- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07337031
Uno studio sull'intervento comportamentale sulla sopravvivenza prognostica dei pazienti con tumore epatico non resecabile
Uno Studio Randomizzato Controllato sull'Intervento Comportamentale Complesso per la Sopravvivenza Prognostica nel Trattamento Completo di Pazienti con Cancro al Fegato Non Resecabile
Scopo della ricerca
- Per valutare l'impatto dell'intervento comportamentale complesso sul tasso di sopravvivenza globale a un anno dei pazienti con carcinoma epatico non resecabile dopo trattamento completo, è stato condotto uno studio comparativo tra il gruppo di intervento comportamentale complesso e il gruppo di controllo con cure mediche standard, ed è stata esplorata la relazione dose-risposta tra l'intensità dell'intervento e gli esiti clinici.
- Analizzare i meccanismi di impatto degli interventi comportamentali complessi sulla qualità della vita dei pazienti, sulle reazioni avverse al trattamento e sugli indicatori biologici chiave, inclusa la valutazione degli esiti clinici come il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR), nonché l'associazione tra le variazioni dei biomarcatori correlati e l'aderenza comportamentale.
- Valutare l'effetto di implementazione e la sostenibilità del modello di intervento ibrido "vis-à-vis in ospedale + piattaforma WeChat", inclusa l'accettazione dell'intervento, il mantenimento comportamentale a lungo termine, i benefici economici per la salute e il recupero perioperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia di down-conversione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui Liu
- Numero di telefono: 021-81887715
- Email: liuhuigg@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susu Luo
- Numero di telefono: +(1)314-775-6241
- Email: tingluo@wustl.edu
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contatto:
- Hui Liu
- Numero di telefono: 021-81887715
- Email: liuhuigg@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare primario confermato patologicamente o radiologicamente;
- Stadio BCLC B-C, inizialmente valutato come non resecabile;
- Età 18-75 anni;
- Punteggio ECOG performance status 0-2;
- Classificazione Child-Pugh grado A o B (<=9 punti);
- Capacità cognitiva normale, in grado di comprendere e seguire i protocolli di intervento;
- Sia il paziente che il caregiver primario possono utilizzare uno smartphone e la piattaforma WeChat e sono in grado di completare questionari e compiti di follow-up;
- Partecipa volontariamente allo studio e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di tumori maligni in altri organi;
- Presenza di metastasi extraepatiche;
- Presenza di una qualsiasi delle seguenti gravi malattie organiche in qualsiasi organo:
(1) Cardiovascolari: insufficienza cardiaca NYHA classe III-IV, sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi; (2) Epatiche: cirrosi Child-Pugh classe C, o ALT/AST >5 volte il limite superiore della norma; (3) Renali: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 o dipendenza dalla dialisi; (4) Respiratorie: insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia a lungo termine; (5) Ematologiche: emoglobina <9 g/dL o piastrine <75×10^9/L; 4. Storia di disturbi psichiatrici, grave compromissione cognitiva o abuso di sostanze; 5. Precedente trapianto di fegato o trattamento per tumori epatici maligni; 6. Trombosi completa della vena porta principale; 7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; 8. Presenza di grave immunodeficienza congenita o acquisita; 9. Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato; 10. Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di cure di routine
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Sperimentale: gruppo di intervento complesso
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Inclusione di misure di intervento comportamentale come gestione della cessazione dell'alcol, cessazione del fumo e allenamento della funzione respiratoria, gestione della nutrizione, gestione dell'esercizio fisico, gestione della glicemia e del peso, gestione del sonno, gestione del dolore, gestione delle ferite e delle infezioni, meditazione consapevole e gestione della salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo dall'arruolamento alla morte causata da qualsiasi motivo, principalmente il tasso di sopravvivenza a un anno
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Il tempo dall'arruolamento alla morte causata da qualsiasi motivo, principalmente il tasso di sopravvivenza a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Il tasso di sopravvivenza dall'arruolamento a due anni dopo l'intervento
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Il tasso di sopravvivenza dall'arruolamento a due anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia (secondo la versione mRECIST 2010) o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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Il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia (secondo la versione mRECIST 2010) o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla recidiva della malattia, alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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Dalla data dell'intervento chirurgico alla recidiva della malattia, alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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La proporzione di pazienti che raggiungono una remissione completa (CR) o una remissione parziale (PR) (secondo la versione mRECIST 2010)
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valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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La proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) (secondo la versione mRECIST 2010)
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valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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Reazioni avverse correlate al trattamento
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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Dal momento dell'arruolamento.
Raccolti utilizzando la scala PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
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valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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Qualità della vita nell'HCC
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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Raccolto utilizzando la scala EORTC QLQ-L13
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valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25ZR1402578
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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