Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie behaviorální intervence na prognostické přežití pacientů s neresekovatelným karcinomem jater

4. ledna 2026 aktualizováno: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie komplexní behaviorální intervence na prognostické přežití při komplexní léčbě pacientů s neresekovatelným karcinomem jater

Cíle výzkumu

  1. Pro vyhodnocení dopadu komplexní behaviorální intervence na jednoletou celkovou míru přežití pacientů s neoperovatelným karcinomem jater po komplexní léčbě byla provedena srovnávací studie mezi skupinou s komplexní behaviorální intervencí a kontrolní skupinou se standardní lékařskou péčí a byla zkoumána dávkově-odpovědová vztah mezi intenzitou intervence a klinickými výsledky.
  2. Analyzovat mechanismy dopadu komplexních behaviorálních intervencí na kvalitu života pacientů, nežádoucí léčebné reakce a klíčové biologické ukazatele, včetně hodnocení klinických výsledků, jako je 2letá celková míra přežití, přežití bez progrese (PFS), objektivní míra odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR), stejně jako souvislost mezi změnami v příslušných biomarkerech a dodržováním behaviorálních doporučení.
  3. Vyhodnotit implementační účinek a udržitelnost hybridního intervenčního modelu "osobní setkání v nemocnici + platforma WeChat", včetně přijetí intervence, dlouhodobého udržení chování, zdravotně-ekonomických přínosů a perioperačního zotavení pacientů podstupujících down-konverzní operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Patologicky nebo radiologicky potvrzený primární hepatocelulární karcinom;
  2. BCLC stádium B-C, původně hodnocené jako neoperovatelné;
  3. Věk 18–75 let;
  4. ECOG skóre výkonnostního stavu 0–2;
  5. Child-Pugh klasifikace stupeň A nebo B (≤ 9 bodů);
  6. Normální kognitivní schopnosti, schopnost porozumět a dodržovat protokoly intervence;
  7. Pacient i primární pečovatel umí používat smartphone a platformu WeChat a jsou schopni vyplňovat dotazníky a plnit následné úkoly;
  8. Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Vylučovací kritéria:

  1. Přítomnost zhoubných nádorů v jiných orgánech;
  2. Přítomnost extrahepatálních metastáz;
  3. Přítomnost některého z následujících závažných organických onemocnění v jakémkoli orgánu:

(1) Kardiovaskulární: NYHA třída III–IV srdeční selhání, akutní koronární syndrom v posledních 6 měsících; (2) Játra: Child-Pugh třída C cirhóza nebo ALT/AST > 5× horní hranice normy; (3) Ledviny: eGFR < 45 ml/min/1,73 m² nebo závislost na dialýze; (4) Respirační: respirační selhání vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii; (5) Hematologické: hemoglobin < 9 g/dl nebo trombocyty < 75×10⁹/l; 4. Anamnéza psychiatrických poruch, těžké kognitivní postižení nebo zneužívání návykových látek; 5. Předchozí transplantace jater nebo léčba zhoubných nádorů jater; 6. Úplná trombóza hlavní portální žíly; 7. Těhotné nebo kojící pacientky; 8. Přítomnost těžké vrozené nebo získané imunodeficience; 9. Neochota podepsat informovaný souhlas; 10. Jiné stavy, které podle posouzení výzkumníka nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina běžné péče
Experimentální: skupina s komplexní intervencí
Behaviorální: komplexní behaviorální intervence
Včetně opatření behaviorální intervence, jako je řízení odvykání alkoholu, odvykání kouření a trénink respiračních funkcí, řízení výživy, řízení pohybové aktivity, řízení hladiny cukru v krvi a hmotnosti, řízení spánku, řízení bolesti, řízení ran a infekcí, mindfulness meditace a řízení duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Čas od zápisu do studie do úmrtí z jakéhokoli důvodu, především jednoroční míra přežití
Čas od zápisu do studie do úmrtí z jakéhokoli důvodu, především jednoroční míra přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá celková míra přežití
Časové okno: Přežití od zařazení do dvou let po zákroku
Přežití od zařazení do dvou let po zákroku
Bez progrese přežití
Časové okno: Doba od zařazení do studie do progrese onemocnění (podle verze mRECIST 2010) nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnoceno po dobu až 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)
Doba od zařazení do studie do progrese onemocnění (podle verze mRECIST 2010) nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnoceno po dobu až 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)
Doba bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do recidivy onemocnění, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)
Od data operace do recidivy onemocnění, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: hodnoceno až 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)
Podíl pacientů dosahujících kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) (podle verze mRECIST 2010)
hodnoceno až 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: hodnoceno až 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)
Podíl pacientů s dosažením kompletní odpovědi (CR), parciální odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) (dle mRECIST verze 2010)
hodnoceno až 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)
Léčbou související nežádoucí účinky
Časové okno: hodnoceno až 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)
Od okamžiku zařazení do studie. Sbíráno pomocí stupnice PRO-CTCAE (verze kritérií běžné terminologie pro nežádoucí události hlášené pacientem).
hodnoceno až 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)
Kvalita života u HCC
Časové okno: hodnoceno až 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)
Shromážděno pomocí škály EORTC QLQ-L13
hodnoceno až 36 měsíců (tato studie bude trvat 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25ZR1402578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární hepatocelulární karcinom

Klinické studie na komplexní behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit