Evaluación de dos diámetros de mini-implantes en la región de la cresta infra-cigomática. (TADs)
Evaluación de dos diámetros de mini-implantes en la región de la cresta infra-cigomática (Ensayo Clínico Aleatorizado de Boca Dividida)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos diámetros, 1.6 y 2 mm, de mini implantes, ambos de 12 mm de longitud, colocados en la región de la cresta infrazygomática. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué diámetro es más adecuado para la región IZC, 1.6 o 2 mm, en términos de estabilidad primaria, estabilidad secundaria, percepción del dolor y tasa de fracaso?
20 participantes recibirán 40 mini implantes bilateralmente (20 en un lado de 1.6 mm, y en el otro lado 20 de 2 mm).
Se pedirá a los participantes que registren la escala analógica visual (EAV) durante 3 noches, controladas mensualmente por el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando mini implantes de 1,6x12 mm y 2x12 mm en el área IZC y midiendo la estabilidad primaria, la estabilidad secundaria, la tasa de fracaso y la percepción del dolor.
La estabilidad primaria se medirá inmediatamente después de la inserción utilizando el dispositivo Easycheck (Dentium, Corea del Sur).
La estabilidad secundaria se medirá dos meses después de la inserción utilizando el mismo dispositivo.
Se considera fracaso cuando el mini implante se afloja, hay inflamación periimplantaria o se cae después de la inserción, y se comprobará mensualmente durante seis meses.
La percepción del dolor será registrada por los pacientes utilizando una escala analógica visual (EAV) 24, 48 y 72 horas después de la inserción.
Hipótesis nula: No hay diferencia significativa entre los diámetros de mini implantes IZC de 1,6 y 2 mm en términos de estabilidad primaria, estabilidad secundaria, tasa de fracaso y percepción del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali J. Al Ameri, BDS.
- Número de teléfono: +9647775039229
- Correo electrónico: Ali.Fahd2403@codental.uobaghdad.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehdi A. Alrubayee, PHD.
- Número de teléfono: +9647703909151
- Correo electrónico: mehdi.a.151@codental.uobaghdad.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10017
- Aún no reclutando
- Saydiya dental clinic
-
Contacto:
- Ali J. Al Ameri, BDS
- Número de teléfono: +9647775039229
- Correo electrónico: saidiyadentalclinic@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ali J. Al Ameri, BDS.
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10047
- Reclutamiento
- Baghdad University
-
Contacto:
- Mehdi A. Alrubayee, PHD.
- Número de teléfono: +9647703909151
- Correo electrónico: mehdi.a.151@codental.uobaghdad.edu.iq
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Investigador principal:
- Ali J. Al Ameri, BDS.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 15 y 38 años.
- Pacientes que actualmente están en tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos y que requieren la colocación de mini-implantes en la región posterior bucal superior (IZC) para distalización de arco completo o retracción en masa.
- Pacientes dispuestos y capaces de adherirse al protocolo del estudio.
- Recomendados para el uso de mini-implantes bilaterales.
Criterios de exclusión:
- Condiciones sindrómicas, traumatismo facial o cirugía ósea previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1,6 mm
1.6 x12 mm mini implante insertado en la región de la cresta infrazygomática según la asignación de boca dividida.
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inserción de los dos diámetros en la región de la cresta infrazygomática (IZC) bilateralmente (uno por cada lado) luego verificar la diferencia en estabilidad primaria, estabilidad secundaria, percepción del dolor y tasa de fallo.
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Experimental: 2 mm
2 implantes mini de 12 mm insertados en la región de la cresta infra-cigomática según asignación de boca dividida.
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inserción de los dos diámetros en la región de la cresta infrazygomática (IZC) bilateralmente (uno por cada lado) luego verificar la diferencia en estabilidad primaria, estabilidad secundaria, percepción del dolor y tasa de fallo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estabilidad primaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inserción
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medición de estabilidad primaria utilizando el dispositivo easy check (Dentium, Corea del Sur) que proporciona un rango de (1 - 100).
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inmediatamente después de la inserción
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estabilidad secundaria
Periodo de tiempo: dos meses después de la inserción.
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medición de estabilidad secundaria utilizando el dispositivo easy check (Dentium, Corea del Sur) que proporciona un rango de (1 - 100).
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dos meses después de la inserción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: mensualmente durante seis meses después de la inserción.
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Se considera un fracaso cuando el mini implante se afloja, hay inflamación periimplantaria o se cae después de la inserción.
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mensualmente durante seis meses después de la inserción.
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percepción del dolor
Periodo de tiempo: tras la inserción 24 horas, 48 horas, 72 horas.
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utilizando la Escala Analógica Visual (EAV) [1-10] una puntuación más alta significa mayor dolor.
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tras la inserción 24 horas, 48 horas, 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1152425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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