一项关于行为干预对不可切除肝癌患者生存预后影响的试验
2026年1月4日 更新者：Luo Susu、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
一项关于综合治疗不可切除肝癌患者预后生存的复杂行为干预随机对照试验
研究目的
- 为评估综合行为干预对不可切除肝癌患者综合治疗后一年总生存率的影响，在综合行为干预组与标准医疗对照组之间进行对比研究，并探讨干预强度与临床结局之间的剂量-反应关系。
- 分析综合行为干预对患者生活质量、治疗不良反应及关键生物学指标的影响机制，包括评估2年总生存率、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）等临床结局，以及相关生物标志物变化与行为依从性之间的关联。
- 评估“院内面对面+微信平台”混合干预模式的实施效果和可持续性，包括干预接受度、长期行为维持、健康经济效益以及接受降期手术患者的围手术期恢复情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
193
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Liu
- 电话号码：021-81887715
- 邮箱：liuhuigg@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Susu Luo
- 电话号码：+(1)314-775-6241
- 邮箱：tingluo@wustl.edu
学习地点
-
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Shanghai、中国
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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接触：
- Hui Liu
- 电话号码：021-81887715
- 邮箱：liuhuigg@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理或影像学确诊的原发性肝细胞癌；
- BCLC分期B-C期，初步评估为不可切除；
- 年龄18-75岁；
- ECOG体能状态评分0-2分；
- Child-Pugh分级A级或B级（≤9分）；
- 认知能力正常，能够理解并遵循干预方案；
- 患者及主要照顾者均能使用智能手机及微信平台，并能完成问卷和随访任务；
- 自愿参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 存在其他器官恶性肿瘤；
- 存在肝外转移；
- 任何器官存在以下严重器质性疾病：
(1) 心血管：NYHA III-IV级心力衰竭，近6个月内发生急性冠脉综合征；(2) 肝脏：Child-Pugh C级肝硬化，或ALT/AST >5倍正常值上限；(3) 肾脏：eGFR <45 mL/min/1.73m^2或依赖透析；(4) 呼吸系统：需要长期氧疗的呼吸衰竭；(5) 血液系统：血红蛋白 <9 g/dL或血小板 <75×10^9/L；4. 有精神疾病史、严重认知障碍或物质滥用史；5. 既往接受过肝移植或肝脏恶性肿瘤治疗；6. 门静脉主干完全血栓形成；7. 妊娠或哺乳期女性患者；8. 存在严重先天或获得性免疫缺陷；9. 不愿签署知情同意书；10. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理组
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实验性的：复杂干预组
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包括行为干预措施，如酒精戒断管理、戒烟和呼吸功能训练、营养管理、运动管理、血糖和体重管理、睡眠管理、疼痛管理、伤口和感染管理、正念冥想和心理健康管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：从入组到任何原因导致死亡的时间，主要是一年生存率
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从入组到任何原因导致死亡的时间，主要是一年生存率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年总生存率
大体时间：从入组到干预后两年的生存率
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从入组到干预后两年的生存率
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无进展生存期
大体时间：从入组到疾病进展（根据mRECIST 2010版）或因任何原因死亡的时间，评估至36个月（本研究将持续36个月）
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从入组到疾病进展（根据mRECIST 2010版）或因任何原因死亡的时间，评估至36个月（本研究将持续36个月）
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无病生存期
大体时间：从手术之日起至疾病复发、进展或因任何原因死亡，以先发生者为准，评估时间最长为36个月（本研究将持续36个月）
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从手术之日起至疾病复发、进展或因任何原因死亡，以先发生者为准，评估时间最长为36个月（本研究将持续36个月）
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客观缓解率
大体时间：评估期最长可达 36 个月（本研究将持续 36 个月）
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达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例（根据mRECIST 2010版本）
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评估期最长可达 36 个月（本研究将持续 36 个月）
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疾病控制率
大体时间：评估长达36个月（本研究将持续36个月）
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达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者比例（依据mRECIST 2010版标准）
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评估长达36个月（本研究将持续36个月）
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治疗相关的不良反应
大体时间：评估长达36个月（本研究将持续36个月）
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自入组之日起。
使用PRO-CTCAE（患者报告的不良事件通用术语标准）量表收集。
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评估长达36个月（本研究将持续36个月）
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HCC 生活质量
大体时间：评估时间长达36个月（本研究将持续36个月）
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使用EORTC QLQ-L13量表收集
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评估时间长达36个月（本研究将持续36个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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