フィールドシールド創傷被覆材研究
2026年1月12日 更新者：KeriCure Medical
広範囲熱傷創傷に対するフィールドシールド創傷被覆材の臨床評価
本研究は、火傷創傷の治療としてのフィールドシールド創傷ドレッシング（FSWD）を標準的な火傷創傷ドレッシングと比較し、治癒、感染、痛み／不快感、および時間経過に伴う創傷の深部化を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
標準治療用ドレッシングと比較してFSWDを評価するために、被験者はドレッシング交換と視覚的評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kerriann Greenhalgh, Ph.D.
- 電話番号：813-391-7722
- メール：kgreenha@kericure.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pam Sovine
- メール：Pam@kericure.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、82008
- 募集
- ValleyWise Health
-
主任研究者：
- Kevin Foster, MD
-
コンタクト：
- Natalie Kesler, BSN
- 電話番号：602-344-5726
- メール：natalie.kesler@valleywisehealth.org
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- 積極的、募集していない
- United State Army Institute of Surgical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 熱傷面積が体表面積の5〜30%
- 熱傷センターに入院し、受傷後72時間以内に登録可能
- 被験者は、中等度から深部の浅達性熱傷の100cm2以上の2つの異なる領域（研究部位）を有する。これらの領域は深さが同等と判断される。
- 被験者および/または介護者は、プロトコル要件に従うことができ、かつ従う意思がある
- 3日目に創傷写真の撮影と包帯交換を実施する
除外基準:
被験者がうっ血性心不全、酸素依存性の慢性肺疾患、末期腎臓病、または肝硬変を有する
- 被験者がホスピスケアを受けている。
- 被験者が現在活動性の悪性疾患の治療を受けている
- 被験者が、研究者の意見により、被験者の安全性を損なう可能性のある他の併存疾患を有する
- 銀金属、塩化銀、または四酸化銀に対する既知の禁忌
- リドカインに対する既知の禁忌
- 研究で使用されるいずれかの一次包帯の成分に対する既知のアレルギー
- 二次包帯のシリコーンまたは粘着剤に対する既知のアレルギー
- 手、足、顔、および/または性器に位置する熱傷は治療部位から除外されるが、総体表面積の計算には含まれる
- 被験者が浅達性および/または全層熱傷創傷の合計体表面積が31%以上である
- この研究に干渉する可能性のある治験薬または医療機器を含む別の臨床試験への同時参加。
- 被験者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 登録前60日以内に、免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む、1日10mgを超える投与）、細胞毒性化学療法、登録前1か月以内の局所ステロイドの適用の治療歴が2週間を超える被験者、またはスクリーニング期間中にそのような薬剤を受ける被験者、または研究期間中にそのような薬剤が必要と予想される被験者。
- 熱傷研究部位が、研究用創傷包帯の適用前に、組織工学材料（例：Apligraf®またはDermagraft®）または他の足場材料（例：Oasis、Matristem）で既に治療されている。
- 熱傷研究部位が、シルバジーンで既に治療されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FSWD創傷部位
各参加者の火傷部位1箇所が研究治療を受けます。
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傷口用スプレー包帯。
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アクティブコンパレータ：対照治療
各患者の一つの熱傷創傷部位には銀含有ドレッシングによる標準治療が施されます。
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シルバードレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖
時間枠：参加登録から研究終了まで、4～6ヶ月。
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創傷閉鎖は各時点（3日目、7日目、12日目、19日目、28日目、35日目）で評価されます。
創傷閉鎖の確率は、クラスター無作為化一般化推定方程式（GEE）モデルを用いて、治療と臨床施設を説明変数とし、患者とログインリンクによるクラスタリングを行って評価されます。 |
参加登録から研究終了まで、4～6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染
時間枠：35日
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単位時間あたりの感染発生率。
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35日
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外科的デブリードマン
時間枠：35日
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外科的デブリードマンの発生率と移植の発生率
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35日
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痛みの重症度
時間枠：3日目、7日目、12日目、19日目、28日目。
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各ドレッシング交換時に視覚的アナログスケール（0-10）を用いて痛みを測定し、各部位の痛み評価を比較します。
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3日目、7日目、12日目、19日目、28日目。
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傷跡
時間枠：35日目および4～6か月
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患者および観察者瘢痕評価スケールは、2つの時点で2つの部位を比較し、瘢痕を評価するために実施されます。
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35日目および4～6か月
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健康関連QOL（生活の質）
時間枠：35日目と4〜6か月
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やけど特有の健康関連生活の質評価が実施され、2つの時点で比較されます。
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35日目と4〜6か月
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機能
時間枠：3日目、35日目、および4〜6ヶ月
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患者特異的機能スケール評価は、3つの時点で実施され比較されます
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3日目、35日目、および4〜6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kerriann Greenhalgh, PH.D.、KeriCure Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月29日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果を裏付ける、収集されたすべての匿名化されたIPD。
IPD 共有時間枠
2027年1月1日
IPD 共有アクセス基準
データは国立外傷研究リポジトリに提出されます。
アクセスは、承認されたアクセス権を持つ研究者に限定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。