Паклитаксел Полимеросомы + Карбоплатин + Адебелимаб: Неоадъювантное исследование фазы Ⅱ с одной группой для резектабельной слизистой меланомы
4 января 2026 г. обновлено: xizhi wen, Sun Yat-sen University
Однорукое исследование фазы Ⅱ по изучению неоадъювантной терапии с использованием инъекционных полимеросом паклитаксела в комбинации с карбоплатином и адебелимабом при лечении резектабельной мукозальной меланомы
Основной целью данного исследования является оценка частоты патологического ответа на неоадъювантную терапию с использованием инъекционных полимеросом паклитаксела в комбинации с карбоплатином и адебрелимабом у пациентов с резектабельной слизистой меланомой. Субъекты будут получать комбинированную терапию инъекционными полимеросомами паклитаксела, карбоплатином и адебрелимабом до операции, с циклом лечения 3 недели и всего 3 цикла. После завершения 3 циклов лечения субъекты пройдут радикальную операцию.
Патологоанатомы оценят хирургически удаленные образцы для определения статуса патологического ответа, а также будут проведены иммуногистохимические анализы для оценки интенсивности иммунной активации в микроокружении опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xizhiwen wen
- Номер телефона: +8602087343381
- Электронная почта: wenxz@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- xizhiwen wen
- Номер телефона: +8602087343381
- Электронная почта: wenxz@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гистопатологически подтвержденная резектабельная слизистая меланома.
- Пациенты должны предоставить 5 срезов ткани, зафиксированных в формалине и залитых в парафин (ФФП), собранных до лечения, или быть готовыми пройти пункционную биопсию для получения патологической ткани для облегчения патологической оценки.
- Балл по шкале ECOG (индекс общего состояния, PS) 0-1.
- Отсутствие предыдущего лечения ингибиторами иммунных контрольных точек, такими как моноклональные антитела против CTLA-4, против PD-1 или против PD-L1.
- Отсутствие предыдущего лечения препаратами на основе таксанов.
- Наличие измеримых поражений (по критериям RECIST 1.1).
- Отсутствие истории применения иммунодепрессантов в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Результаты гематологических и биохимических тестов, соответствующие следующим критериям:
i. Количество нейтрофилов ≥ 1,500 × 10⁹/л; ii. Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л; iii. Гемоглобин > 9,0 г/дл; iv. Сывороточный креатинин ≤ 1,5 × верхнего предела нормы (ВПН) или клиренс креатинина (CrCl) ≥ 40 мл/мин; v. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × ВПН; vi. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВПН.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче и согласиться на использование соответствующего метода контрацепции (барьерная контрацепция или оральные контрацептивы).
Критерии исключения:
- Наличие отдаленных метастатических поражений.
- Активное аутоиммунное заболевание. Примечание: Пациенты с витилиго, сахарным диабетом 1 типа или гипотиреозом при тиреоидите Хашимото, которым требуется только заместительная гормональная терапия, могут быть включены, если нет признаков значительного рецидива заболевания.
- Необходимость системной терапии кортикостероидами (> 10 мг преднизолона [или эквивалента] в день) или применения других иммунодепрессантов в течение 14 дней после включения. Примечание: Ингаляционные или местные кортикостероиды, или заместительная терапия гормонами надпочечников (> 10 мг преднизолона [или эквивалента] в день) допустимы для пациентов без явных аутоиммунных заболеваний.
- Сопутствующий диагноз других злокачественных опухолей, требующих противоопухолевого лечения. Примечание: Пациенты могут быть рассмотрены для включения, если другая злокачественная опухоль достигла полной ремиссии в течение 2 лет или более и не требуется дополнительного противоопухолевого лечения в течение периода исследования.
- Пациенты, которые, по оценке исследователя, не могут по медицинским, психологическим или физическим причинам завершить исследование или понять информацию, предоставленную в брошюре для пациентов.
- Предыдущее лечение препаратами против PD-1, против PD-L1, против PD-L2, против CTLA-4 или другими препаратами, нацеленными на костимуляторные Т-клетки или иммунорегуляторные пути.
- Предыдущая химиотерапия препаратами на основе таксанов.
- Положительный результат теста на ВИЧ или подтвержденный диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полимерсомы паклитаксела в комбинации с карбоплатином и адебелимабом
|
Химиотерапевтические препараты вводятся в 1-й день каждого цикла: сначала вводится паклитаксел полимеросомы для инъекций, затем карбоплатин.Инъекция Адебелимаба вводится на 2-й день каждого цикла.Пациенты получат максимум 3 цикла неоадъювантной химиотерапии в сочетании с иммунотерапией перед операцией.Пациенты, которые будут оценены как резектабельные через 3 недели после последнего цикла химиотерапии, пройдут радикальную операцию.
Химиотерапевтические препараты вводятся в День 1 каждого цикла: сначала вводится паклитаксел полимеросомы для инъекций, затем карбоплатин. Инъекция адебелимаба вводится в День 2 каждого цикла. Пациенты получат максимум 3 цикла неоадъювантной химиотерапии в сочетании с иммунотерапией перед операцией. Пациенты, которые будут оценены как резектабельные через 3 недели после последнего цикла химиотерапии, пройдут радикальную операцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического ответа
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля пациентов с менее чем 50% остаточных опухолевых клеток в хирургически резецированных патологических образцах, включая тех, кто достиг полного патологического ответа (pCR), основного патологического ответа (MPCR) и частичного патологического ответа (pPR).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий показатель ответа
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оценённых согласно критериям RECIST 1.1 на основе визуализационных обследований.
|
8 недель
|
|
Частота хирургической резекции
Временное ограничение: 8 недель
|
рассчитывается как количество пациентов, перенесших плановое хирургическое удаление, деленное на количество включенных пациентов.
|
8 недель
|
|
Острые и хронические токсичности и побочные реакции
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
выживаемость без рецидива
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Оценка интенсивности иммунной активации в микроокружении опухоли
Временное ограничение: 8 недель
|
определяется как величина изменений в пропорциях CXCL13, CD4, CD8, CD19 и FOXP3-позитивных клеток, а также структурные изменения третичных лимфоидных органов (TLOs) в опухолевом микроокружении до и после лечения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-799-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .