Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu interwencji behawioralnej na przeżycie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie wpływu złożonej interwencji behawioralnej na przeżycie rokownicze w kompleksowym leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby

Cel badania

  1. Aby ocenić wpływ złożonej interwencji behawioralnej na roczny wskaźnik całkowitego przeżycia pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątroby po leczeniu kompleksowym, przeprowadzono badanie porównawcze między grupą złożonej interwencji behawioralnej a grupą kontrolną ze standardową opieką medyczną, oraz zbadano zależność dawka-odpowiedź między intensywnością interwencji a wynikami klinicznymi.
  2. Przeanalizować mechanizmy wpływu złożonych interwencji behawioralnych na jakość życia pacjentów, niepożądane reakcje na leczenie oraz kluczowe wskaźniki biologiczne, w tym ocenę wyników klinicznych, takich jak 2-letni wskaźnik całkowitego przeżycia, przeżycie wolne od progresji (PFS), obiektywna odpowiedź na leczenie (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR), a także związek między zmianami w powiązanych biomarkerach a przestrzeganiem zaleceń behawioralnych.
  3. Ocenić efekty wdrożenia i trwałość hybrydowego modelu interwencji "bezpośrednia w szpitalu + platforma WeChat", w tym akceptację interwencji, długotrwałe utrzymanie zachowań, korzyści ekonomiczne dla zdrowia oraz powrót do zdrowia pacjentów w okresie okołooperacyjnym po operacji konwersji w dół.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie lub radiologicznie potwierdony pierwotny rak wątrobowokomórkowy;
  2. Stopień BCLC B-C, początkowo oceniany jako nieresekcyjny;
  3. Wiek 18-75 lat;
  4. Wynik stanu sprawności ECOG 0-2;
  5. Klasyfikacja Child-Pugh stopień A lub B (<=9 punktów);
  6. Normalna zdolność poznawcza, zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołów interwencji;
  7. Zarówno pacjent, jak i główny opiekun potrafią korzystać ze smartfona i platformy WeChat oraz są w stanie wypełniać kwestionariusze i zadania kontrolne;
  8. Dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność złośliwych guzów w innych narządach;
  2. Obecność przerzutów pozawątrobowych;
  3. Obecność któregokolwiek z następujących ciężkich chorób organicznych w dowolnym narządzie:

(1) Układ sercowo-naczyniowy: niewydolność serca NYHA III-IV, ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (2) Wątroba: marskość Child-Pugh klasy C lub ALT/AST >5-krotność górnej granicy normy; (3) Nerki: eGFR <45 ml/min/1.73m^2 lub zależność od dializ; (4) Oddechowy: niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii; (5) Hematologiczny: hemoglobina <9 g/dl lub płytki krwi <75×10^9/l; 4. Historia zaburzeń psychicznych, ciężkiego upośledzenia poznawczego lub nadużywania substancji; 5. Wcześniejszy przeszczep wątroby lub leczenie złośliwych guzów wątroby; 6. Całkowita zakrzepica żyły wrotnej głównej; 7. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; 8. Obecność ciężkiego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności; 9. Niechęć do podpisania formularza świadomej zgody; 10. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: rutynowa grupa opiekuńcza
Eksperymentalny: grupa złożonej interwencji
Behawioralne: złożona interwencja behawioralna
Włącznie z behawioralnymi interwencjami takimi jak zarządzanie zaprzestaniem spożywania alkoholu, rzucenie palenia i trening funkcji oddechowych, zarządzanie żywieniem, zarządzanie ćwiczeniami, zarządzanie poziomem cukru we krwi i wagą, zarządzanie snem, zarządzanie bólem, zarządzanie ranami i infekcjami, medytacja uważności i zarządzanie zdrowiem psychicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, głównie roczny wskaźnik przeżycia
Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, głównie roczny wskaźnik przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Wskaźnik przeżycia od momentu włączenia do badania do dwóch lat po interwencji
Wskaźnik przeżycia od momentu włączenia do badania do dwóch lat po interwencji
Bezpostępowe Przeżycie
Ramy czasowe: Czas od włączenia do postępu choroby (zgodnie z wersją mRECIST 2010) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy (badanie będzie trwało 36 miesięcy)
Czas od włączenia do postępu choroby (zgodnie z wersją mRECIST 2010) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy (badanie będzie trwało 36 miesięcy)
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do nawrotu choroby, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy (badanie to będzie trwać 36 miesięcy)
Od daty operacji do nawrotu choroby, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy (badanie to będzie trwać 36 miesięcy)
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej
Ramy czasowe: oceniano do 36 miesięcy (badanie będzie trwało 36 miesięcy)
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) (zgodnie z wersją mRECIST z 2010 roku)
oceniano do 36 miesięcy (badanie będzie trwało 36 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: oceniano do 36 miesięcy (badanie to potrwa 36 miesięcy)
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilną chorobę (SD) (zgodnie z wersją mRECIST 2010)
oceniano do 36 miesięcy (badanie to potrwa 36 miesięcy)
Niepożądane reakcje związane z leczeniem
Ramy czasowe: oceniano do 36 miesięcy (badanie to będzie trwało 36 miesięcy)
Od momentu włączenia do badania. Zbierane przy użyciu skali PRO-CTCAE (skala zgłaszanych przez pacjentów wyników wg kryteriów wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych).
oceniano do 36 miesięcy (badanie to będzie trwało 36 miesięcy)
Jakość życia w HCC
Ramy czasowe: oceniane do 36 miesięcy (badanie to będzie trwać 36 miesięcy)
Zebrane przy użyciu skali EORTC QLQ-L13
oceniane do 36 miesięcy (badanie to będzie trwać 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25ZR1402578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na złożona interwencja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj