Paclitaxel-Polymersome + Carboplatin + Adebelimab: Neoadjuvante Phase Ⅱ Einarmige Studie für resektables Schleimhautmelanom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Histopathologisch bestätigtes resektables Schleimhautmelanom.
3. Die Probanden müssen 5 formalinfixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Gewebeschnitte bereitstellen, die vor der Behandlung entnommen wurden, oder bereit sein, eine Nadelbiopsie zur pathologischen Gewebebeschaffung durchführen zu lassen, um die pathologische Beurteilung zu ermöglichen.
4. ECOG (Performance Status, PS) Score von 0-1.
5. Keine vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie anti-CTLA-4, anti-PD-1 oder anti-PD-L1 monoklonalen Antikörpern.
6. Keine vorherige Behandlung mit Taxan-basierten Medikamenten.
7. Vorhandensein von messbaren Läsionen (gemäß RECIST 1.1 Kriterien).
8. Keine Vorgeschichte der Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

9. Hämatologische und biochemische Testergebnisse, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   i. Neutrophilenzahl ≥ 1.500 × 10⁹/L; ii. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L; iii. Hämoglobin > 9,0 g/dL; iv. Serumkreatinin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN) oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 mL/min; v. Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN; vi. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.

10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und der Verwendung einer geeigneten Verhütungsmethode (Barriereverhütung oder orale Kontrazeptiva) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Fernmetastasen.
2. Aktive Autoimmunerkrankung. Hinweis: Patienten mit Vitiligo, Typ-1-Diabetes mellitus oder Hashimoto-Thyreoiditis mit Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, können eingeschlossen werden, wenn keine Hinweise auf einen signifikanten Krankheitsrückfall vorliegen.
3. Notwendigkeit einer systemischen Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednisolon [oder Äquivalent]/täglich) oder anderer Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung. Hinweis: Inhalative oder topische Kortikosteroide oder Nebennierenhormonersatztherapie (> 10 mg Prednisolon [oder Äquivalent]/täglich) sind bei Patienten ohne offensichtliche Autoimmunerkrankungen akzeptabel.
4. Gleichzeitige Diagnose anderer bösartiger Tumoren, die eine Antitumorbehandlung erfordern. Hinweis: Patienten können für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, wenn der andere bösartige Tumor eine vollständige Remission für 2 Jahre oder länger erreicht hat und während der Studiendauer keine zusätzliche Antitumorbehandlung erforderlich ist.
5. Patienten, die medizinisch, psychologisch oder körperlich nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen oder die Informationen in der Patienteninformation zu verstehen, wie vom Prüfer beurteilt.
6. Vorherige Behandlung mit anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 oder anderen Medikamenten, die auf T-Zell-Kostimulation oder Immunregulationswege abzielen.
7. Vorherige Chemotherapie mit Taxan-basierten Medikamenten.
8. Positives HIV-Testergebnis oder bestätigte Diagnose des erworbenen Immundefektsyndroms (AIDS).
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
10. Schwangere oder stillende Frauen.