Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch średnic mini-implantów w rejonie grzebienia podjarzmowego. (TADs)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ali Jabbar Al Ameri, University of Baghdad

Ocena dwóch średnic mini-implantów w regionie grzebienia podjarzmowego (randomizowane badanie kliniczne typu split-mouth)

Celem tych badań klinicznych jest porównanie dwóch średnic, 1,6 i 2 mm, mini implantów, oba o długości 12 mm, umieszczonych w rejonie grzebienia podjarzmowego. Główne pytania, na które mają odpowiedzieć to:

która średnica jest bardziej odpowiednia dla regionu IZC, 1,6 czy 2 mm, pod względem stabilności pierwotnej, stabilności wtórnej, odczuwania bólu i wskaźnika niepowodzeń.

20 uczestników otrzyma 40 mini implantów obustronnie (20 po jednej stronie o średnicy 1,6 mm, a po drugiej stronie 20 o średnicy 2 mm).

uczestnicy będą proszeni o rejestrowanie wizualnej skali analogowej (VAS) przez 3 noce, monitorowane miesięcznie przez badacza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Użycie implantów mini o wymiarach 1,6x12 mm i 2x12 mm w obszarze IZC oraz pomiar stabilności pierwotnej, stabilności wtórnej, wskaźnika niepowodzeń i percepcji bólu.

Stabilność pierwotna zostanie zmierzona bezpośrednio po wprowadzeniu za pomocą urządzenia Easycheck (Dentium, Korea Południowa).

Stabilność wtórna zostanie zmierzona dwa miesiące po wprowadzeniu przy użyciu tego samego urządzenia.

Niepowodzeniem uznaje się sytuację, gdy implant mini poluzuje się, pojawi się zapalenie okołowszczepowe lub wypadnie po wprowadzeniu; będzie to sprawdzane miesięcznie przez sześć miesięcy.

Percepcja bólu będzie rejestrowana przez pacjentów za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) 24, 48 i 72 godziny po wprowadzeniu.

Hipoteza zerowa: Nie ma istotnej różnicy między średnicami implantów mini IZC 1,6 mm i 2 mm pod względem stabilności pierwotnej, stabilności wtórnej, wskaźnika niepowodzeń i percepcji bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saydiya dental clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali J. Al Ameri, BDS.
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10047
        • Rekrutacyjny
        • Baghdad University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali J. Al Ameri, BDS.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w wieku od 15 do 38 lat.
  2. Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu ortodontycznemu z zastosowaniem stałych aparatów, którzy wymagają umieszczenia mini-implantów w górnym policzkowym regionie tylnym (IZC) w celu dystalizacji całego łuku lub retracji en-masse.
  3. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania.
  4. Zalecane zastosowanie obustronnych mini-implantów.

Kryteria wykluczenia:

  • Zespoły genetyczne, urazy twarzoczaszki lub wcześniejsze operacje związane z kością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,6 mm
1.6 x12 mm mini implant wszczepiony w okolicy grzebienia podjarzmowego zgodnie z podziałem jamy ustnej na połowy.
Urządzenie: wstawienie dwóch średnic implantu mini.
wstawienie dwóch średnic w rejonie grzebienia podjarzmowego (IZC) obustronnie (po jednej z każdej strony), a następnie sprawdzenie różnic w stabilności pierwotnej, stabilności wtórnej, odczuwaniu bólu i wskaźniku niepowodzeń.
Eksperymentalny: 2 mm
2 implanty mini o średnicy 12 mm wszczepione w obszarze grzebienia podjarzmowego zgodnie z alokacją split mouth.
Urządzenie: wstawienie dwóch średnic implantu mini.
wstawienie dwóch średnic w rejonie grzebienia podjarzmowego (IZC) obustronnie (po jednej z każdej strony), a następnie sprawdzenie różnic w stabilności pierwotnej, stabilności wtórnej, odczuwaniu bólu i wskaźniku niepowodzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwotna stabilność
Ramy czasowe: natychmiast po wprowadzeniu
pomiar pierwotnej stabilności za pomocą urządzenia easy check (Dentium, Korea Południowa) dający zakres (1 - 100).
natychmiast po wprowadzeniu
stabilność wtórna
Ramy czasowe: dwa miesiące po wszczepieniu.
pomiar stabilności wtórnej przy użyciu urządzenia easy check (Dentium, Korea Południowa) z zakresem (1 - 100).
dwa miesiące po wszczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności
Ramy czasowe: miesięcznie przez sześć miesięcy po wszczepieniu.
Niepowodzenie uważa się, gdy mini implant poluzuje się, wystąpi stan zapalny wokół implantu lub wypadnie po wstawieniu.
miesięcznie przez sześć miesięcy po wszczepieniu.
odczuwanie bólu
Ramy czasowe: po włożeniu 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny.
przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) [1-10] wyższy wynik oznacza większy ból.
po włożeniu 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1152425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilność implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj