Utvärdering av två mini-implantatdiametrar i infra-zygomatiska crista-regionen. (TADs)
Utvärdering av två mini-implantatdiametrar i infra-zygomatica crista-regionen (split-mouth randomiserad klinisk prövning)
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra två diametrar, 1,6 och 2 mm, av miniimplantat, båda med en längd på 12 mm, placerade i infrazygomatisk krestregion. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
vilken diameter är mer lämplig för IZC-regionen, 1,6 eller 2 mm, när det gäller primär stabilitet, sekundär stabilitet, smärtuppfattning och misslyckandefrekvens.
20 deltagare kommer att få 40 miniimplantat bilateralt (20 på ena sidan av 1,6 mm, den andra sidan 20 av 2 mm).
deltagarna kommer att ombedjas att registrera visuell analog skala (VAS) under 3 nätter, övervakade månadsvis av undersökaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av 1,6x12 mm och 2x12 mm miniimplantat i IZC-området samt mätning av primär stabilitet, sekundär stabilitet, misslyckandefrekvens och smärtupplevelse.
Den primära stabiliteten kommer att mätas omedelbart efter insättning med Easycheck-enheten (Dentium, Sydkorea).
Den sekundära stabiliteten kommer att mätas två månader efter insättning med samma enhet.
Misslyckande anses när miniimplantatet blir löst, periimplantatinflammation eller faller av efter insättning, det kommer att kontrolleras månadsvis i sex månader.
Smärtupplevelse kommer att registreras av patienter med hjälp av visuell analog skala (VAS) poängblad 24, 48, 72 timmar efter insättning.
Nollhypotes Det finns ingen signifikant skillnad mellan 1,6 och 2 mm IZC miniimplantatdiametrar när det gäller primär stabilitet, sekundär stabilitet, misslyckandefrekvens och smärtupplevelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10047
- Baghdad university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 15 till 38 år.
- Patienter som för närvarande genomgår ortodontisk behandling med fasta apparater och som behöver placering av miniimplantat i den övre buccala posteriöra regionen (IZC) för fullständig distalisation eller en-masse-retraktion.
- Patienter som är villiga och kapabla att följa studieprotokollet.
- Rekommenderas för användning av bilaterala miniimplantat.
Exklusionskriterier:
- Syndrom, ansiktstrauma eller tidigare benrelaterad kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1,6 mm
1.6 x12 mm miniimplantat insatt i infrazygomatiska kamregionen enligt split-mouth-allokering.
|
insertion av de två diametrarna i infrazygomatiska kristregionen (IZC) bilateralt (en på varje sida) och sedan kontrollera skillnaden i primär stabilitet, sekundär stabilitet, smärtupplevelse och misslyckandefrekvens.
|
|
Experimentell: 2 mm
2 x 12 mm miniimplantat insatt i infrazygomatiska kristregionen enligt split mouth-allokering.
|
insertion av de två diametrarna i infrazygomatiska kristregionen (IZC) bilateralt (en på varje sida) och sedan kontrollera skillnaden i primär stabilitet, sekundär stabilitet, smärtupplevelse och misslyckandefrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär stabilitet
Tidsram: omedelbart efter insättning
|
primär stabilitetsmätning med easy check-enhet (Dentium, Sydkorea) som ger ett värdeområde på (1 - 100).
|
omedelbart efter insättning
|
|
sekundär stabilitet
Tidsram: två månader efter insättning.
|
sekundär stabilitetsmätning med easy check-enhet (Dentium, Sydkorea) som ger ett värdeintervall på (1–100).
|
två månader efter insättning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felkvot
Tidsram: månadsvis i sex månader efter inläggning.
|
Misslyckande anses inträffa när miniimplantatet lossnar, periimplantat inflammation uppstår eller implantatet faller ut efter insättning.
|
månadsvis i sex månader efter inläggning.
|
|
smärtuppfattning
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter insättning
|
med visuell analog skala (VAS) [1-10] där högre poäng betyder högre smärta.
|
24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1152425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .