Avaliação de Dois Diâmetros de Mini-implantes na Região da Crista Infra-zigomática. (TADs)
Avaliação de Dois Diâmetros de Mini-implantes na Região da Crista Infra-zygomática (Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida)
O objetivo destes ensaios clínicos é comparar dois diâmetros, 1.6 e 2 mm, de mini-implantes, ambos com 12 mm de comprimento, colocados na região da crista infra-zigomática. As principais questões que pretende responder são:
qual o diâmetro mais adequado para a região IZC, 1.6 ou 2mm, em termos de estabilidade primária, estabilidade secundária, perceção de dor e taxa de falha.
20 participantes receberão 40 mini-implantes bilateralmente (20 num lado de 1.6mm, e no outro lado 20 de 2mm).
será pedido aos participantes que registem a escala visual analógica (EVA) durante 3 noites, monitorizadas mensalmente pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Utilização de mini-implantes de 1,6x12mm e 2x12mm na área do IZC e medição da estabilidade primária, estabilidade secundária, taxa de falha e perceção de dor.
A estabilidade primária será medida imediatamente após a inserção utilizando o dispositivo Easycheck (Dentium, Coreia do Sul).
A estabilidade secundária será medida dois meses após a inserção utilizando o mesmo dispositivo.
A falha é considerada quando o mini-implante fica solto, há inflamação peri-implantar ou o implante cai após a inserção, sendo verificado mensalmente durante seis meses.
A perceção de dor será registada pelos pacientes utilizando uma escala visual analógica (EVA) 24, 48 e 72 horas após a inserção.
Hipótese nula: Não há diferença significativa entre os diâmetros de mini-implantes IZC de 1,6 e 2mm em termos de estabilidade primária, estabilidade secundária, taxa de falha e perceção de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali J. Al Ameri, BDS.
- Número de telefone: +9647775039229
- E-mail: Ali.Fahd2403@codental.uobaghdad.edu.iq
Estude backup de contato
- Nome: Mehdi A. Alrubayee, PHD.
- Número de telefone: +9647703909151
- E-mail: mehdi.a.151@codental.uobaghdad.edu.iq
Locais de estudo
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque, 10017
- Ainda não está recrutando
- Saydiya dental clinic
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Contato:
- Ali J. Al Ameri, BDS
- Número de telefone: +9647775039229
- E-mail: saidiyadentalclinic@gmail.com
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Investigador principal:
- Ali J. Al Ameri, BDS.
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque, 10047
- Recrutamento
- Baghdad University
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Contato:
- Mehdi A. Alrubayee, PHD.
- Número de telefone: +9647703909151
- E-mail: mehdi.a.151@codental.uobaghdad.edu.iq
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Investigador principal:
- Ali J. Al Ameri, BDS.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idades entre 15 e 38 anos.
- Pacientes atualmente em tratamento ortodôntico com aparelhos fixos que necessitam da colocação de mini-implantes na região posterior bucal superior (IZC) para distalização de toda a arcada ou retração em bloco.
- Pacientes dispostos e capazes de aderir ao protocolo do estudo.
- Recomendado para o uso de mini-implantes bilaterais.
Critérios de Exclusão:
- Condições sindrómicas, trauma facial ou cirurgia prévia relacionada com os ossos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1,6 mm
1. Implante mini de 1,6 x12 mm inserido na região da crista infra-zigomática de acordo com a alocação de boca dividida.
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inserção dos dois diâmetros na região da crista infra-zigomática (CIZ) bilateralmente (um para cada lado) e posterior verificação da diferença na estabilidade primária, estabilidade secundária, perceção de dor e taxa de falha.
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Experimental: 2 mm
2 mini-implantes de 12 mm inseridos na região da crista infra-zigomática de acordo com a alocação de boca dividida.
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inserção dos dois diâmetros na região da crista infra-zigomática (CIZ) bilateralmente (um para cada lado) e posterior verificação da diferença na estabilidade primária, estabilidade secundária, perceção de dor e taxa de falha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade primária
Prazo: imediatamente após a inserção
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medição da estabilidade primária usando o dispositivo easy check (Dentium, Coreia do Sul) que fornece uma escala de (1 - 100).
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imediatamente após a inserção
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estabilidade secundária
Prazo: dois meses após a inserção.
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medição de estabilidade secundária utilizando o dispositivo easy check (Dentium, Coreia do Sul) que fornece uma escala de (1 - 100).
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dois meses após a inserção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de insucesso
Prazo: mensalmente durante seis meses após a inserção.
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Falha é considerada quando o mini-implante fica solto, ocorre inflamação peri-implantar ou cai após a inserção.
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mensalmente durante seis meses após a inserção.
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perceção de dor
Prazo: após inserção 24 horas, 48 horas, 72 horas.
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usando a Escala Visual Analógica (EVA) [1-10], pontuação mais alta significa dor mais intensa.
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após inserção 24 horas, 48 horas, 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1152425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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