Két különböző átmérőjű mini-implantátum értékelése az infra-zygomaticus gerinc régióban. (TADs)
Két mini-implantátum átmérőjének értékelése az infra-zygomaticus taréj régióban (Split-mouth randomizált klinikai vizsgálat)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két, 12 mm hosszúságú mini implantátum átmérőjének összehasonlítása az infrazygomatikus gerinc területén elhelyezve, melyek átmérője 1,6 és 2 mm. A fő kérdések, amelyeket megválaszolni kíván:<\/p>
melyik átmérő alkalmasabb az IZC régió számára, az 1,6 vagy a 2 mm, az elsődleges stabilitás, a másodlagos stabilitás, a fájdalom észlelése és a sikertelenségi arány szempontjából.<\/p>
20 résztvevő 40 mini implantátumot kap majd mindkét oldalon (20-at egy oldalon 1,6 mm átmérővel, a másik oldalon 20-at 2 mm átmérővel).<\/p>
a résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék a vizuális analóg skálát (VAS) 3 éjszakára, amelyet a vizsgáló vezető havonta ellenőriz.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1,6×12 mm és 2×12 mm méretű mini implantátumok alkalmazása az IZC területén, valamint a primer stabilitás, a szekunder stabilitás, a kudarcarány és a fájdalomérzet mérése.
A primer stabilitást a behelyezést követően azonnal mérjük az Easycheck eszközzel (Dentium, Dél-Korea).
A szekunder stabilitást a behelyezéstől számított két hónap múlva mérjük ugyanezzel az eszközzel.
Kudarcnak minősül, ha a mini implantátum meglazul, periimplantációs gyulladás alakul ki vagy kiesik a behelyezést követően; ezt hat hónapon keresztül havonta ellenőrizzük.
A fájdalomérzetet a betegek a behelyezést követő 24, 48 és 72 órában rögzítik vizuális analóg skála (VAS) pontozólap segítségével.
Nullhipotézis: Nincs szignifikáns különbség az 1,6 mm és 2 mm IZC mini implantátum átmérők között a primer stabilitás, a szekunder stabilitás, a kudarcarány és a fájdalomérzet tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10047
- Baghdad university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 15 és 38 év közötti egyének.
- Fix készülékekkel kezelt betegek, akiknek a felső buccalis hátsó régióban (IZC) mini-implantátumok elhelyezésére van szükségük teljes ív distalisálásához vagy tömeges retrakcióhoz.
- A vizsgálati protokoll betartására hajlandó és képes betegek.
- Kétoldali mini-implantátumok használatára javasolt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szindrómás állapotok, arctrauma vagy korábbi csontműtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1,6 mm
1.6 x12 mm mini implantum beültetve az infrazygomaticus gerinc régióba split mouth elosztás szerint.
|
a két átmérő behelyezése a kétoldali infrazygomaticus gerinc régióban (IZC) (minden oldalon egy-egy), majd az elsődleges stabilitás, a másodlagos stabilitás, a fájdalomérzés és a kudarcarány különbségének ellenőrzése.
|
|
Kísérleti: 2 mm
2 x12 mm-es mini implantátum beültetve az infrazygomaticus gerinc régióba, a split mouth allokáció szerint.
|
a két átmérő behelyezése a kétoldali infrazygomaticus gerinc régióban (IZC) (minden oldalon egy-egy), majd az elsődleges stabilitás, a másodlagos stabilitás, a fájdalomérzés és a kudarcarány különbségének ellenőrzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges stabilitás
Időkeret: a behelyezést követően azonnal
|
elsődleges stabilitás mérése easy check eszközzel (Dentium, Dél-Korea), amely (1-100) tartományt ad
|
a behelyezést követően azonnal
|
|
másodlagos stabilitás
Időkeret: két hónappal a behelyezés után.
|
másodlagos stabilitásmérés az easy check eszközzel (Dentium, Dél-Korea), amely (1–100) tartományt ad.
|
két hónappal a behelyezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibaszázalék
Időkeret: hat hónapon keresztül havonta a behelyezés után.
|
A kudarcot akkor tekintjük, amikor a mini implantátum meglazul, periimplantációs gyulladás lép fel, vagy a behelyezés után kiesik.
|
hat hónapon keresztül havonta a behelyezés után.
|
|
fájdalomérzet
Időkeret: a beültetés után 24 óra, 48 óra, 72 óra.
|
a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) [1-10] alkalmazásával, ahol magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelent.
|
a beültetés után 24 óra, 48 óra, 72 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1152425
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .