伤口敷料现场防护研究
2026年1月12日 更新者：KeriCure Medical
大面积烧伤创面现场防护敷料的临床评估
本研究旨在比较Field Shield伤口敷料（FSWD）与标准烧伤伤口敷料治疗烧伤伤口的疗效，以评估愈合情况、感染、疼痛/不适以及伤口随时间加深的情况。
研究概览
详细说明
为评估FSWD与标准护理敷料的比较，受试者将接受敷料更换和视觉评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kerriann Greenhalgh, Ph.D.
- 电话号码：813-391-7722
- 邮箱：kgreenha@kericure.com
研究联系人备份
- 姓名：Pam Sovine
- 邮箱：Pam@kericure.com
学习地点
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、82008
- 招聘中
- Valleywise Health
-
首席研究员：
- Kevin Foster, MD
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接触：
- Natalie Kesler, BSN
- 电话号码：602-344-5726
- 邮箱：natalie.kesler@valleywisehealth.org
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- 主动，不招人
- United State Army Institute of Surgical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 热损伤面积占总体表面积（TBSA）的5%-30%
- 伤后72小时内入院烧伤中心并符合入组条件
- 受试者有两处独立且面积≥100cm²的中度至深度部分厚度烧伤区域（研究部位），经评估这些区域的烧伤深度具有可比性
- 受试者和/或其照护者能够并愿意遵循方案要求
- 能够完成第3天的伤口拍照与敷料更换
排除标准：
受试者患有充血性心力衰竭、需氧疗的慢性肺病、终末期肾病或肝硬化
- 受试者正在接受临终关怀
- 受试者当前正在接受活动性恶性肿瘤治疗
- 研究者认为可能危及受试者安全的其他并存疾病
- 已知对银金属、氯化银或四氧化银存在禁忌症
- 已知对利多卡因存在禁忌症
- 已知对研究中任一主要敷料成分过敏
- 已知对次要敷料中的硅胶或粘合剂过敏
- 位于手部、足部、面部和/或生殖器的烧伤区域将不作为治疗部位，但仍计入总体表面积计算
- 受试者部分和/或全层烧伤总面积≥31%总体表面积
- 同时参与其他可能干扰本研究的试验性药物或器械临床试验
- 受试者处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠
- 入组前60天内曾接受超过两周的免疫抑制剂治疗（包括全身性皮质类固醇日剂量>10mg）、细胞毒性化疗，或入组前一个月内使用过局部类固醇，或在筛选期间接受此类药物治疗，或预计在研究期间需使用此类药物
- 研究开始前烧伤部位曾接受过组织工程材料（如Apligraf®或Dermagraft®）或其他支架材料（如Oasis、Matristem）治疗
- 烧伤部位曾接受过磺胺嘧啶银治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FSWD伤口部位
每位受试者的一个烧伤伤口部位将接受研究治疗。
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喷雾式伤口敷料。
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有源比较器：对照治疗
每位患者的一个烧伤创面接受含银敷料的标准治疗。
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银离子敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合
大体时间：从入组到研究结束，4-6个月。
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将在每个时间点（第3、7、12、19、28、35天）评估伤口闭合情况。
伤口闭合的概率将通过集群随机广义估计方程（GEE）模型进行评估，该模型以治疗和临床地点为变量，并按患者和登录链接进行聚类分析。
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从入组到研究结束，4-6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：35 天
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单位时间内感染的发生率。
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35 天
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手术清创
大体时间：35天
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手术清创发生率和植皮发生率
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35天
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疼痛严重程度
大体时间：第3、7、12、19和28天。
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每次更换敷料时，将使用视觉模拟评分法（0-10分）测量疼痛，并比较各部位的疼痛评分。
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第3、7、12、19和28天。
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疤痕
大体时间：第35天和4-6个月
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将采用患者与观察者瘢痕评估量表来评估瘢痕，在两个时间点对两个部位进行比较。
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第35天和4-6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：第35天和4-6个月
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将在两个时间点进行并比较烧伤特异性健康相关生活质量评估。
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第35天和4-6个月
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功能
大体时间：第 3 天、第 35 天和第 4-6 个月
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患者特定功能量表评估将在三个时间点进行和比较
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第 3 天、第 35 天和第 4-6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kerriann Greenhalgh, PH.D.、KeriCure Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月29日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的去标识化个体参与者数据，这些数据构成出版物中结果的基础。
IPD 共享时间框架
2027年1月1日
IPD 共享访问标准
数据将被提交至国家创伤研究资料库。
访问权限仅限于获得批准的研究人员。
访问权限仅限于获得批准的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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