Kahden mini-implantin halkaisijan arviointi infrazygomaattisen harjanteen alueella. (TADs)
Kahden minilujittimen halkaisijan arviointi infrazygomaattisen harjanteen alueella (puolittain suunniteltu satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta minisirujen halkaisijaa, 1,6 ja 2 mm, jotka molemmat ovat 12 mm pitkiä ja sijoitetaan infratsygomaattisen harjanteen alueelle. Tutkimuksen keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
kumpi halkaisija on sopivampi IZC-alueelle 1,6 vai 2 mm ensisijaisen vakauden, toissijaisen vakauden, kivuntunnon ja epäonnistumisprosentin suhteen.
20 osallistujaa saa 40 minisirua molemmin puolin (20 toiselle puolelle 1,6 mm, toiselle puolelle 20 kappaletta 2 mm).
Osallistujia pyydetään kirjaamaan visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kolmen yön ajan, ja tutkija valvoo tuloksia kuukausittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään 1,6x12 mm ja 2x12 mm minitiivisteitä IZC-alueella ja mitataan ensisijainen vakaus, toissijainen vakaus, epäonnistumisprosentti sekä kivuntunne.
Ensisijainen vakaus mitataan välittömästi asennuksen jälkeen Easycheck-laitteella (Dentium, Etelä-Korea).
Toissijainen vakaus mitataan kahden kuukauden kuluttua asennuksesta samalla laitteella.
Epäonnistuminen katsotaan tapahtuneeksi, kun minitiiviste irtoaa, tulehduksia esiintyy implantin ympärillä tai se putoaa asennuksen jälkeen; tarkistus suoritetaan kuukausittain kuuden kuukauden ajan.
Kivuntunne kirjataan potilaiden toimesta visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua asennuksesta.
Nollahypoteesi: 1,6 mm ja 2 mm IZC-minitiivisteiden halkaisjoilla ei ole merkittävää eroa ensisijaisen vakauden, toissijaisen vakauden, epäonnistumisprosentin tai kivuntunnon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10047
- Baghdad university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ikä on 15–38 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat kiinteiden hoidonlaitteiden oikomishoidossa ja tarvitsevat minisiirteen asettamisen yläleuan poskihampaiden alueelle (IZC) koko hampaiston distalisointia tai en-masse-retraktiota varten.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Suositeltu käyttämään kaksipuolisia minisiirteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireyhtymät, kasvovammat tai aiemmat luuhun liittyvät leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,6 mm
1,6 x 12 mm minisiirrin asetettu infrazygomaattisen harjanteen alueelle suun puolittain jaettujen ryhmien mukaisesti.
|
molemmille puolille kahden halkaisijan asettaminen infrazygomattisen harjanteen alueelle (IZC) (yksi kummallekin puolelle), sitten ensisijaisen vakauden, toissijaisen vakauden, kivun havaitsemisen ja epäonnistumisprosentin erojen tarkistaminen.
|
|
Kokeellinen: 2 mm
2 x 12 mm minitiiviste asetettu infrazygomaattisen harjanteen alueelle suun puolittamisjakoperiaatteen mukaisesti.
|
molemmille puolille kahden halkaisijan asettaminen infrazygomattisen harjanteen alueelle (IZC) (yksi kummallekin puolelle), sitten ensisijaisen vakauden, toissijaisen vakauden, kivun havaitsemisen ja epäonnistumisprosentin erojen tarkistaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen vakauden
Aikaikkuna: välittömästi asetuksen jälkeen
|
ensisijainen vakauden mittaus helpon tarkistuslaitteen avulla (Dentium, Etelä-Korea), joka antaa arvoalueen (1 - 100).
|
välittömästi asetuksen jälkeen
|
|
sekundaarinen vakaustila
Aikaikkuna: kaksi kuukautta asennuksen jälkeen.
|
toissijainen vakauden mittaus helpolla tarkistuslaitteella (Dentium, Etelä-Korea), joka antaa alueen (1 - 100).
|
kaksi kuukautta asennuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisaste
Aikaikkuna: kuukausittain kuuden kuukauden ajan asennuksen jälkeen.
|
Epäonnistumiseksi katsotaan, kun minikulho irtoilee, peri-implantti-inflammaatio tai putoaminen asennuksen jälkeen.
|
kuukausittain kuuden kuukauden ajan asennuksen jälkeen.
|
|
kivuntuntemus
Aikaikkuna: 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin jälkeen
|
käyttäen visuaalista analogista pisteytystä (VAS) [1-10], korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kipua.
|
24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1152425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .