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Eine Studie zur Verhaltensintervention auf die prognostische Überlebensrate von Patienten mit nicht resektablem Leberkrebs

4. Januar 2026 aktualisiert von: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur komplexen Verhaltensintervention bei der prognostischen Überlebenszeit in der umfassenden Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem Leberkrebs

Forschungszweck

  1. Um die Auswirkung einer komplexen Verhaltensintervention auf die Einjahres-Gesamtüberlebensrate von Patienten mit nicht resezierbarem Leberkrebs nach umfassender Behandlung zu bewerten, wurde eine Vergleichsstudie zwischen der Gruppe mit komplexer Verhaltensintervention und der Kontrollgruppe mit Standardmedizinischer Versorgung durchgeführt, und die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Interventionsintensität und den klinischen Ergebnissen wurde untersucht.
  2. Analysieren Sie die Wirkmechanismen komplexer Verhaltensinterventionen auf die Lebensqualität der Patienten, unerwünschte Behandlungsreaktionen und wichtige biologische Indikatoren, einschließlich der Bewertung klinischer Ergebnisse wie der 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate, des progressionsfreien Überlebens (PFS), der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Krankheitskontrollrate (DCR) sowie der Assoziation zwischen Veränderungen verwandter Biomarker und der Verhaltenscompliance.
  3. Bewerten Sie die Umsetzungswirkung und Nachhaltigkeit des hybriden Interventionsmodells "stationär persönlich + WeChat-Plattform", einschließlich Interventionsakzeptanz, langfristige Verhaltensaufrechterhaltung, gesundheitsökonomischer Nutzen und perioperative Genesung von Patienten, die sich einer Down-Konversionschirurgie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder radiologisch bestätigtes primäres hepatozelluläres Karzinom;
  2. BCLC-Stadium B-C, anfänglich als nicht resektabel eingestuft;
  3. Alter 18-75 Jahre;
  4. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2;
  5. Child-Pugh-Klassifikation Grad A oder B (≤9 Punkte);
  6. Normale kognitive Fähigkeit, in der Lage, Interventionsprotokolle zu verstehen und zu befolgen;
  7. Sowohl der Patient als auch der primäre Betreuer können ein Smartphone und die WeChat-Plattform nutzen und sind in der Lage, Fragebögen und Nachverfolgungsaufgaben zu erledigen;
  8. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von bösartigen Tumoren in anderen Organen;
  2. Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen;
  3. Vorhandensein einer der folgenden schweren organischen Erkrankungen in irgendeinem Organ:

(1) Kardiovaskulär: NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate; (2) Leber: Child-Pugh-Klasse C Zirrhose, oder ALT/AST >5-fach der oberen Normgrenze; (3) Niere: eGFR <45 mL/min/1,73m^2 oder dialysepflichtig; (4) Atmung: Atemversagen, das eine Langzeitsauerstofftherapie erfordert; (5) Hämatologisch: Hämoglobin <9 g/dL oder Thrombozyten <75×10^9/L; 4. Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Substanzmissbrauch; 5. Frühere Lebertransplantation oder Behandlung von bösartigen Lebertumoren; 6. Vollständige Thrombose der Hauptpfortader; 7. Weibliche Patientinnen, die schwanger sind oder stillen; 8. Vorhandensein von schwerer angeborener oder erworbener Immunschwäche; 9. Unwilligkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen; 10. Andere Zustände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinepflegegruppe
Experimental: Komplexe Interventionsgruppe
Verhalten: komplexe Verhaltensintervention
Einschließlich verhaltensbezogener Interventionsmaßnahmen wie Alkoholentwöhnungsmanagement, Rauchstopp und Atemfunktionstraining, Ernährungsmanagement, Bewegungsmanagement, Blutzucker- und Gewichtsmanagement, Schlafmanagement, Schmerzmanagement, Wund- und Infektionsmanagement, Achtsamkeitsmeditation und psychische Gesundheitsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund, hauptsächlich die Einjahres-Überlebensrate
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund, hauptsächlich die Einjahres-Überlebensrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Die Überlebensrate von der Einschreibung bis zwei Jahre nach der Intervention
Die Überlebensrate von der Einschreibung bis zwei Jahre nach der Intervention
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß der mRECIST-Version 2010) oder Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten (diese Studie wird 36 Monate dauern)
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß der mRECIST-Version 2010) oder Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten (diese Studie wird 36 Monate dauern)
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, Fortschreiten oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate (diese Studie dauert 36 Monate)
Vom Datum der Operation bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, Fortschreiten oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate (diese Studie dauert 36 Monate)
Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate bewertet (diese Studie dauert 36 Monate)
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen (gemäß der mRECIST-Version 2010)
bis zu 36 Monate bewertet (diese Studie dauert 36 Monate)
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 36 Monaten bewertet (diese Studie wird 36 Monate dauern)
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen (gemäß der mRECIST-Version 2010)
bis zu 36 Monaten bewertet (diese Studie wird 36 Monate dauern)
Behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate bewertet (diese Studie wird 36 Monate dauern)
Vom Zeitpunkt der Einschreibung an. Erfasst mit der PRO-CTCAE-Skala (Patient-Reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events).
bis zu 36 Monate bewertet (diese Studie wird 36 Monate dauern)
HCC Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 36 Monate bewertet (diese Studie wird 36 Monate dauern)
Erfasst mithilfe der EORTC QLQ-L13-Skala
bis zu 36 Monate bewertet (diese Studie wird 36 Monate dauern)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25ZR1402578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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