Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar gedragsinterventie op prognostische overleving van patiënten met niet-resectabele leverkanker

4 januari 2026 bijgewerkt door: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de invloed van een complexe gedragsinterventie op de prognostische overleving bij de uitgebreide behandeling van patiënten met niet-resectabele leverkanker

Onderzoeksdoel

  1. Om de impact van complexe gedragsinterventie op het éénjaarsoverlevingspercentage van patiënten met onoperabele leverkanker na uitgebreide behandeling te evalueren, werd een vergelijkende studie uitgevoerd tussen de complexe gedragsinterventiegroep en de standaard medische zorg controlegroep, en werd de dosis-responsrelatie tussen de interventie-intensiteit en klinische resultaten onderzocht.
  2. Analyseer de impactmechanismen van complexe gedragsinterventies op de kwaliteit van leven van patiënten, bijwerkingen van de behandeling en belangrijke biologische indicatoren, waaronder het evalueren van klinische resultaten zoals het tweejaarsoverlevingspercentage, progressievrije overleving (PFS), objectieve responssnelheid (ORR) en ziektecontrolesnelheid (DCR), evenals de associatie tussen veranderingen in gerelateerde biomarkers en gedragscompliance.
  3. Evalueer de implementatie-effectiviteit en duurzaamheid van het "in-het-ziekenhuis persoonlijk + wechat-platform" hybride interventiemodel, inclusief interventieacceptatie, langdurig gedragsbehoud, gezondheidseconomische voordelen en perioperatief herstel van patiënten die down-conversiechirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch of radiologisch bevestigd primair hepatocellulair carcinoom;
  2. BCLC stadium B-C, aanvankelijk beoordeeld als niet-resectabel;
  3. Leeftijd 18-75 jaar;
  4. ECOG prestatiestatus score 0-2;
  5. Child-Pugh classificatie graad A of B (<=9 punten);
  6. Normaal cognitief vermogen, in staat om interventieprotocollen te begrijpen en op te volgen;
  7. Zowel de patiënt als de primaire verzorger kunnen een smartphone en het WeChat-platform gebruiken en zijn in staat om vragenlijsten en follow-uptaken te voltooien;
  8. Neemt vrijwillig deel aan de studie en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van kwaadaardige tumoren in andere organen;
  2. Aanwezigheid van extrahepatische metastase;
  3. Aanwezigheid van een van de volgende ernstige organische ziekten in elk orgaan:

(1) Cardiovasculair: NYHA klasse III-IV hartfalen, acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden; (2) Lever: Child-Pugh klasse C cirrose, of ALT/AST >5 keer de bovengrens van normaal; (3) Nier: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 of dialyse-afhankelijk; (4) Respiratoir: respiratoir falen dat langdurige zuurstoftherapie vereist; (5) Hematologisch: hemoglobine <9 g/dL of trombocyten <75×10^9/L; 4. Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, ernstige cognitieve stoornissen of middelenmisbruik; 5. Eerdere levertransplantatie of behandeling voor kwaadaardige levertumoren; 6. Volledige trombose van de hoofdvena portae; 7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; 8. Aanwezigheid van ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie; 9. Onwil om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen; 10. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan deze studie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: reguliere zorggroep
Experimenteel: complexe interventiegroep
Gedragsmatig: complex gedragsinterventie
Inclusief gedragsinterventiemaatregelen zoals alcoholstopbeheer, rookstop en ademhalingsfunctietraining, voedingsbeheer, bewegingsbeheer, bloedsuiker- en gewichtsbeheer, slaapbeheer, pijnbeheer, wond- en infectiebeheer, mindfulnessmeditatie en geestelijke gezondheidsbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: De tijd tussen inschrijving en overlijden door welke oorzaak dan ook, voornamelijk de éénjaarsoverleving
De tijd tussen inschrijving en overlijden door welke oorzaak dan ook, voornamelijk de éénjaarsoverleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaarsoverlevingspercentage
Tijdsspanne: Het overlevingspercentage vanaf inschrijving tot twee jaar na interventie
Het overlevingspercentage vanaf inschrijving tot twee jaar na interventie
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie (volgens de mRECIST 2010-versie) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)
De tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie (volgens de mRECIST 2010-versie) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)
Ziektevrije Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot ziekteherhaling, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)
Vanaf de datum van de operatie tot ziekteherhaling, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)
Het aandeel patiënten dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikt (volgens de mRECIST 2010-versie)
beoordeeld tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: geëvalueerd tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)
Het aandeel patiënten dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt (volgens de mRECIST 2010-versie)
geëvalueerd tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: beoordeeld tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)
Vanaf het moment van inschrijving. Verzameld met behulp van de PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events) schaal.
beoordeeld tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)
HCC Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: geëvalueerd tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)
Verzameld met behulp van de EORTC QLQ-L13-schaal
geëvalueerd tot 36 maanden (deze studie duurt 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25ZR1402578

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren