- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07337031
Um Ensaio de Intervenção Comportamental na Sobrevivência Prognóstica de Pacientes com Cancro do Fígado Irressecável
Um Ensaio Controlado Randomizado de Intervenção Comportamental Complexa sobre a Sobrevivência Prognóstica no Tratamento Integral de Doentes com Cancro do Fígado Irressecável
Objetivo da investigação
- Para avaliar o impacto de uma intervenção comportamental complexa na taxa de sobrevivência global de um ano em doentes com cancro do fígado irressecável após tratamento abrangente, foi realizado um estudo comparativo entre o grupo de intervenção comportamental complexa e o grupo de controlo de cuidados médicos padrão, e foi explorada a relação dose-resposta entre a intensidade da intervenção e os resultados clínicos.
- Analisar os mecanismos de impacto das intervenções comportamentais complexas na qualidade de vida dos doentes, nas reações adversas ao tratamento e nos indicadores biológicos-chave, incluindo a avaliação de resultados clínicos como a taxa de sobrevivência global de 2 anos, a sobrevivência livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR) e a taxa de controlo da doença (DCR), bem como a associação entre alterações em biomarcadores relacionados e a adesão comportamental.
- Avaliar o efeito de implementação e a sustentabilidade do modelo de intervenção híbrido "presencial no hospital + plataforma wechat", incluindo a aceitação da intervenção, a manutenção comportamental a longo prazo, os benefícios económicos em saúde e a recuperação perioperatória de doentes submetidos a cirurgia de down-conversão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Liu
- Número de telefone: 021-81887715
- E-mail: liuhuigg@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Susu Luo
- Número de telefone: +(1)314-775-6241
- E-mail: tingluo@wustl.edu
Locais de estudo
-
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Shanghai, China
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contato:
- Hui Liu
- Número de telefone: 021-81887715
- E-mail: liuhuigg@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma hepatocelular primário confirmado patológica ou radiologicamente;
- Estádio B-C da BCLC, inicialmente considerado como irressecável;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Estado de performance ECOG com pontuação de 0 a 2;
- Classificação de Child-Pugh grau A ou B (<=9 pontos);
- Capacidade cognitiva normal, capaz de compreender e seguir os protocolos de intervenção;
- Tanto o paciente como o cuidador principal conseguem usar um smartphone e a plataforma WeChat e são capazes de completar questionários e tarefas de seguimento;
- Participa voluntariamente no estudo e assina o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de tumores malignos noutros órgãos;
- Presença de metástases extra-hepáticas;
- Presença de qualquer uma das seguintes doenças orgânicas graves em qualquer órgão:
(1) Cardiovascular: insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV, síndrome coronária aguda nos últimos 6 meses; (2) Hepática: cirrose Child-Pugh classe C, ou ALT/AST >5 vezes o limite superior do normal; (3) Renal: TFGe <45 mL/min/1.73m^2 ou dependência de diálise; (4) Respiratória: insuficiência respiratória que requeira oxigenoterapia de longa duração; (5) Hematológica: hemoglobina <9 g/dL ou plaquetas <75×10^9/L; 4. Antecedentes de perturbações psiquiátricas, défice cognitivo grave ou abuso de substâncias; 5. Transplante hepático prévio ou tratamento para tumores hepáticos malignos; 6. Trombose completa da veia porta principal; 7. Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar; 8. Presença de imunodeficiência congénita ou adquirida grave; 9. Recusa em assinar o consentimento informado; 10. Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de cuidados de rotina
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Experimental: grupo de intervenção complexa
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Incluindo medidas de intervenção comportamental, tais como gestão de cessação alcoólica, cessação tabágica e treino de função respiratória, gestão nutricional, gestão de exercício, gestão de glicemia e peso, gestão do sono, gestão da dor, gestão de feridas e infeções, meditação de atenção plena e gestão da saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência global
Prazo: O tempo desde a inscrição até à morte por qualquer motivo, principalmente a taxa de sobrevivência de um ano
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O tempo desde a inscrição até à morte por qualquer motivo, principalmente a taxa de sobrevivência de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência global aos 2 anos
Prazo: A taxa de sobrevivência desde a inscrição até dois anos após a intervenção
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A taxa de sobrevivência desde a inscrição até dois anos após a intervenção
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: O tempo desde a inscrição até à progressão da doença (de acordo com a versão mRECIST 2010) ou morte por qualquer motivo, avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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O tempo desde a inscrição até à progressão da doença (de acordo com a versão mRECIST 2010) ou morte por qualquer motivo, avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Da data da cirurgia até à recorrência da doença, progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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Da data da cirurgia até à recorrência da doença, progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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A proporção de doentes que atingiram remissão completa (RC) ou remissão parcial (RP) (de acordo com a versão mRECIST 2010)
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avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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Taxa de Controlo da Doença
Prazo: avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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A proporção de pacientes que atingiram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) (de acordo com a versão mRECIST 2010)
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avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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Reações adversas relacionadas ao tratamento
Prazo: avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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Desde o momento da inscrição.
Recolhido através da escala PRO-CTCAE (Resultados Reportados pelo Paciente da versão da Terminologia Comum para Eventos Adversos).
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avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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Qualidade de vida no CHC
Prazo: avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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Recolhido utilizando a escala EORTC QLQ-L13
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avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25ZR1402578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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