頬骨下稜部領域における2種類のミニインプラント径の評価。 (TADs)
頬骨稜下部領域における2種類のミニインプラント直径の評価（スプリットマウスランダム化比較臨床試験）
この臨床試験の目的は、頬骨下稜領域に挿入される、長さ12mmのミニインプラントの2種類の直径、1.6mmと2mmを比較することです。 主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
一次安定性、二次安定性、痛みの知覚、および失敗率の観点から、IZC領域に適しているのは1.6mmと2mmのどちらの直径か。
20名の参加者が、両側に合計40本のミニインプラント（片側に1.6mmを20本、もう片側に2mmを20本）を受け取ります。
参加者は、視覚的アナログスケール（VAS）を3晩記録するよう求められ、これは試験責任医師によって毎月モニタリングされます。
調査の概要
詳細な説明
IZC領域に1.6x12mmおよび2x12mmのミニインプラントを使用し、一次安定性、二次安定性、失敗率、および疼痛知覚を測定する。
一次安定性は、挿入直後にEasycheckデバイス（Dentium、韓国）を使用して測定される。
二次安定性は、挿入2か月後に同じデバイスを使用して測定される。
失敗は、ミニインプラントが緩む、インプラント周囲炎が発生する、または挿入後に脱落した場合と見なされ、6か月間毎月チェックされる。
疼痛知覚は、挿入後24、48、72時間に患者が視覚的アナログスケール（VAS）スコアシートを使用して記録する。
帰無仮説：一次安定性、二次安定性、失敗率、および疼痛知覚に関して、1.6mmと2mmのIZCミニインプラント直径間に有意差はない。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ali J. Al Ameri, BDS.
- 電話番号：+9647775039229
- メール：Ali.Fahd2403@codental.uobaghdad.edu.iq
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mehdi A. Alrubayee, PHD.
- 電話番号：+9647703909151
- メール：mehdi.a.151@codental.uobaghdad.edu.iq
研究場所
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad、Baghdad Governorate、イラク、10017
- まだ募集していません
- Saydiya dental clinic
-
コンタクト：
- Ali J. Al Ameri, BDS
- 電話番号：+9647775039229
- メール：saidiyadentalclinic@gmail.com
-
主任研究者：
- Ali J. Al Ameri, BDS.
-
Baghdad、Baghdad Governorate、イラク、10047
- 募集
- Baghdad University
-
コンタクト：
- Mehdi A. Alrubayee, PHD.
- 電話番号：+9647703909151
- メール：mehdi.a.151@codental.uobaghdad.edu.iq
-
主任研究者：
- Ali J. Al Ameri, BDS.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 15歳から38歳までの個人。
- 上顎頬側後方領域（IZC）にミニインプラントを埋入し、全顎遠心移動または一括後方移動を必要とする固定式矯正装置による矯正治療中の患者。
- 研究プロトコルに従う意思と能力のある患者。
- 両側ミニインプラントの使用が推奨される患者。
除外基準：
- 症候群、顔面外傷、または過去の骨関連手術歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.6 mm
スプリットマウス割り付けに従って頬骨下稜部に挿入された1.6×12mmのミニインプラント。
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両側の頬骨下稜領域（IZC）に2本の直径を挿入し（片側に1本ずつ）、一次安定性、二次安定性、痛みの知覚、および失敗率の違いを確認する。
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実験的：2 mm
分割口腔割付に従って頬骨弓下領域に挿入された2×12 mmミニインプラント。
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両側の頬骨下稜領域（IZC）に2本の直径を挿入し（片側に1本ずつ）、一次安定性、二次安定性、痛みの知覚、および失敗率の違いを確認する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安定性
時間枠：挿入直後
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プライマリー・スタビリティ測定は、イージーチェックデバイス（デンティウム、韓国）を使用して（1〜100）の範囲で行います。
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挿入直後
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二次安定性
時間枠：挿入後2か月
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セカンダリー安定性測定は、韓国Dentium社製のイージーチェックデバイスを使用し、(1〜100)の範囲で測定します。
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挿入後2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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故障率
時間枠：挿入後6か月間毎月。
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ミニインプラントの挿入後に、インプラントの緩み、インプラント周囲炎、または脱落が生じた場合を失敗とみなす。
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挿入後6か月間毎月。
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痛みの知覚
時間枠：挿入後24時間、48時間、72時間。
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Visual Analogue Score（VAS）[1-10]を使用し、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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挿入後24時間、48時間、72時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ali J. Al Ameri, BDS.、University of Baghdad
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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