Оценка двух диаметров мини-имплантатов в инфразигоматической области гребня. (TADs)
Оценка двух диаметров мини-имплантатов в области инфразигоматического гребня (Раздельно-ротовое рандомизированное клиническое исследование)
Цель данного клинического исследования — сравнить два диаметра, 1,6 и 2 мм, мини-имплантатов длиной 12 мм каждый, устанавливаемых в инфразигоматическую область. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
какой диаметр более подходит для инфразигоматической области — 1,6 мм или 2 мм — с точки зрения первичной стабильности, вторичной стабильности, восприятия боли и частоты отказов.
20 участникам будут установлены 40 мини-имплантатов билатерально (20 на одной стороне диаметром 1,6 мм, на другой стороне — 20 диаметром 2 мм).
Участников попросят заполнять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в течение 3 ночей, ежемесячно контролируемую исследователем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование мини-имплантатов размером 1,6x12 мм и 2x12 мм в области скуло-челюстного комплекса (IZC) с измерением первичной стабильности, вторичной стабильности, частоты отказов и восприятия боли.
Первичная стабильность будет измерена сразу после установки с помощью устройства Easycheck (Dentium, Южная Корея).
Вторичная стабильность будет измерена через два месяца после установки с использованием того же устройства.
Отказ считается, когда мини-имплантат становится подвижным, возникает воспаление вокруг имплантата или он выпадает после установки; это будет проверяться ежемесячно в течение шести месяцев.
Восприятие боли будет регистрироваться пациентами с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 24, 48 и 72 часа после установки.
Нулевая гипотеза: нет значимой разницы между диаметрами мини-имплантатов IZC 1,6 и 2 мм с точки зрения первичной стабильности, вторичной стабильности, частоты отказов и восприятия боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак, 10047
- Baghdad university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 15 до 38 лет.
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение с несъемными аппаратами, которым требуется установка мини-имплантатов в верхней буккальной задней области (ИЗК) для полнодуговой дистализации или ретракции en-masse.
- Пациенты, готовые и способные соблюдать протокол исследования.
- Рекомендовано использование двусторонних мини-имплантатов.
Критерии исключения:
- Синдромальные состояния, травмы лица или перенесенные ранее операции на костях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,6 мм
Миниимплант размером 1,6 x12 мм, установленный в область инфразигоматического гребня по методу разделения полости рта.
|
введение двух имплантатов в область инфразигоматического гребня (ИЗГ) с обеих сторон (по одному с каждой стороны), затем проверка различий в первичной стабильности, вторичной стабильности, восприятии боли и частоте отказов.
|
|
Экспериментальный: 2 мм
2 мини-имплантата размером 12 мм установлены в области инфразигоматического гребня согласно принципу разделения полости рта.
|
введение двух имплантатов в область инфразигоматического гребня (ИЗГ) с обеих сторон (по одному с каждой стороны), затем проверка различий в первичной стабильности, вторичной стабильности, восприятии боли и частоте отказов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная стабильность
Временное ограничение: немедленно после установки
|
измерение первичной стабильности с использованием устройства easy check (Dentium, Южная Корея) с диапазоном значений от 1 до 100.
|
немедленно после установки
|
|
вторичная стабильность
Временное ограничение: через два месяца после введения.
|
измерение вторичной стабильности с использованием устройства easy check (Dentium, Южная Корея), дающего диапазон значений (1 - 100).
|
через два месяца после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов
Временное ограничение: ежемесячно в течение шести месяцев после установки.
|
Неудачей считается, когда мини-имплант становится подвижным, возникает воспаление вокруг импланта или он выпадает после установки.
|
ежемесячно в течение шести месяцев после установки.
|
|
восприятие боли
Временное ограничение: после введения 24 часа, 48 часов, 72 часа.
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [1-10], где более высокий балл означает более сильную боль.
|
после введения 24 часа, 48 часов, 72 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1152425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .