Evaluatie van twee mini-implantaat diameters in het infra-zygomatische kamgebied. (TADs)
Evaluatie van twee mini-implantaatdiameters in het infra-zygomatische crista-gebied (gesplitste-mond gerandomiseerde klinische studie)
Het doel van deze klinische proeven is om twee diameters, 1,6 en 2 mm, van mini-implantaten te vergelijken, beide met een lengte van 12 mm, geplaatst in het infrazygomatische cresta gebied. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
welke diameter is geschikter voor het IZC-gebied, 1,6 of 2 mm, wat betreft primaire stabiliteit, secundaire stabiliteit, pijnperceptie en faalpercentage.
20 deelnemers zullen 40 mini-implantaten bilateraal ontvangen (20 aan één kant van 1,6 mm, de andere kant 20 van 2 mm).
deelnemers zullen worden gevraagd om een visuele analoge schaal (VAS) bij te houden voor 3 nachten, maandelijks gemonitord door de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van 1,6x12 mm en 2x12 mm mini-implantaten in het IZC-gebied en het meten van primaire stabiliteit, secundaire stabiliteit, uitvalspercentage en pijnperceptie.
De primaire stabiliteit wordt direct na plaatsing gemeten met het Easycheck-apparaat (Dentium, Zuid-Korea).
De secundaire stabiliteit wordt twee maanden na plaatsing gemeten met hetzelfde apparaat.
Er wordt van een uitval gesproken wanneer het mini-implantaat loskomt, peri-implantaire ontsteking optreedt of na plaatsing uitvalt; dit wordt gedurende zes maanden maandelijks gecontroleerd.
De pijnperceptie wordt door patiënten geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) scoresheet 24, 48 en 72 uur na plaatsing.
Nulhypothese Er is geen significant verschil tussen 1,6 mm en 2 mm IZC mini-implantaat diameters wat betreft primaire stabiliteit, secundaire stabiliteit, uitvalspercentage en pijnperceptie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10047
- Baghdad university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Personen in de leeftijd tussen 15 en 38 jaar.
- Patiënten die momenteel een orthodontische behandeling met vaste apparatuur ondergaan en plaatsing van mini-implantaten in het bovenste buccale posterieure gebied (IZC) nodig hebben voor volledige-arcus distalisatie of en-masse retractie.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om zich aan het studieprotocol te houden.
- Aanbevolen voor het gebruik van bilaterale mini-implantaten.
Uitsluitingscriteria:
- Syndroomcondities, gezichtstrauma of eerdere botgerelateerde chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1,6 mm
1,6 x12 mm mini-implantaat ingebracht in het infrazygomatisch gebied volgens split-mouth toewijzing.
|
insertie van de twee diameters in het infrazygomatische kamgebied (IZC) bilateraal (één voor elke zijde) vervolgens controle van het verschil in primaire stabiliteit, secundaire stabiliteit, pijnperceptie en faalpercentage.
|
|
Experimenteel: 2 mm
2 x12 mm mini-implantaat ingebracht in het infrazygomatiche kamgebied volgens split-mouth allocatie.
|
insertie van de twee diameters in het infrazygomatische kamgebied (IZC) bilateraal (één voor elke zijde) vervolgens controle van het verschil in primaire stabiliteit, secundaire stabiliteit, pijnperceptie en faalpercentage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire stabiliteit
Tijdsspanne: direct na het inbrengen
|
primaire stabiliteitsmeting met behulp van het easy check-apparaat (Dentium, Zuid-Korea) met een bereik van (1 - 100).
|
direct na het inbrengen
|
|
secundaire stabiliteit
Tijdsspanne: twee maanden na plaatsing.
|
secundaire stabiliteitsmeting met behulp van het easy check-apparaat (Dentium, Zuid-Korea) met een bereik van (1 - 100).
|
twee maanden na plaatsing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faalpercentage
Tijdsspanne: maandelijks gedurende zes maanden na plaatsing.
|
Falen wordt beschouwd wanneer de mini-implantaat los komt te zitten, peri-implantaat ontsteking optreedt of het implantaat na plaatsing uitvalt.
|
maandelijks gedurende zes maanden na plaatsing.
|
|
pijnwaarneming
Tijdsspanne: 24 uur na inbrenging, 48 uur, 72 uur.
|
met behulp van de visueel-analoge schaal (VAS) [1-10] hogere score betekent meer pijn.
|
24 uur na inbrenging, 48 uur, 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1152425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .