접형골 능선 영역에서 두 가지 미니 임플란트 직경의 평가. (TADs)
인프라-지고마틱 크레스트 영역에서의 두 가지 미니 임플란트 직경 평가 (분할구 무작위 임상시험)
이 임상 시험의 목표는 두 직경, 1.6mm와 2mm, 모두 12mm 길이의 미니 임플란트를 안와하악능선 부위에 식립한 후 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
안와하악능선 부위에 더 적합한 직경은 1.6mm와 2mm 중 어느 것인지, 이에 대한 일차적 안정성, 이차적 안정성, 통증 인식 및 실패율 측면에서 평가합니다.
20명의 참가자는 양측에 총 40개의 미니 임플란트를 받게 됩니다(한쪽에는 1.6mm 20개, 다른 쪽에는 2mm 20개).
참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 3일 동안 기록하도록 요청받으며, 이는 연구자가 매월 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
IZC 부위에 1.6x12mm와 2x12mm 미니 임플란트를 사용하고, 1차 안정성, 2차 안정성, 실패율 및 통증 인식을 측정합니다.
1차 안정성은 삽입 직후 Easycheck 장치(Dentium, 대한민국)를 사용하여 측정됩니다.
2차 안정성은 삽입 2개월 후 동일한 장치를 사용하여 측정됩니다.
실패는 미니 임플란트가 이완되거나, 임플란트 주위 염증이 발생하거나, 삽입 후 탈락한 경우로 간주되며, 6개월 동안 매월 확인됩니다.
통증 인식은 환자가 삽입 후 24, 48, 72시간에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수표를 사용하여 기록합니다.
귀무가설: 1차 안정성, 2차 안정성, 실패율 및 통증 인식 측면에서 1.6mm와 2mm IZC 미니 임플란트 직경 간에 유의미한 차이가 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali J. Al Ameri, BDS.
- 전화번호: +9647775039229
- 이메일: Ali.Fahd2403@codental.uobaghdad.edu.iq
연구 연락처 백업
- 이름: Mehdi A. Alrubayee, PHD.
- 전화번호: +9647703909151
- 이메일: mehdi.a.151@codental.uobaghdad.edu.iq
연구 장소
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크, 10017
- 아직 모집하지 않음
- Saydiya dental clinic
-
연락하다:
- Ali J. Al Ameri, BDS
- 전화번호: +9647775039229
- 이메일: saidiyadentalclinic@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ali J. Al Ameri, BDS.
-
Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크, 10047
- 모병
- Baghdad University
-
연락하다:
- Mehdi A. Alrubayee, PHD.
- 전화번호: +9647703909151
- 이메일: mehdi.a.151@codental.uobaghdad.edu.iq
-
수석 연구원:
- Ali J. Al Ameri, BDS.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세에서 38세 사이의 개인.
- 전악 원심이동 또는 일괄 후퇴를 위해 상악 협측 후방 영역(IZC)에 미니 임플란트 식립이 필요한 고정식 교정장치로 현재 교정 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있는 환자.
- 양측 미니 임플란트 사용이 권장되는 경우.
제외 기준:
- 증후군 상태, 안면 외상 또는 이전 골 관련 수술 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.6 mm
분할 구강 배치에 따라 하관와와 접형골 능선 영역에 삽입된 1.6 x 12 mm 미니 임플란트.
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양측 하악협골능 영역(IZC)에 두 개의 직경을 삽입(한쪽당 하나씩)한 다음, 일차적 안정성, 이차적 안정성, 통증 인지 및 실패율의 차이를 확인한다.
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실험적: 2 mm
분할 구강 배정에 따라 관자놀이뼈능선 부위에 삽입된 2 x 12 mm 미니 임플란트.
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양측 하악협골능 영역(IZC)에 두 개의 직경을 삽입(한쪽당 하나씩)한 다음, 일차적 안정성, 이차적 안정성, 통증 인지 및 실패율의 차이를 확인한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차적 안정성
기간: 삽입 직후
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쉽게 확인 가능한 장치(Dentium, 대한민국)를 사용한 1차 안정성 측정으로 (1-100) 범위를 제공합니다.
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삽입 직후
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2차 안정성
기간: 삽입 후 두 달.
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간편 체크 장치(Dentium, 한국)를 사용한 2차 안정성 측정으로 (1~100) 범위를 제공합니다.
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삽입 후 두 달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실패율
기간: 삽입 후 6개월 동안 매달.
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미니 임플란트가 삽입 후 이완되거나 임플란트 주위 염증이 발생하거나 탈락하는 경우 실패로 간주합니다.
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삽입 후 6개월 동안 매달.
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통증 인식
기간: 삽입 후 24시간, 48시간, 72시간.
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시각적 상사 척도(VAS) [1-10]를 사용하며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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삽입 후 24시간, 48시간, 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임플란트 안정성에 대한 임상 시험
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