Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dvou průměrů mini-implantátů v oblasti infrazygomatického hřebene. (TADs)

15. ledna 2026 aktualizováno: Ali Jabbar Al Ameri, University of Baghdad

Hodnocení dvou průměrů miniimplantátů v oblasti infrazygomatického hřebene (randomizovaná klinická studie se split-mouth designem)

Cílem této klinické studie je porovnat dva průměry, 1,6 a 2 mm, miniimplantátů, oba o délce 12 mm, umístěných v oblasti infrazygomatického hřebene. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

který průměr je vhodnější pro oblast IZC, 1,6 nebo 2 mm, z hlediska primární stability, sekundární stability, vnímání bolesti a míry selhání.

20 účastníků obdrží 40 miniimplantátů bilaterálně (20 na jedné straně o průměru 1,6 mm, na druhé straně 20 o průměru 2 mm).

účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali vizuální analogovou škálu (VAS) po dobu 3 nocí, přičemž výzkumník bude jejich stav sledovat měsíčně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití miniimplantátů o velikosti 1,6x12 mm a 2x12 mm v oblasti IZC a měření primární stability, sekundární stability, míry selhání a vnímání bolesti.

Primární stabilita bude měřena bezprostředně po zavedení pomocí zařízení Easycheck (Dentium, Jižní Korea).

Sekundární stabilita bude měřena dva měsíce po zavedení pomocí stejného zařízení.

Selhání je považováno, když se miniimplantát uvolní, objeví se perimplantární zánět nebo vypadne po zavedení; bude kontrolován měsíčně po dobu šesti měsíců.

Vnímání bolesti bude zaznamenáváno pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) 24, 48 a 72 hodin po zavedení.

Nulová hypotéza: Mezi miniimplantáty IZC o průměrech 1,6 mm a 2 mm není významný rozdíl z hlediska primární stability, sekundární stability, míry selhání a vnímání bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irák
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irák, 10017
        • Zatím nenabíráme
        • Saydiya dental clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali J. Al Ameri, BDS.
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irák, 10047
        • Nábor
        • Baghdad University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali J. Al Ameri, BDS.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku od 15 do 38 let.
  2. Pacienti, kteří v současné době podstupují ortodontickou léčbu s fixními aparáty a vyžadují umístění mini-implantátů v horní bukální zadní oblasti (IZC) pro celočelistní distální posun nebo hromadnou retrakci.
  3. Pacienti ochotní a schopní dodržovat protokol studie.
  4. Doporučení pro použití bilaterálních mini-implantátů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Syndromické stavy, obličejová trauma nebo předchozí operace související s kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,6 mm
1,6 x12 mm mini implantát vložený do oblasti infrazygomatického hřebene podle rozdělení metodou split mouth.
Přístroj: zavedení dvou průměrů mini implantátu.
zavedení dvou průměrů v oblasti infrazygomatického hřebenu (IZC) oboustranně (jeden na každou stranu) a následné porovnání rozdílu v primární stabilitě, sekundární stabilitě, vnímání bolesti a míře selhání.
Experimentální: 2 mm
2 x 12 mm mini implantát vložený do oblasti infrazygomatického hřebene podle rozdělení split mouth.
Přístroj: zavedení dvou průměrů mini implantátu.
zavedení dvou průměrů v oblasti infrazygomatického hřebenu (IZC) oboustranně (jeden na každou stranu) a následné porovnání rozdílu v primární stabilitě, sekundární stabilitě, vnímání bolesti a míře selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární stabilita
Časové okno: okamžitě po zavedení
měření primární stability pomocí přístroje easy check (Dentium, Jižní Korea) poskytující rozsah (1 - 100).
okamžitě po zavedení
sekundární stabilita
Časové okno: dva měsíce po zavedení.
sekundární měření stability pomocí zařízení easy check (Dentium, Jižní Korea) s rozsahem (1 - 100).
dva měsíce po zavedení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání
Časové okno: měsíčně po dobu šesti měsíců po zavedení.
Selhání je považováno za případ, kdy se mini implantát uvolní, dojde k periimplantitidě nebo vypadne po zavedení.
měsíčně po dobu šesti měsíců po zavedení.
vnímání bolesti
Časové okno: po zavedení 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin.
pomocí vizuální analogové škály (VAS) [1-10] vyšší skóre znamená vyšší bolest.
po zavedení 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali J. Al Ameri, BDS., University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1152425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilita implantátu

Klinické studie na zavedení dvou průměrů mini implantátu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit