Évaluation de deux diamètres de mini-implants dans la région de la crête infra-zygomatique. (TADs)
Évaluation de deux diamètres de mini-implants dans la région de la crête infra-zygomatique (Essai clinique randomisé en bouche divisée)
L'objectif de ces essais cliniques est de comparer deux diamètres, 1,6 et 2 mm, de mini-implants, tous deux d'une longueur de 12 mm, placés dans la région de la crête infrazygomatique. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
quel diamètre est le plus adapté à la région IZC, 1,6 ou 2 mm, en termes de stabilité primaire, de stabilité secondaire, de perception de la douleur et de taux d'échec.
20 participants recevront 40 mini-implants de manière bilatérale (20 d'un côté de 1,6 mm, et de l'autre côté 20 de 2 mm).
Les participants seront invités à enregistrer l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant 3 nuits, surveillées mensuellement par l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Utilisation de mini-implants de 1,6x12 mm et 2x12 mm dans la région IZC et mesure de la stabilité primaire, de la stabilité secondaire, du taux d'échec et de la perception de la douleur.
La stabilité primaire sera mesurée immédiatement après l'insertion à l'aide de l'appareil Easycheck (Dentium, Corée du Sud).
La stabilité secondaire sera mesurée deux mois après l'insertion en utilisant le même appareil.
L'échec est considéré lorsque le mini-implant devient mobile, présente une inflammation péri-implantaire ou tombe après l'insertion ; il sera vérifié mensuellement pendant six mois.
La perception de la douleur sera enregistrée par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) 24, 48 et 72 heures après l'insertion.
Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence significative entre les diamètres de mini-implants IZC de 1,6 mm et 2 mm en termes de stabilité primaire, de stabilité secondaire, de taux d'échec et de perception de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10047
- Baghdad university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées entre 15 et 38 ans.
- Patients actuellement en traitement orthodontique avec des appareils fixes nécessitant la pose de mini-implants dans la région postérieure vestibulaire supérieure (IZC) pour une distalisation complète de l'arcade ou une rétraction en masse.
- Patients volontaires et capables de respecter le protocole de l'étude.
- Recommandé pour l'utilisation de mini-implants bilatéraux.
Critères d'exclusion :
- Affections syndromiques, traumatisme facial ou chirurgie osseuse antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1,6 mm
1.6 x 12 mm d'implant mini inséré dans la région de la crête infrazygomatique selon la répartition en bouche divisée.
|
insertion des deux diamètres dans la région de la crête infra-zygomatique (CIZ) bilatéralement (un de chaque côté), puis vérification de la différence en matière de stabilité primaire, stabilité secondaire, perception de la douleur et taux d'échec.
|
|
Expérimental: 2 mm
2 x 12 mm d'implants mini insérés dans la région de la crête infrazygomatique selon la répartition bouche divisée.
|
insertion des deux diamètres dans la région de la crête infra-zygomatique (CIZ) bilatéralement (un de chaque côté), puis vérification de la différence en matière de stabilité primaire, stabilité secondaire, perception de la douleur et taux d'échec.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
stabilité primaire
Délai: immédiatement après l'insertion
|
mesure de la stabilité primaire à l'aide de l'appareil easy check (Dentium, Corée du Sud) donnant une plage de (1 à 100).
|
immédiatement après l'insertion
|
|
stabilité secondaire
Délai: deux mois après l'insertion.
|
mesure secondaire de stabilité utilisant l'appareil de vérification facile (Dentium, Corée du Sud) donnant une plage de (1 - 100).
|
deux mois après l'insertion.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'échec
Délai: mensuellement pendant six mois après l'insertion.
|
Un échec est considéré lorsque le mini-implants devient lâche, présente une inflammation péri-implantaire ou tombe après l'insertion.
|
mensuellement pendant six mois après l'insertion.
|
|
perception de la douleur
Délai: après insertion 24 heures, 48 heures, 72 heures.
|
en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) [1-10] un score plus élevé signifie une douleur plus intense.
|
après insertion 24 heures, 48 heures, 72 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1152425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .