kjemoterapeutiske midler administreres på dag 1 i hver syklus: paclitaxel-polymersomer for injeksjon gis først, etterfulgt av karboplatin. Adebelimabinjeksjon administreres på dag 2 i hver syklus. Pasienter vil motta maksimalt 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi før operasjon. Pasienter som vurderes som resektable 3 uker etter den siste syklusen med kjemoterapi vil gjennomgå radikal kirurgi.
Kjemoterapeutiske midler administreres på dag 1 i hver syklus: paclitaxel-polymersomer til injeksjon gis først, etterfulgt av karboplatin. Adebelimab-injeksjon administreres på dag 2 i hver syklus. Pasienter vil motta maksimalt 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunterapi før operasjon. Pasienter som vurderes som resektable 3 uker etter den siste kjemoterapisyklusen vil gjennomgå radikal operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Andelen pasienter med mindre enn 50% gjenværende tumorceller i de kirurgisk resekerte patologiske prøvene, inkludert de som oppnådde patologisk komplett respons (pCR), større patologisk respons (MPCR) og delvis patologisk respons (pPR).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet responsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene basert på bildeundersøkelser.
|
8 uker
|
|
Kirurgisk reseksjonsrate
Tidsramme: 8 uker
|
beregnet som antall pasienter som gjennomgikk planlagt kirurgisk reseksjon delt på antall innskrevne pasienter.
|
8 uker
|
|
Akutte og kroniske toksisiteter og bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Vurdering av immunaktiveringsintensiteten i tumormikromiljøet
Tidsramme: 8 uker
|
definert som størrelsen på endringene i andelene av CXCL13, CD4, CD8, CD19 og FOXP3-positive celler og de strukturelle endringene i tertiære lymfoide organer (TLOer) i tumormikromiljøet før og etter behandling.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2024-799-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .