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Un essai d'intervention comportementale sur la survie pronostique des patients atteints de cancer du foie non résécable

4 janvier 2026 mis à jour par: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un essai contrôlé randomisé d'une intervention comportementale complexe sur la survie pronostique dans le traitement complet des patients atteints d'un cancer du foie non résécable

Objectif de la recherche

  1. Évaluer l'impact d'une intervention comportementale complexe sur le taux de survie globale à un an des patients atteints d'un cancer du foie non résécable après traitement complet, une étude comparative a été menée entre le groupe d'intervention comportementale complexe et le groupe témoin de soins médicaux standard, et la relation dose-réponse entre l'intensité de l'intervention et les résultats cliniques a été explorée.
  2. Analyser les mécanismes d'impact des interventions comportementales complexes sur la qualité de vie des patients, les réactions indésirables au traitement et les indicateurs biologiques clés, y compris l'évaluation des résultats cliniques tels que le taux de survie globale à 2 ans, la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR), ainsi que l'association entre les changements dans les biomarqueurs associés et l'observance comportementale.
  3. Évaluer l'effet de mise en œuvre et la durabilité du modèle d'intervention hybride "en face-à-face à l'hôpital + plateforme WeChat", y compris l'acceptation de l'intervention, le maintien comportemental à long terme, les bénéfices économiques de santé et la récupération périopératoire des patients subissant une chirurgie de conversion.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

193

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Carcinome hépatocellulaire primaire confirmé par pathologie ou radiologie ;
  2. Stade B-C de la classification BCLC, initialement évalué comme non résécable ;
  3. Âge de 18 à 75 ans ;
  4. Score de performance ECOG 0-2 ;
  5. Classification de Child-Pugh grade A ou B (<=9 points) ;
  6. Capacité cognitive normale, capable de comprendre et de suivre les protocoles d'intervention ;
  7. Le patient et l'aidant principal peuvent utiliser un smartphone et la plateforme WeChat et sont capables de remplir les questionnaires et les tâches de suivi ;
  8. Participe volontairement à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de tumeurs malignes dans d'autres organes ;
  2. Présence de métastases extrahépatiques ;
  3. Présence de l'une des maladies organiques graves suivantes dans un organe quelconque :

(1) Cardiovasculaire : insuffisance cardiaque de classe III-IV NYHA, syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois ; (2) Foie : cirrhose de classe C de Child-Pugh, ou ALT/AST >5 fois la limite supérieure de la normale ; (3) Rein : DFGe <45 mL/min/1,73m² ou dépendance à la dialyse ; (4) Respiratoire : insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie à long terme ; (5) Hématologique : hémoglobine <9 g/dL ou plaquettes <75×10^9/L ; 4. Antécédents de troubles psychiatriques, de déficience cognitive sévère ou de toxicomanie ; 5. Transplantation hépatique antérieure ou traitement pour tumeurs malignes du foie ; 6. Thrombose complète de la veine porte principale ; 7. Patientes enceintes ou allaitantes ; 8. Présence d'une immunodéficience congénitale ou acquise sévère ; 9. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ; 10. Autres conditions jugées inappropriées pour participer à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de soins courants
Expérimental: groupe d'intervention complexe
Comportemental: intervention comportementale complexe
Incluant des mesures d'intervention comportementale telles que la gestion de l'arrêt de l'alcool, l'arrêt du tabac et la formation à la fonction respiratoire, la gestion nutritionnelle, la gestion de l'exercice, la gestion de la glycémie et du poids, la gestion du sommeil, la gestion de la douleur, la gestion des plaies et des infections, la méditation de pleine conscience et la gestion de la santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: Le temps entre l'inscription et le décès dû à toute cause, principalement le taux de survie à un an
Le temps entre l'inscription et le décès dû à toute cause, principalement le taux de survie à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: Le taux de survie de l'inclusion jusqu'à deux ans après l'intervention
Le taux de survie de l'inclusion jusqu'à deux ans après l'intervention
Survie sans progression
Délai: Le délai entre l'inclusion et la progression de la maladie (selon la version mRECIST 2010) ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)
Le délai entre l'inclusion et la progression de la maladie (selon la version mRECIST 2010) ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)
Survie sans maladie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la récidive de la maladie, la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)
De la date de la chirurgie jusqu'à la récidive de la maladie, la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)
Taux de réponse objective
Délai: évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)
La proportion de patients atteignant une rémission complète (CR) ou une rémission partielle (PR) (selon la version mRECIST 2010)
évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)
Taux de contrôle de la maladie
Délai: évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)
La proportion de patients atteignant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS) (selon la version 2010 de mRECIST)
évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)
Effets indésirables liés au traitement
Délai: évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)
Dès le moment de l'inscription. Collectées à l'aide de l'échelle PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)
Qualité de vie du CHC
Délai: évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)
Collecté à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-L13
évalué jusqu'à 36 mois (cette étude durera 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25ZR1402578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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