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Valutazione di due diametri di mini-implanti nella regione della cresta infra-zigomatica. (TADs)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Ali Jabbar Al Ameri, University of Baghdad

Valutazione di due diametri di mini-implanti nella regione della cresta infra-zigomatica (Studio clinico randomizzato a bocca divisa)

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diametri, 1,6 e 2 mm, di mini impianti, entrambi di 12 mm di lunghezza, posizionati nella regione della cresta infra-ziomatica.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

quale diametro è più adatto per la regione IZC, 1,6 o 2 mm, in termini di stabilità primaria, stabilità secondaria, percezione del dolore e tasso di fallimento.

20 partecipanti riceveranno 40 mini impianti bilateralmente (20 da un lato di 1,6 mm, dall'altro lato 20 di 2 mm).

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la scala analogica visiva (VAS) per 3 notti, monitorata mensilmente dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzo di mini impianti da 1,6x12 mm e 2x12 mm nell'area IZC e misurazione della stabilità primaria, della stabilità secondaria, del tasso di fallimento e della percezione del dolore.

La stabilità primaria verrà misurata immediatamente dopo l'inserimento utilizzando il dispositivo Easycheck (Dentium, Corea del Sud).

La stabilità secondaria verrà misurata due mesi dopo l'inserimento utilizzando lo stesso dispositivo.

Il fallimento è considerato quando il mini impianto si allenta, si verifica infiammazione peri-impianto o cade dopo l'inserimento; verrà controllato mensilmente per sei mesi.

La percezione del dolore sarà registrata dai pazienti utilizzando la scala analogica visiva (VAS) 24, 48, 72 ore dopo l'inserimento.

Ipotesi nulla: Non esiste una differenza significativa tra i diametri dei mini impianti IZC da 1,6 e 2 mm in termini di stabilità primaria, stabilità secondaria, tasso di fallimento e percezione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq, 10017
        • Non ancora reclutamento
        • Saydiya dental clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali J. Al Ameri, BDS.
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq, 10047
        • Reclutamento
        • Baghdad University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali J. Al Ameri, BDS.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 15 e 38 anni.
  2. Pazienti attualmente in trattamento ortodontico con apparecchi fissi che richiedono il posizionamento di mini-implanti nella regione buccale posteriore superiore (IZC) per distalizzazione dell'intera arcata o retrazione en-masse.
  3. Pazienti disposti e in grado di aderire al protocollo di studio.
  4. Raccomandato per l'uso di mini-implanti bilaterali.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sindromiche, trauma facciale o precedente intervento chirurgico correlato all'osso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,6 mm
1.6 x 12 mm mini impianto inserito nella regione della cresta infrazygomatica secondo l'allocazione a bocca divisa.
Dispositivo: inserimento di due diametri di mini impianto.
inserimento dei due diametri nella regione della cresta infrazygomatica (IZC) bilateralmente (uno per ciascun lato) quindi verifica della differenza in stabilità primaria, stabilità secondaria, percezione del dolore e tasso di fallimento.
Sperimentale: 2 mm
2 impianti mini da 12 mm inseriti nella regione della cresta infra-zigomatica secondo l'allocazione split-mouth.
Dispositivo: inserimento di due diametri di mini impianto.
inserimento dei due diametri nella regione della cresta infrazygomatica (IZC) bilateralmente (uno per ciascun lato) quindi verifica della differenza in stabilità primaria, stabilità secondaria, percezione del dolore e tasso di fallimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità primaria
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inserimento
misurazione della stabilità primaria utilizzando il dispositivo easy check (Dentium, Corea del Sud) che fornisce un intervallo di (1 - 100).
immediatamente dopo l'inserimento
stabilità secondaria
Lasso di tempo: due mesi dopo l'inserimento.
misurazione della stabilità secondaria utilizzando il dispositivo easy check (Dentium, Corea del Sud) che fornisce un intervallo di (1 - 100).
due mesi dopo l'inserimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: mensilmente per sei mesi dopo l'inserimento.
Il fallimento è considerato quando il mini impianto si allenta, si verifica un'infiammazione peri-implantare o cade dopo l'inserimento.
mensilmente per sei mesi dopo l'inserimento.
percezione del dolore
Lasso di tempo: dopo l'inserimento 24 ore, 48 ore, 72 ore.
utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) [1-10] punteggio più alto indica dolore maggiore.
dopo l'inserimento 24 ore, 48 ore, 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1152425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su inserimento di due diametri di mini impianto.

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