Kísérleti vizsgálat a viselkedési beavatkozás hatásáról a műtétileg nem eltávolítható májrákban szenvedő betegek túlélési prognózisára
2026. január 4. frissítette: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Egy randomizált kontrollált vizsgálat a komplex viselkedési intervencióról a prognosztikus túlélésre a műthetetlen májrákos betegek átfogó kezelésében
Kutatási cél
- Az összetett viselkedési beavatkozás hatásának értékelése a nem műthető májtumoros betegek egyéves teljes túlélési arányára az átfogó kezelés után, összehasonlító vizsgálatot végezve az összetett viselkedési beavatkozás csoport és a szabványos orvosi ellátás kontrollcsoport között, valamint feltárva a beavatkozás intenzitása és a klinikai eredmények közötti dózis-válasz kapcsolatot.
- Az összetett viselkedési beavatkozások hatásmechanizmusainak elemzése a betegek életminőségére, a kezelés mellékhatásaira és a kulcsfontosságú biológiai mutatókra, beleértve a klinikai eredmények értékelését, mint például a 2 éves teljes túlélési arány, a progressziómentes túlélés (PFS), az objektív válaszarány (ORR) és a betegségkontroll arány (DCR), valamint a kapcsolódó biomarkerek változása és a viselkedési betartás közötti összefüggést.
- A "kórházi személyes + wechat platform" hibrid beavatkozási modell végrehajtási hatásának és fenntarthatóságának értékelése, beleértve a beavatkozás elfogadását, a hosszú távú viselkedés fenntartását, az egészségügyi-gazdasági előnyöket, valamint a down-konverziós műtéten átesett betegek perioperatív felépülését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
193
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui Liu
- Telefonszám: 021-81887715
- E-mail: liuhuigg@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susu Luo
- Telefonszám: +(1)314-775-6241
- E-mail: tingluo@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Liu
- Telefonszám: 021-81887715
- E-mail: liuhuigg@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag vagy radiológiailag igazolt primer hepatocellularis carcinoma;
- BCLC B-C stádium, kezdetben nem műthetőnek minősítve;
- Életkor 18-75 év;
- ECOG teljesítményállapot pontszám 0-2;
- Child-Pugh besorolás A vagy B fokozat (<=9 pont);
- Normális kognitív képesség, képes a beavatkozási protokollok megértésére és betartására;
- Mind a beteg, mind az elsődleges gondozó tud okostelefont és a WeChat platformot használni, és képes kérdőívek és nyomon követési feladatok kitöltésére;
- Önkéntesen részt vesz a vizsgálatban és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Malignus daganatok jelenléte más szervekben;
- Extrahepaticus áttét jelenléte;
- Bármelyik szervben jelenléte a következő súlyos szervi betegségek bármelyikének:
(1) Kardiovaszkuláris: NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség, akut coronariás szindróma az elmúlt 6 hónapban; (2) Máj: Child-Pugh C osztályú cirrhosis, vagy ALT/AST >5-szöröse a normál felső határértéknek; (3) Vese: eGFR <45 mL/perc/1.73m^2 vagy dialízisfüggő; (4) Légző: légzési elégtelenség, hosszú távú oxigénterápiát igénylő; (5) Hematológiai: hemoglobin <9 g/dL vagy trombocita <75×10^9/L; 4. Pszichiátriai betegségek, súlyos kognitív károsodás vagy szerhasználat előzménye; 5. Korábbi májátültetés vagy malignus májdaganatok kezelése; 6. Fő portális véna teljes trombózisa; 7. Terhes vagy szoptató nőbetegek; 8. Súlyos veleszületett vagy szerzett immunhiány jelenléte; 9. Nem hajlandó a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírására; 10. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: rutin gondozási csoport
|
|
|
Kísérleti: komplex intervenciós csoport
|
Például alkoholfogyasztás-megszüntetés kezelése, dohányzásról való leszokás és légzőfunkció-képzés, táplálkozás-kezelés, testmozgás-kezelés, vércukor- és súlykezelés, alvás-kezelés, fájdalomkezelés, seb- és fertőzéskezelés, tudatos meditáció és mentális egészség-kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: A regisztrációtól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, elsősorban az egyéves túlélési arány
|
A regisztrációtól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, elsősorban az egyéves túlélési arány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves teljes túlélési ráta
Időkeret: A túlélési arány a felvételtől az intervenció után két évvel
|
A túlélési arány a felvételtől az intervenció után két évvel
|
|
|
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: A betegszemély felvételétől a betegség progressziójáig (az mRECIST 2010-es verziója szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 36 hónapig értékelve (ez a tanulmány 36 hónapig tart)
|
A betegszemély felvételétől a betegség progressziójáig (az mRECIST 2010-es verziója szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 36 hónapig értékelve (ez a tanulmány 36 hónapig tart)
|
|
|
Betegségmentes Túlélés
Időkeret: A műtét dátumától a betegség visszatéréséig, progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 36 hónapig értékelve (ez a tanulmány 36 hónapig tart)
|
A műtét dátumától a betegség visszatéréséig, progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 36 hónapig értékelve (ez a tanulmány 36 hónapig tart)
|
|
|
Objektív Válaszarány
Időkeret: 36 hónapig értékelve (ez a tanulmány 36 hónapig tart)
|
A teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) elérő betegek aránya (az mRECIST 2010 verzió szerint)
|
36 hónapig értékelve (ez a tanulmány 36 hónapig tart)
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: legfeljebb 36 hónapig értékelve (ez a tanulmány 36 hónapig tart)
|
A teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) elérésére szolgáló betegek aránya (az mRECIST 2010-es verziója szerint)
|
legfeljebb 36 hónapig értékelve (ez a tanulmány 36 hónapig tart)
|
|
Kezeléssel összefüggő mellékhatások
Időkeret: 36 hónapig értékelve (ez a tanulmány 36 hónapig tart)
|
A regisztráció pillanatától.
A PRO-CTCAE (a mellékhatások közös terminológiájának kritériumainak beteg által jelentett kimenetek változata) skála segítségével gyűjtve.
|
36 hónapig értékelve (ez a tanulmány 36 hónapig tart)
|
|
Májrák életminőség
Időkeret: legfeljebb 36 hónapig értékelve (ez a vizsgálat 36 hónapig tart)
|
Az EORTC QLQ-L13 skála használatával gyűjtve
|
legfeljebb 36 hónapig értékelve (ez a vizsgálat 36 hónapig tart)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25ZR1402578
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .