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Uno studio sull'intervento comportamentale sulla sopravvivenza prognostica dei pazienti con tumore epatico non resecabile

4 gennaio 2026 aggiornato da: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno Studio Randomizzato Controllato sull'Intervento Comportamentale Complesso per la Sopravvivenza Prognostica nel Trattamento Completo di Pazienti con Cancro al Fegato Non Resecabile

Scopo della ricerca

  1. Per valutare l'impatto dell'intervento comportamentale complesso sul tasso di sopravvivenza globale a un anno dei pazienti con carcinoma epatico non resecabile dopo trattamento completo, è stato condotto uno studio comparativo tra il gruppo di intervento comportamentale complesso e il gruppo di controllo con cure mediche standard, ed è stata esplorata la relazione dose-risposta tra l'intensità dell'intervento e gli esiti clinici.
  2. Analizzare i meccanismi di impatto degli interventi comportamentali complessi sulla qualità della vita dei pazienti, sulle reazioni avverse al trattamento e sugli indicatori biologici chiave, inclusa la valutazione degli esiti clinici come il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR), nonché l'associazione tra le variazioni dei biomarcatori correlati e l'aderenza comportamentale.
  3. Valutare l'effetto di implementazione e la sostenibilità del modello di intervento ibrido "vis-à-vis in ospedale + piattaforma WeChat", inclusa l'accettazione dell'intervento, il mantenimento comportamentale a lungo termine, i benefici economici per la salute e il recupero perioperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia di down-conversione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare primario confermato patologicamente o radiologicamente;
  2. Stadio BCLC B-C, inizialmente valutato come non resecabile;
  3. Età 18-75 anni;
  4. Punteggio ECOG performance status 0-2;
  5. Classificazione Child-Pugh grado A o B (<=9 punti);
  6. Capacità cognitiva normale, in grado di comprendere e seguire i protocolli di intervento;
  7. Sia il paziente che il caregiver primario possono utilizzare uno smartphone e la piattaforma WeChat e sono in grado di completare questionari e compiti di follow-up;
  8. Partecipa volontariamente allo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di tumori maligni in altri organi;
  2. Presenza di metastasi extraepatiche;
  3. Presenza di una qualsiasi delle seguenti gravi malattie organiche in qualsiasi organo:

(1) Cardiovascolari: insufficienza cardiaca NYHA classe III-IV, sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi; (2) Epatiche: cirrosi Child-Pugh classe C, o ALT/AST >5 volte il limite superiore della norma; (3) Renali: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 o dipendenza dalla dialisi; (4) Respiratorie: insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia a lungo termine; (5) Ematologiche: emoglobina <9 g/dL o piastrine <75×10^9/L; 4. Storia di disturbi psichiatrici, grave compromissione cognitiva o abuso di sostanze; 5. Precedente trapianto di fegato o trattamento per tumori epatici maligni; 6. Trombosi completa della vena porta principale; 7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; 8. Presenza di grave immunodeficienza congenita o acquisita; 9. Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato; 10. Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di cure di routine
Sperimentale: gruppo di intervento complesso
Inclusione di misure di intervento comportamentale come gestione della cessazione dell'alcol, cessazione del fumo e allenamento della funzione respiratoria, gestione della nutrizione, gestione dell'esercizio fisico, gestione della glicemia e del peso, gestione del sonno, gestione del dolore, gestione delle ferite e delle infezioni, meditazione consapevole e gestione della salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo dall'arruolamento alla morte causata da qualsiasi motivo, principalmente il tasso di sopravvivenza a un anno
Il tempo dall'arruolamento alla morte causata da qualsiasi motivo, principalmente il tasso di sopravvivenza a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Il tasso di sopravvivenza dall'arruolamento a due anni dopo l'intervento
Il tasso di sopravvivenza dall'arruolamento a due anni dopo l'intervento
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia (secondo la versione mRECIST 2010) o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
Il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia (secondo la versione mRECIST 2010) o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla recidiva della malattia, alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
Dalla data dell'intervento chirurgico alla recidiva della malattia, alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
La proporzione di pazienti che raggiungono una remissione completa (CR) o una remissione parziale (PR) (secondo la versione mRECIST 2010)
valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
La proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) (secondo la versione mRECIST 2010)
valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
Reazioni avverse correlate al trattamento
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
Dal momento dell'arruolamento. Raccolti utilizzando la scala PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
Qualità della vita nell'HCC
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)
Raccolto utilizzando la scala EORTC QLQ-L13
valutato fino a 36 mesi (questo studio durerà 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare primitivo

Prove cliniche su intervento comportamentale complesso

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