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Bewertung zweier Mini-Implantat-Durchmesser in der Infrazygomatischen Kammregion. (TADs)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Ali Jabbar Al Ameri, University of Baghdad

Bewertung zweier Mini-Implantat-Durchmesser im Infra-Zygomatica-Kamm-Bereich (Split-Mouth-randomisierte klinische Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Durchmesser, 1,6 und 2 mm, von Mini-Implantaten zu vergleichen, beide mit einer Länge von 12 mm, die in der infrazygomatischen Kammregion platziert werden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

welcher Durchmesser für die IZC-Region geeigneter ist, 1,6 oder 2 mm, in Bezug auf primäre Stabilität, sekundäre Stabilität, Schmerzempfinden und Ausfallrate.

20 Teilnehmer erhalten 40 Mini-Implantate bilateral (20 auf einer Seite mit 1,6 mm, die andere Seite 20 mit 2 mm).

Die Teilnehmer werden gebeten, eine visuelle Analogskala (VAS) für 3 Nächte aufzuzeichnen, die monatlich vom Prüfer überwacht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwendung von 1,6x12 mm und 2x12 mm Mini-Implantaten im IZC-Bereich und Messung der Primärstabilität, Sekundärstabilität, Misserfolgsrate und Schmerzwahrnehmung.

Die Primärstabilität wird unmittelbar nach der Insertion mit dem Easycheck-Gerät (Dentium, Südkorea) gemessen.

Die Sekundärstabilität wird zwei Monate nach der Insertion mit demselben Gerät gemessen.

Ein Misserfolg wird angenommen, wenn das Mini-Implantat nach der Insertion locker wird, eine Periimplantitis auftritt oder ausfällt; dies wird sechs Monate lang monatlich überprüft.

Die Schmerzwahrnehmung wird von den Patienten 24, 48 und 72 Stunden nach der Insertion mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet.

Nullhypothese: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen 1,6 mm und 2 mm IZC Mini-Implantatdurchmessern hinsichtlich Primärstabilität, Sekundärstabilität, Misserfolgsrate und Schmerzwahrnehmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saydiya dental clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali J. Al Ameri, BDS.
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter zwischen 15 und 38 Jahren.
  2. Patienten, die sich derzeit in kieferorthopädischer Behandlung mit festsitzenden Apparaturen befinden und eine Platzierung von Mini-Implantaten im oberen bukkalen posterioren Bereich (IZC) für eine Vollbogen-Distalisierung oder en-masse-Retraktion benötigen.
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  4. Für die Verwendung von bilateralen Mini-Implantaten empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Syndromale Erkrankungen, Gesichtstraumata oder frühere knochenbezogene Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,6 mm
1,6 x 12 mm Mini-Implantat, das nach Split-Mouth-Allokation im infrazygomatischen Kammbereich eingesetzt wird.
Gerät: Einsatz von zwei Durchmessern von Mini-Implantaten.
Einführung der beiden Durchmesser in der infrazygomatischen Kammregion (IZC) beidseitig (einer für jede Seite), dann Überprüfung der Unterschiede in der primären Stabilität, sekundären Stabilität, Schmerzwahrnehmung und Ausfallrate.
Experimental: 2 mm
2 x 12 mm Mini-Implantate, die gemäß der Split-Mouth-Zuteilung in der infrazygomatischen Kammregion eingesetzt wurden.
Gerät: Einsatz von zwei Durchmessern von Mini-Implantaten.
Einführung der beiden Durchmesser in der infrazygomatischen Kammregion (IZC) beidseitig (einer für jede Seite), dann Überprüfung der Unterschiede in der primären Stabilität, sekundären Stabilität, Schmerzwahrnehmung und Ausfallrate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Stabilität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einführen
Primäre Stabilitätsmessung mit dem Easy-Check-Gerät (Dentium, Südkorea) mit einem Messbereich von (1–100).
unmittelbar nach dem Einführen
sekundäre Stabilität
Zeitfenster: zwei Monate nach dem Einsetzen.
Sekundäre Stabilitätsmessung mit dem Easy-Check-Gerät (Dentium, Südkorea), das einen Bereich von (1 - 100) angibt.
zwei Monate nach dem Einsetzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: monatlich für sechs Monate nach dem Einsetzen.
Ein Versagen wird angenommen, wenn das Mini-Implantat locker wird, eine periimplantäre Entzündung auftritt oder es nach der Insertion herausfällt.
monatlich für sechs Monate nach dem Einsetzen.
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: nach dem Einsetzen 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden.
unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) [1-10], wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen bedeutet.
nach dem Einsetzen 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1152425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einsatz von zwei Durchmessern von Mini-Implantaten.

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