紫杉醇聚合物囊泡+卡铂+阿德贝利单抗：可切除黏膜黑色素瘤的新辅助阶段Ⅱ单臂研究
2026年1月4日 更新者：xizhi wen、Sun Yat-sen University
一项单臂、Ⅱ期探索性研究：注射用紫杉醇聚合物胶束联合卡铂和阿得贝利单抗新辅助治疗可切除黏膜黑色素瘤
本研究的主要目的是评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合卡铂和阿得贝利单抗作为新辅助治疗方案，在可切除黏膜黑色素瘤患者中的病理缓解率。受试者将在术前接受注射用紫杉醇聚合物胶束、卡铂和阿得贝利单抗的联合治疗，治疗周期为3周，共3个周期。完成3个周期的治疗后，受试者将接受根治性手术。病理学家将评估手术切除标本以确定病理缓解状态，并将进行免疫组化检测以评估肿瘤微环境内的免疫激活强度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xizhiwen wen
- 电话号码：+8602087343381
- 邮箱：wenxz@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- xizhiwen wen
- 电话号码：+8602087343381
- 邮箱：wenxz@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 经组织病理学确诊的可切除黏膜黑色素瘤。
- 受试者必须在治疗前提供5张福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织切片，或愿意接受针吸活检获取病理组织，以便进行病理评估。
- ECOG（体能状态，PS）评分为0-1分。
- 既往未接受过免疫检查点抑制剂（如抗CTLA-4、抗PD-1或抗PD-L1单克隆抗体）治疗。
- 既往未接受过紫杉烷类药物治疗。
- 存在可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）。
- 入组前6个月内无使用免疫抑制剂史。
血液学和生化检查结果符合以下标准：
i. 中性粒细胞计数≥1,500×10⁹/L； ii. 血小板计数≥100×10⁹/L； iii. 血红蛋白>9.0 g/dL； iv. 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥40 mL/min； v. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN； vi. 总胆红素≤1.5×ULN。
- 有生育能力的女性必须血清或尿液妊娠试验结果为阴性，并同意使用适当的避孕方法（屏障避孕或口服避孕药）。
排除标准：
- 存在远处转移病灶。
- 活动性自身免疫性疾病。注：患有白癜风、1型糖尿病或仅需激素替代治疗的桥本甲状腺炎伴甲状腺功能减退症的患者，若无明显疾病复发证据，可考虑入组。
- 入组后14天内需接受全身性皮质类固醇治疗（>10 mg泼尼松龙[或等效剂量]/每日）或其他免疫抑制剂使用。注：对于无明显自身免疫性疾病的患者，吸入或局部使用皮质类固醇，或肾上腺激素替代治疗（>10 mg泼尼松龙[或等效剂量]/每日）是可接受的。
- 同时诊断出需要抗肿瘤治疗的其他恶性肿瘤。注：若其他恶性肿瘤已完全缓解2年或以上，且在研究期间无需额外抗肿瘤治疗，患者可考虑入组。
- 经研究者评估，医学、心理或身体上无法完成研究或理解患者手册中提供信息的患者。
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4或其他靶向T细胞共刺激或免疫调节通路药物治疗。
- 既往接受过紫杉烷类药物化疗。
- HIV检测结果阳性或确诊获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
- 已知对研究药物过敏。
- 妊娠或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉醇聚合物囊泡联合卡铂与阿得贝利单抗
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在每个周期的第1天给予化疗药物：首先注射紫杉醇聚合物胶束，随后注射卡铂。阿得贝利单抗注射液在每个周期的第2天给予。患者将在手术前接受最多3个周期的新辅助化疗联合免疫治疗。在最后一个化疗周期结束后3周评估为可切除的患者将接受根治性手术。
化疗药物在每个周期的第1天给药：首先注射紫杉醇聚合物囊泡，随后注射卡铂。阿得贝利单抗注射液在每个周期的第2天给药。患者将在手术前最多接受3个周期的新辅助化疗联合免疫治疗。在最后一个化疗周期结束后3周评估为可切除的患者将接受根治性手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理学缓解率
大体时间：8周
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手术切除病理标本中残留肿瘤细胞少于50%的患者比例，包括达到病理完全缓解（pCR）、主要病理缓解（MPCR）和部分病理缓解（pPR）的患者。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：8周
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根据影像学检查依据RECIST 1.1标准评估达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
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8周
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手术切除率
大体时间：8周
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计算为接受预定手术切除的患者人数除以入组患者人数。
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8周
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急性和慢性毒性及不良反应
大体时间：8周
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8周
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无复发生存
大体时间：8周
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8周
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肿瘤微环境中免疫激活强度的评估
大体时间：8周
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定义为治疗前后肿瘤微环境中CXCL13、CD4、CD8、CD19和FOXP3阳性细胞比例变化幅度及三级淋巴器官（TLOs）结构改变的程度。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年3月20日
研究完成 (估计的)
2027年3月20日
研究注册日期
首次提交
2026年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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