- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07337031
En studie av beteendeinterventionens inverkan på överlevnadsprognosen hos patienter med icke-resekabel leversjukdom
En randomiserad kontrollerad studie av komplex beteendevetenskaplig intervention för överlevnadsprognos inom omfattande behandling av patienter med icke-operabel levercancer
Forskningssyfte
- För att utvärdera effekten av komplexa beteendeinterventioner på den ettåriga totala överlevnaden hos patienter med oresekabel leversjukdom efter omfattande behandling genomfördes en jämförande studie mellan gruppen med komplexa beteendeinterventioner och kontrollgruppen med standardmedicinsk vård, och dos-responsförhållandet mellan interventionsintensiteten och kliniska utfall undersöktes.
- Analysera effektmekanismerna för komplexa beteendeinterventioner på patienternas livskvalitet, biverkningar av behandling och viktiga biologiska markörer, inklusive utvärdering av kliniska utfall såsom 2-årig total överlevnad, progressionfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR), samt sambandet mellan förändringar i relaterade biomarkörer och beteendeföljsamhet.
- Utvärdera genomförandeeffekten och hållbarheten för hybridinterventionsmodellen "på sjukhuset ansikte mot ansikte + wechat-plattform", inklusive interventionsacceptans, långsiktigt beteendeupprätthållande, hälsoekonomiska fördelar och perioperativ återhämtning hos patienter som genomgår nedkonverteringskirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui Liu
- Telefonnummer: 021-81887715
- E-post: liuhuigg@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susu Luo
- Telefonnummer: +(1)314-775-6241
- E-post: tingluo@wustl.edu
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu
- Telefonnummer: 021-81887715
- E-post: liuhuigg@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt eller radiologiskt bekräftad primär hepatocellulär karcinom;
- BCLC-stadium B-C, initialt bedömd som oresekabel;
- Ålder 18-75 år;
- ECOG prestandastatus poäng 0-2;
- Child-Pugh klassificering grad A eller B (<=9 poäng);
- Normal kognitiv förmåga, kapabel att förstå och följa interventionsprotokoll;
- Både patienten och primärvårdaren kan använda en smartphone och WeChat-plattformen och är kapabla att slutföra frågeformulär och uppföljningsuppgifter;
- Deltar frivilligt i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av maligna tumörer i andra organ;
- Förekomst av extrahepatisk metastas;
- Förekomst av något av följande allvarliga organiska sjukdomar i vilket organ som helst:
(1) Kardiovaskulär: NYHA klass III-IV hjärtsvikt, akut koronart syndrom inom de senaste 6 månaderna; (2) Lever: Child-Pugh klass C cirros, eller ALT/AST >5 gånger övre normalgränsen; (3) Njure: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 eller dialysberoende; (4) Respiration: respiratorisk svikt som kräver långvarig syrgasbehandling; (5) Hematologisk: hemoglobin <9 g/dL eller trombocyter <75×10^9/L; 4. Tidigare psykiatriska störningar, allvarlig kognitiv nedsättning eller substansmissbruk; 5. Tidigare levertransplantation eller behandling för maligna levertumörer; 6. Fullständig trombos i huvudportådern; 7. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar; 8. Förekomst av allvarlig medfödd eller förvärvad immunbrist; 9. Ovillighet att underteckna informerat samtyckesformulär; 10. Andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av undersökaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: rutinvårdsgrupp
|
|
|
Experimentell: komplex interventionsgrupp
|
Inklusive beteendemässiga interventionsåtgärder såsom alkoholavvänjning, rökavvänjning och andningsfunktionsträning, näringshantering, motionshantering, blodsocker- och vikthantering, sömthantering, smärthantering, sår- och infektionshantering, mindfulness-meditation och psykisk hälsohantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Tiden från inkludering till död orsakad av vilken anledning som helst, främst ettårsöverlevnaden
|
Tiden från inkludering till död orsakad av vilken anledning som helst, främst ettårsöverlevnaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års överlevnadsfrekvens
Tidsram: Överlevnadsgraden från inskrivning till två år efter intervention
|
Överlevnadsgraden från inskrivning till två år efter intervention
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tiden från inkludering till sjukdomsframsteg (enligt mRECIST 2010-versionen) eller dödsfall orsakat av vilken anledning som helst, bedömd upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
Tiden från inkludering till sjukdomsframsteg (enligt mRECIST 2010-versionen) eller dödsfall orsakat av vilken anledning som helst, bedömd upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till sjukdomsåterfall, progression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, utvärderat upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
Från operationsdatum till sjukdomsåterfall, progression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först, utvärderat upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
|
|
Objektivt svarssvar
Tidsram: bedömdes upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
Andelen patienter som uppnår fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) (enligt mRECIST 2010-versionen)
|
bedömdes upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: utvärderad upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
Andelen patienter som uppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) (enligt mRECIST 2010-versionen)
|
utvärderad upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: utvärderad upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
Från ögonblicket för inskrivning.
Samlas in med PRO-CTCAE-skalan (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
utvärderad upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
|
HCC Livskvalitet
Tidsram: bedömd upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
Insamlad med hjälp av EORTC QLQ-L13-skalan
|
bedömd upp till 36 månader (denna studie kommer att pågå i 36 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25ZR1402578
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .