Polymèresomes de Paclitaxel + Carboplatine + Adebelimab : Étude de Phase Ⅱ Monobras Néoadjuvante pour le Mélanome Muqueux Résécable
4 janvier 2026 mis à jour par: xizhi wen, Sun Yat-sen University
Une étude exploratoire monobras de phase Ⅱ sur le traitement néoadjuvant par paclitaxel en polymèresomes pour injection associé au carboplatine et à l'adebelimab dans le traitement du mélanome muqueux résécable
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse pathologique de la thérapie néoadjuvante avec des polymérisomes de paclitaxel pour injection combinés au carboplatine et à l'adébrélimab chez les patients atteints de mélanome muqueux résécable. Les sujets recevront la thérapie combinée de polymérisomes de paclitaxel pour injection, de carboplatine et d'adébrélimab avant la chirurgie, avec un cycle de traitement de 3 semaines et un total de 3 cycles. Après avoir terminé 3 cycles de traitement, les sujets subiront une chirurgie curative. Les pathologistes évalueront les spécimens réséqués chirurgicalement pour déterminer l'état de la réponse pathologique, et des tests immunohistochimiques seront effectués pour évaluer l'intensité de l'activation immunitaire dans le microenvironnement tumoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xizhiwen wen
- Numéro de téléphone: +8602087343381
- E-mail: wenxz@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- xizhiwen wen
- Numéro de téléphone: +8602087343381
- E-mail: wenxz@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Mélanome muqueux résécable confirmé par histopathologie.
- Les sujets doivent fournir 5 coupes de tissu fixées au formol et incluses en paraffine (FFPE) prélevées avant le traitement, ou être disposés à subir une biopsie à l'aiguille pour l'acquisition de tissu pathologique afin de faciliter l'évaluation pathologique.
- Score ECOG (état général, PS) de 0 à 1.
- Aucun traitement antérieur par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires tels que les anticorps monoclonaux anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Aucun traitement antérieur par des médicaments à base de taxanes.
- Présence de lésions mesurables (selon les critères RECIST 1.1).
- Aucun antécédent d'utilisation d'immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'inclusion.
Résultats des tests hématologiques et biochimiques répondant aux critères suivants :
i. Numération des neutrophiles ≥ 1 500 × 10⁹/L ; ii. Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L ; iii. Hémoglobine > 9,0 g/dL ; iv. Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 40 mL/min ; v. Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN ; vi. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif et accepter d'utiliser une méthode contraceptive appropriée (contraception barrière ou contraceptifs oraux).
Critères d'exclusion :
- Présence de lésions métastatiques à distance.
- Maladie auto-immune active. Remarque : Les patients atteints de vitiligo, de diabète sucré de type 1 ou de thyroïdite de Hashimoto avec hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif peuvent être inclus s'il n'y a pas de preuve de récidive significative de la maladie.
- Nécessité d'un traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 mg de prednisolone [ou équivalent]/jour) ou d'une autre utilisation d'immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'inclusion. Remarque : Les corticostéroïdes inhalés ou topiques, ou le traitement hormonal substitutif surrénalien (> 10 mg de prednisolone [ou équivalent]/jour) sont acceptables pour les patients sans maladies auto-immunes évidentes.
- Diagnostic concomitant d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement antitumoral. Remarque : Les patients peuvent être considérés pour l'inclusion si l'autre tumeur maligne a atteint une rémission complète depuis 2 ans ou plus et qu'aucun traitement antitumoral supplémentaire n'est requis pendant la période de l'étude.
- Patients médicalement, psychologiquement ou physiquement incapables de terminer l'étude ou de comprendre les informations fournies dans la brochure du patient, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Traitement antérieur par anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou d'autres médicaments ciblant les voies de co-stimulation des lymphocytes T ou de régulation immunitaire.
- Chimiothérapie antérieure par des médicaments à base de taxanes.
- Résultat positif au test VIH ou diagnostic confirmé de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polymérisomes de paclitaxel combinés au carboplatine et à l'adébelimab
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Les agents chimiothérapeutiques sont administrés le Jour 1 de chaque cycle : le paclitaxel sous forme de polymèresomes injectables est administré en premier, suivi du carboplatine. L'injection d'adebelimab est administrée le Jour 2 de chaque cycle. Les patients recevront un maximum de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante combinée à l'immunothérapie avant la chirurgie. Les patients évalués comme résécables 3 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie subiront une chirurgie radicale.
Les agents chimiothérapeutiques sont administrés le jour 1 de chaque cycle : les polymérosomes de paclitaxel pour injection sont administrés en premier, suivis du carboplatine. L'injection d'adebelimab est administrée le jour 2 de chaque cycle. Les patients recevront un maximum de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante combinée à l'immunothérapie avant la chirurgie. Les patients évalués comme résécables 3 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie subiront une chirurgie radicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique
Délai: 8 semaines
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La proportion de patients présentant moins de 50 % de cellules tumorales résiduelles dans les spécimens pathologiques réséqués chirurgicalement, y compris ceux ayant obtenu une réponse pathologique complète (pCR), une réponse pathologique majeure (MPCR) et une réponse pathologique partielle (pPR).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse global
Délai: 8 semaines
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La proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) évaluée selon les critères RECIST 1.1 basés sur des examens d'imagerie.
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8 semaines
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Taux de Résection Chirurgicale
Délai: 8 semaines
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calculé comme le nombre de patients ayant subi une résection chirurgicale programmée divisé par le nombre de patients inscrits.
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8 semaines
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Toxicités et réactions indésirables aiguës et chroniques
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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survie sans rechute
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Évaluation de l'intensité de l'activation immunitaire dans le microenvironnement tumoral
Délai: 8 semaines
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définie comme l'ampleur des changements dans les proportions de cellules CXCL13, CD4, CD8, CD19 et FOXP3-positives et des altérations structurelles des organes lymphoïdes tertiaires (TLO) dans le microenvironnement tumoral avant et après traitement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2024-799-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .