- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07337031
Исследование влияния поведенческого вмешательства на прогностическую выживаемость пациентов с неоперабельным раком печени
Рандомизированное контролируемое исследование комплексного поведенческого вмешательства на прогностическую выживаемость при комплексном лечении пациентов с нерезектабельным раком печени
Цель исследования
- Для оценки влияния комплексного поведенческого вмешательства на однолетнюю общую выживаемость пациентов с нерезектабельным раком печени после комплексного лечения было проведено сравнительное исследование между группой комплексного поведенческого вмешательства и контрольной группой стандартной медицинской помощи, а также изучена дозозависимая связь между интенсивностью вмешательства и клиническими исходами.
- Проанализировать механизмы влияния комплексных поведенческих вмешательств на качество жизни пациентов, побочные реакции на лечение и ключевые биологические показатели, включая оценку клинических исходов, таких как 2-летняя общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования (PFS), частота объективного ответа (ORR) и частота контроля заболевания (DCR), а также связь между изменениями соответствующих биомаркеров и приверженностью к поведенческим вмешательствам.
- Оценить эффективность реализации и устойчивость гибридной модели вмешательства «очно в стационаре + платформа WeChat», включая принятие вмешательства, долгосрочное поддержание поведения, экономическую эффективность для здоровья и послеоперационное восстановление пациентов, перенесших конверсионную хирургию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hui Liu
- Номер телефона: 021-81887715
- Электронная почта: liuhuigg@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susu Luo
- Номер телефона: +(1)314-775-6241
- Электронная почта: tingluo@wustl.edu
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Контакт:
- Hui Liu
- Номер телефона: 021-81887715
- Электронная почта: liuhuigg@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный гепатоцеллюлярный рак, подтвержденный патологически или радиологически;
- Стадия B-C по BCLC, первоначально оцененная как нерезектабельная;
- Возраст 18-75 лет;
- Оценка статуса работоспособности по ECOG 0-2;
- Классификация по Child-Pugh степень A или B (≤9 баллов);
- Нормальные когнитивные способности, способность понимать и соблюдать протоколы вмешательства;
- Как пациент, так и основной ухаживающий могут использовать смартфон и платформу WeChat и способны заполнять анкеты и выполнять задачи последующего наблюдения;
- Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие злокачественных опухолей в других органах;
- Наличие внепеченочных метастазов;
- Наличие любого из следующих тяжелых органических заболеваний в любом органе:
(1) Сердечно-сосудистые: сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA, острый коронарный синдром в течение последних 6 месяцев; (2) Печень: цирроз класса C по Child-Pugh, или АЛТ/АСТ >5 раз выше верхней границы нормы; (3) Почки: рСКФ <45 мл/мин/1,73м² или зависимость от диализа; (4) Дыхательные: дыхательная недостаточность, требующая длительной кислородной терапии; (5) Гематологические: гемоглобин <9 г/дл или тромбоциты <75×10^9/л; 4. Наличие психических расстройств, тяжелых когнитивных нарушений или злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе; 5. Предыдущая трансплантация печени или лечение злокачественных опухолей печени; 6. Полный тромбоз основной воротной вены; 7. Беременные или кормящие женщины-пациенты; 8. Наличие тяжелого врожденного или приобретенного иммунодефицита; 9. Нежелание подписывать информированное согласие; 10. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании неподходящим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа рутинного ухода
|
|
|
Экспериментальный: группа комплексного вмешательства
|
Включая меры поведенческого вмешательства, такие как управление прекращением употребления алкоголя, отказ от курения и тренировка дыхательной функции, управление питанием, управление физическими упражнениями, управление уровнем сахара в крови и весом, управление сном, управление болью, управление ранами и инфекциями, медитация осознанности и управление психическим здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти по любой причине, в основном годовая выживаемость
|
Время от включения в исследование до смерти по любой причине, в основном годовая выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Показатель выживаемости с момента включения в исследование до двух лет после вмешательства
|
Показатель выживаемости с момента включения в исследование до двух лет после вмешательства
|
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания (в соответствии с версией mRECIST 2010) или смерти по любой причине, оцененное в течение 36 месяцев (данное исследование продлится 36 месяцев)
|
Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания (в соответствии с версией mRECIST 2010) или смерти по любой причине, оцененное в течение 36 месяцев (данное исследование продлится 36 месяцев)
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С даты операции до рецидива заболевания, прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым, оценивается в течение 36 месяцев (данное исследование продлится 36 месяцев)
|
С даты операции до рецидива заболевания, прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым, оценивается в течение 36 месяцев (данное исследование продлится 36 месяцев)
|
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: оценивалось до 36 месяцев (это исследование продлится 36 месяцев)
|
Доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) (в соответствии с версией mRECIST 2010 года)
|
оценивалось до 36 месяцев (это исследование продлится 36 месяцев)
|
|
Коэффициент контроля заболевания
Временное ограничение: оценка проводилась до 36 месяцев (данное исследование продлится 36 месяцев)
|
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) (в соответствии с версией mRECIST 2010)
|
оценка проводилась до 36 месяцев (данное исследование продлится 36 месяцев)
|
|
Нежелательные реакции, связанные с лечением
Временное ограничение: оценка до 36 месяцев (это исследование продлится 36 месяцев)
|
С момента включения в исследование.
Сбор данных осуществлялся с использованием шкалы PRO-CTCAE (версия критериев общей терминологии для нежелательных явлений, основанная на оценке пациентами).
|
оценка до 36 месяцев (это исследование продлится 36 месяцев)
|
|
Качество жизни при ГЦК
Временное ограничение: оценка проводилась до 36 месяцев (это исследование продлится 36 месяцев)
|
Собранные с использованием шкалы EORTC QLQ-L13
|
оценка проводилась до 36 месяцев (это исследование продлится 36 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 25ZR1402578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первичная гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования комплексное поведенческое вмешательство
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
MSDx, Inc.ОтозванРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания