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Un Ensayo de Intervención Conductual sobre el Pronóstico de Supervivencia en Pacientes con Cáncer de Hígado Irresecable

4 de enero de 2026 actualizado por: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Intervención Conductual Compleja sobre la Supervivencia Pronóstica en el Tratamiento Integral de Pacientes con Cáncer de Hígado Irresecable

Propósito de la investigación

  1. Para evaluar el impacto de la intervención conductual compleja en la tasa de supervivencia global a un año de pacientes con cáncer de hígado irresecable después del tratamiento integral, se realizó un estudio comparativo entre el grupo de intervención conductual compleja y el grupo de control de atención médica estándar, y se exploró la relación dosis-respuesta entre la intensidad de la intervención y los resultados clínicos.
  2. Analizar los mecanismos de impacto de las intervenciones conductuales complejas en la calidad de vida de los pacientes, las reacciones adversas al tratamiento y los indicadores biológicos clave, incluyendo la evaluación de resultados clínicos como la tasa de supervivencia global a 2 años, la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la tasa de control de la enfermedad (TCE), así como la asociación entre los cambios en los biomarcadores relacionados y el cumplimiento conductual.
  3. Evaluar el efecto de implementación y la sostenibilidad del modelo de intervención híbrido "presencial en el hospital + plataforma WeChat", incluyendo la aceptación de la intervención, el mantenimiento conductual a largo plazo, los beneficios económicos en salud y la recuperación perioperatoria de los pacientes sometidos a cirugía de conversión descendente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

193

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susu Luo
  • Número de teléfono: +(1)314-775-6241
  • Correo electrónico: tingluo@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma hepatocelular primario confirmado patológica o radiológicamente;
  2. Estadio BCLC B-C, inicialmente evaluado como irresecable;
  3. Edad 18-75 años;
  4. Puntuación de estado funcional ECOG 0-2;
  5. Clasificación Child-Pugh grado A o B (<=9 puntos);
  6. Capacidad cognitiva normal, capaz de comprender y seguir los protocolos de intervención;
  7. Tanto el paciente como el cuidador principal pueden usar un teléfono inteligente y la plataforma WeChat y son capaces de completar cuestionarios y tareas de seguimiento;
  8. Participa voluntariamente en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de tumores malignos en otros órganos;
  2. Presencia de metástasis extrahepáticas;
  3. Presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades orgánicas graves en cualquier órgano:

(1) Cardiovascular: insuficiencia cardíaca NYHA clase III-IV, síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses; (2) Hepática: cirrosis Child-Pugh clase C, o ALT/AST >5 veces el límite superior normal; (3) Renal: TFGe <45 mL/min/1.73m^2 o dependiente de diálisis; (4) Respiratoria: insuficiencia respiratoria que requiera oxigenoterapia a largo plazo; (5) Hematológica: hemoglobina <9 g/dL o plaquetas <75×10^9/L; 4. Antecedentes de trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo grave o abuso de sustancias; 5. Trasplante hepático previo o tratamiento para tumores malignos hepáticos; 6. Trombosis completa de la vena porta principal; 7. Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia; 8. Presencia de inmunodeficiencia congénita o adquirida grave; 9. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado; 10. Otras condiciones consideradas no aptas para participar en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de cuidados de rutina
Experimental: grupo de intervención compleja
Conductual: intervención conductual compleja
Incluyendo medidas de intervención conductual como manejo del cese del consumo de alcohol, cese del tabaquismo y entrenamiento de la función respiratoria, manejo nutricional, manejo del ejercicio, manejo del azúcar en sangre y del peso, manejo del sueño, manejo del dolor, manejo de heridas e infecciones, meditación de atención plena y manejo de la salud mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, principalmente la tasa de supervivencia a un año
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, principalmente la tasa de supervivencia a un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: La tasa de supervivencia desde la inscripción hasta dos años después de la intervención
La tasa de supervivencia desde la inscripción hasta dos años después de la intervención
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido desde la inclusión hasta la progresión de la enfermedad (según la versión mRECIST 2010) o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses (este estudio tendrá una duración de 36 meses)
El tiempo transcurrido desde la inclusión hasta la progresión de la enfermedad (según la versión mRECIST 2010) o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses (este estudio tendrá una duración de 36 meses)
Supervivencia Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad, la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses (este estudio durará 36 meses)
Desde la fecha de la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad, la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses (este estudio durará 36 meses)
Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: evaluado hasta 36 meses (este estudio durará 36 meses)
La proporción de pacientes que logran remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) (según la versión de mRECIST 2010)
evaluado hasta 36 meses (este estudio durará 36 meses)
Tasa de Control de la Enfermedad
Periodo de tiempo: evaluado hasta 36 meses (este estudio durará 36 meses)
La proporción de pacientes que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) (según la versión mRECIST 2010)
evaluado hasta 36 meses (este estudio durará 36 meses)
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado hasta 36 meses (este estudio durará 36 meses)
Desde el momento de la inscripción. Recopilado utilizando la escala PRO-CTCAE (Resultados Informados por el Paciente de la versión de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos).
evaluado hasta 36 meses (este estudio durará 36 meses)
Calidad de vida en el HCC
Periodo de tiempo: evaluado hasta 36 meses (este estudio durará 36 meses)
Recogido utilizando la escala EORTC QLQ-L13
evaluado hasta 36 meses (este estudio durará 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25ZR1402578

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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