Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med atferdsintervensjon på prognostisk overlevelse hos pasienter med uopererbar leverkreft

4. januar 2026 oppdatert av: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomisert kontrollert studie av komplekse atferdsintervensjoners effekt på prognostisk overlevelse i omfattende behandling av pasienter med uopererbar leverkreft

Forskningsformål

  1. Å evaluere påvirkningen av kompleks atferdsintervensjon på ettårs total overlevelsesrate hos pasienter med uoperabel leverkreft etter omfattende behandling, ble det utført en sammenlignende studie mellom kompleks atferdsintervensjonsgruppe og standard medisinsk behandlingskontrollgruppe, og dose-responsforholdet mellom intervensjonsintensiteten og kliniske utfall ble utforsket.
  2. Analyser virkningsmekanismene til komplekse atferdsintervensjoner på pasienters livskvalitet, bivirkninger av behandling, og sentrale biologiske indikatorer, inkludert evaluering av kliniske utfall som 2-års total overlevelsesrate, progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), og sykdomskontrollrate (DCR), samt sammenhengen mellom endringer i relaterte biomarkører og atferdsmessig etterlevelse.
  3. Evaluer implementeringseffekten og bærekraften til "in-hospital face-to-face + wechat-plattform" hybrid intervensjonsmodell, inkludert intervensjonsaksept, langsiktig atferdsvedlikehold, helseøkonomiske fordeler, og perioperativ gjenoppretting av pasienter som gjennomgår nedkonverteringskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk eller radiologisk bekreftet primær hepatocellulær karsinom;
  2. BCLC-stadium B-C, initialt vurdert som uoperabel;
  3. Alder 18-75 år;
  4. ECOG prestasjonsstatus score 0-2;
  5. Child-Pugh klassifisering grad A eller B (<=9 poeng);
  6. Normal kognitiv evne, i stand til å forstå og følge intervensjonsprotokoller;
  7. Både pasienten og hovedomsorgspersonen kan bruke en smarttelefon og WeChat-plattformen og er i stand til å fullføre spørreskjemaer og oppfølgingsoppgaver;
  8. Deltar frivillig i studien og signerer informert samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ondartede svulster i andre organer;
  2. Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase;
  3. Tilstedeværelse av noen av følgende alvorlige organiske sykdommer i noe organ:

(1) Kardiovaskulær: NYHA klasse III-IV hjertesvikt, akutt koronarsyndrom innen de siste 6 månedene; (2) Lever: Child-Pugh klasse C cirrose, eller ALT/AST >5 ganger øvre normalgrense; (3) Nyre: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 eller dialyseavhengig; (4) Respirasjon: respiratorisk svikt som krever langtids oksygenterapi; (5) Hematologisk: hemoglobin <9 g/dL eller trombocytter <75×10^9/L; 4. Tidligere psykiske lidelser, alvorlig kognitiv svikt eller rusmiddelmisbruk; 5. Tidligere levertransplantasjon eller behandling for ondartede leversvulster; 6. Fullstendig trombose i hovedportvenen; 7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer; 8. Tilstedeværelse av alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt; 9. Uvilje til å signere informert samtykkeerklæringen; 10. Andre tilstander som vurderes som upassende for deltakelse i denne studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: rutinemessig omsorgsgruppe
Eksperimentell: kompleks intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: kompleks atferdsintervensjon
Inkluderer atferdsintervensjonsforanstaltninger som alkoholavvenningshåndtering, røykeslutt og pustefunksjonstrening, ernæringshåndtering, treningshåndtering, blodsukker- og vekthåndtering, søvnhåndtering, smertehåndtering, sår- og infeksjonshåndtering, oppmerksomhetsmeditasjon og mental helsehåndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate totalt
Tidsramme: Tiden fra inkludering til død forårsaket av en hvilken som helst årsak, hovedsakelig ettårs overlevelsesraten
Tiden fra inkludering til død forårsaket av en hvilken som helst årsak, hovedsakelig ettårs overlevelsesraten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: Overlevelsesraten fra inkludering til to år etter intervensjon
Overlevelsesraten fra inkludering til to år etter intervensjon
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra inkludering til sykdomsprogresjon (i henhold til mRECIST 2010-versjonen) eller død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)
Tiden fra inkludering til sykdomsprogresjon (i henhold til mRECIST 2010-versjonen) eller død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til sykdomstilbakefall, progresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)
Fra operasjonsdato til sykdomstilbakefall, progresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)
Objektiv responsrate
Tidsramme: vurdert opp til 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)
Andelen pasienter som oppnår full remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) (i henhold til mRECIST 2010-versjonen)
vurdert opp til 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)
Sykkontrollrate
Tidsramme: vurdert i opptil 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)
Andelen pasienter som oppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (i henhold til mRECIST 2010-versjonen)
vurdert i opptil 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: vurdert opptil 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)
Fra øyeblikket av inkludering. Innsamlet ved hjelp av PRO-CTCAE-skalaen (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
vurdert opptil 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)
Livskvalitet ved HCC
Tidsramme: vurdert opp til 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)
Innsamlet ved bruk av EORTC QLQ-L13-skalaen
vurdert opp til 36 måneder (denne studien vil vare i 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25ZR1402578

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på kompleks atferdsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere