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Um Ensaio de Intervenção Comportamental na Sobrevivência Prognóstica de Pacientes com Cancro do Fígado Irressecável

4 de janeiro de 2026 atualizado por: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Um Ensaio Controlado Randomizado de Intervenção Comportamental Complexa sobre a Sobrevivência Prognóstica no Tratamento Integral de Doentes com Cancro do Fígado Irressecável

Objetivo da investigação

  1. Para avaliar o impacto de uma intervenção comportamental complexa na taxa de sobrevivência global de um ano em doentes com cancro do fígado irressecável após tratamento abrangente, foi realizado um estudo comparativo entre o grupo de intervenção comportamental complexa e o grupo de controlo de cuidados médicos padrão, e foi explorada a relação dose-resposta entre a intensidade da intervenção e os resultados clínicos.
  2. Analisar os mecanismos de impacto das intervenções comportamentais complexas na qualidade de vida dos doentes, nas reações adversas ao tratamento e nos indicadores biológicos-chave, incluindo a avaliação de resultados clínicos como a taxa de sobrevivência global de 2 anos, a sobrevivência livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR) e a taxa de controlo da doença (DCR), bem como a associação entre alterações em biomarcadores relacionados e a adesão comportamental.
  3. Avaliar o efeito de implementação e a sustentabilidade do modelo de intervenção híbrido "presencial no hospital + plataforma wechat", incluindo a aceitação da intervenção, a manutenção comportamental a longo prazo, os benefícios económicos em saúde e a recuperação perioperatória de doentes submetidos a cirurgia de down-conversão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

193

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Carcinoma hepatocelular primário confirmado patológica ou radiologicamente;
  2. Estádio B-C da BCLC, inicialmente considerado como irressecável;
  3. Idade entre 18 e 75 anos;
  4. Estado de performance ECOG com pontuação de 0 a 2;
  5. Classificação de Child-Pugh grau A ou B (<=9 pontos);
  6. Capacidade cognitiva normal, capaz de compreender e seguir os protocolos de intervenção;
  7. Tanto o paciente como o cuidador principal conseguem usar um smartphone e a plataforma WeChat e são capazes de completar questionários e tarefas de seguimento;
  8. Participa voluntariamente no estudo e assina o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de tumores malignos noutros órgãos;
  2. Presença de metástases extra-hepáticas;
  3. Presença de qualquer uma das seguintes doenças orgânicas graves em qualquer órgão:

(1) Cardiovascular: insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV, síndrome coronária aguda nos últimos 6 meses; (2) Hepática: cirrose Child-Pugh classe C, ou ALT/AST >5 vezes o limite superior do normal; (3) Renal: TFGe <45 mL/min/1.73m^2 ou dependência de diálise; (4) Respiratória: insuficiência respiratória que requeira oxigenoterapia de longa duração; (5) Hematológica: hemoglobina <9 g/dL ou plaquetas <75×10^9/L; 4. Antecedentes de perturbações psiquiátricas, défice cognitivo grave ou abuso de substâncias; 5. Transplante hepático prévio ou tratamento para tumores hepáticos malignos; 6. Trombose completa da veia porta principal; 7. Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar; 8. Presença de imunodeficiência congénita ou adquirida grave; 9. Recusa em assinar o consentimento informado; 10. Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de cuidados de rotina
Experimental: grupo de intervenção complexa
Incluindo medidas de intervenção comportamental, tais como gestão de cessação alcoólica, cessação tabágica e treino de função respiratória, gestão nutricional, gestão de exercício, gestão de glicemia e peso, gestão do sono, gestão da dor, gestão de feridas e infeções, meditação de atenção plena e gestão da saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência global
Prazo: O tempo desde a inscrição até à morte por qualquer motivo, principalmente a taxa de sobrevivência de um ano
O tempo desde a inscrição até à morte por qualquer motivo, principalmente a taxa de sobrevivência de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência global aos 2 anos
Prazo: A taxa de sobrevivência desde a inscrição até dois anos após a intervenção
A taxa de sobrevivência desde a inscrição até dois anos após a intervenção
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: O tempo desde a inscrição até à progressão da doença (de acordo com a versão mRECIST 2010) ou morte por qualquer motivo, avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
O tempo desde a inscrição até à progressão da doença (de acordo com a versão mRECIST 2010) ou morte por qualquer motivo, avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Da data da cirurgia até à recorrência da doença, progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
Da data da cirurgia até à recorrência da doença, progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
A proporção de doentes que atingiram remissão completa (RC) ou remissão parcial (RP) (de acordo com a versão mRECIST 2010)
avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
Taxa de Controlo da Doença
Prazo: avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
A proporção de pacientes que atingiram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) (de acordo com a versão mRECIST 2010)
avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
Reações adversas relacionadas ao tratamento
Prazo: avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
Desde o momento da inscrição. Recolhido através da escala PRO-CTCAE (Resultados Reportados pelo Paciente da versão da Terminologia Comum para Eventos Adversos).
avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
Qualidade de vida no CHC
Prazo: avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)
Recolhido utilizando a escala EORTC QLQ-L13
avaliado até 36 meses (este estudo terá a duração de 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Hepatocelular Primário

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