Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av beteendeinterventionens inverkan på överlevnadsprognosen hos patienter med icke-resekabel leversjukdom

4 januari 2026 uppdaterad av: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av komplex beteendevetenskaplig intervention för överlevnadsprognos inom omfattande behandling av patienter med icke-operabel levercancer

Forskningssyfte

  1. För att utvärdera effekten av komplexa beteendeinterventioner på den ettåriga totala överlevnaden hos patienter med oresekabel leversjukdom efter omfattande behandling genomfördes en jämförande studie mellan gruppen med komplexa beteendeinterventioner och kontrollgruppen med standardmedicinsk vård, och dos-responsförhållandet mellan interventionsintensiteten och kliniska utfall undersöktes.
  2. Analysera effektmekanismerna för komplexa beteendeinterventioner på patienternas livskvalitet, biverkningar av behandling och viktiga biologiska markörer, inklusive utvärdering av kliniska utfall såsom 2-årig total överlevnad, progressionfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR), samt sambandet mellan förändringar i relaterade biomarkörer och beteendeföljsamhet.
  3. Utvärdera genomförandeeffekten och hållbarheten för hybridinterventionsmodellen "på sjukhuset ansikte mot ansikte + wechat-plattform", inklusive interventionsacceptans, långsiktigt beteendeupprätthållande, hälsoekonomiska fördelar och perioperativ återhämtning hos patienter som genomgår nedkonverteringskirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

193

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt eller radiologiskt bekräftad primär hepatocellulär karcinom;
  2. BCLC-stadium B-C, initialt bedömd som oresekabel;
  3. Ålder 18-75 år;
  4. ECOG prestandastatus poäng 0-2;
  5. Child-Pugh klassificering grad A eller B (<=9 poäng);
  6. Normal kognitiv förmåga, kapabel att förstå och följa interventionsprotokoll;
  7. Både patienten och primärvårdaren kan använda en smartphone och WeChat-plattformen och är kapabla att slutföra frågeformulär och uppföljningsuppgifter;
  8. Deltar frivilligt i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av maligna tumörer i andra organ;
  2. Förekomst av extrahepatisk metastas;
  3. Förekomst av något av följande allvarliga organiska sjukdomar i vilket organ som helst:

(1) Kardiovaskulär: NYHA klass III-IV hjärtsvikt, akut koronart syndrom inom de senaste 6 månaderna; (2) Lever: Child-Pugh klass C cirros, eller ALT/AST >5 gånger övre normalgränsen; (3) Njure: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 eller dialysberoende; (4) Respiration: respiratorisk svikt som kräver långvarig syrgasbehandling; (5) Hematologisk: hemoglobin <9 g/dL eller trombocyter <75×10^9/L; 4. Tidigare psykiatriska störningar, allvarlig kognitiv nedsättning eller substansmissbruk; 5. Tidigare levertransplantation eller behandling för maligna levertumörer; 6. Fullständig trombos i huvudportådern; 7. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar; 8. Förekomst av allvarlig medfödd eller förvärvad immunbrist; 9. Ovillighet att underteckna informerat samtyckesformulär; 10. Andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av undersökaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: rutinvårdsgrupp
Experimentell: komplex interventionsgrupp
Inklusive beteendemässiga interventionsåtgärder såsom alkoholavvänjning, rökavvänjning och andningsfunktionsträning, näringshantering, motionshantering, blodsocker- och vikthantering, sömthantering, smärthantering, sår- och infektionshantering, mindfulness-meditation och psykisk hälsohantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Tiden från inkludering till död orsakad av vilken anledning som helst, främst ettårsöverlevnaden
Tiden från inkludering till död orsakad av vilken anledning som helst, främst ettårsöverlevnaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års överlevnadsfrekvens
Tidsram: Överlevnadsgraden från inskrivning till två år efter intervention
Överlevnadsgraden från inskrivning till två år efter intervention
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tiden från inkludering till sjukdomsframsteg (enligt mRECIST 2010-versionen) eller dödsfall orsakat av vilken anledning som helst, bedömd upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
Tiden från inkludering till sjukdomsframsteg (enligt mRECIST 2010-versionen) eller dödsfall orsakat av vilken anledning som helst, bedömd upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till sjukdomsåterfall, progression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, utvärderat upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
Från operationsdatum till sjukdomsåterfall, progression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, utvärderat upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
Objektivt svarssvar
Tidsram: bedömdes upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
Andelen patienter som uppnår fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) (enligt mRECIST 2010-versionen)
bedömdes upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: utvärderad upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
Andelen patienter som uppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) (enligt mRECIST 2010-versionen)
utvärderad upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: utvärderad upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
Från ögonblicket för inskrivning. Samlas in med PRO-CTCAE-skalan (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
utvärderad upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
HCC Livskvalitet
Tidsram: bedömd upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
Insamlad med hjälp av EORTC QLQ-L13-skalan
bedömd upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera