Badanie Opatrunku Rany Field Shield
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: KeriCure Medical
Kliniczna ocena opatrunku Field Shield w leczeniu rozległych ran oparzeniowych
To badanie ma na celu porównanie opatrunku na rany Field Shield Wound Dressing (FSWD) jako leczenia ran oparzeniowych ze standardowym opatrunkiem na rany oparzeniowe w celu oceny gojenia, infekcji, bólu/dyskomfortu oraz pogłębiania się rany w czasie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić FSWD w porównaniu ze standardowym opatrunkiem, pacjenci będą poddawani zmianom opatrunków i ocenom wizualnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerriann Greenhalgh, Ph.D.
- Numer telefonu: 813-391-7722
- E-mail: kgreenha@kericure.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pam Sovine
- E-mail: Pam@kericure.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 82008
- Rekrutacyjny
- ValleyWise Health
-
Główny śledczy:
- Kevin Foster, MD
-
Kontakt:
- Natalie Kesler, BSN
- Numer telefonu: 602-344-5726
- E-mail: natalie.kesler@valleywisehealth.org
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Aktywny, nie rekrutujący
- United State Army Institute of Surgical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozmiar urazu termicznego 5-30% TBSA
- Przyjęty do ośrodka oparzeniowego i możliwość włączenia w ciągu 72 godzin od urazu
- Pacjent ma dwa odrębne obszary o powierzchni 100 cm² lub większej oparzeń częściowej grubości pośredniej do głębokiej (miejsca badania). Obszary te są oceniane jako porównywalne pod względem głębokości.
- Pacjent i/lub opiekun jest w stanie i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu
- Wykonanie zdjęć rany i zmiana opatrunku po 3 dniach
Kryteria wykluczenia:
Pacjent ma niewydolność serca, przewlekłą chorobę płuc zależną od tlenu, schyłkową chorobę nerek lub marskość wątroby
- Pacjent jest objęty opieką hospicyjną.
- Pacjent jest obecnie leczony z powodu aktywnej choroby nowotworowej
- Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Znane przeciwwskazania do metali srebra, chlorku srebra lub tetratlenku srebra
- Znane przeciwwskazania do lidokainy
- Znane alergie na jakiekolwiek składniki któregokolwiek z podstawowych opatrunków w badaniu
- Znane alergie na silikon lub kleje w opatrunkach wtórnych
- Oparzenia zlokalizowane na dłoniach, stopach, twarzy i/lub genitaliach będą wykluczone z miejsc leczenia, ale będą wliczane do całkowitej kalkulacji TBSA
- Pacjent ma łączną TBSA wynoszącą 31% lub więcej oparzeń częściowej i/lub pełnej grubości
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub urządzenie, które mogłoby zakłócić to badanie.
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę.
- Pacjenci, którzy w ciągu 60 dni przed rejestracją mieli historię leczenia dłuższego niż dwa tygodnie lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce >10 mg dziennie), chemioterapią cytotoksyczną, stosowaniem miejscowych steroidów w ciągu miesiąca przed rejestracją, lub którzy otrzymują takie leki w okresie badań przesiewowych, lub u których przewiduje się konieczność stosowania takich leków w trakcie badania.
- Miejsce/miejsca badania oparzeń było wcześniej leczone materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innymi materiałami rusztowania (np. Oasis, Matristem) przed zastosowaniem opatrunku badawczego na ranę.
- Miejsce/miejsca badania oparzeń było wcześniej leczone silvadene
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejsce rany FSWD
Jeden obszar rany oparzeniowej u każdego uczestnika otrzyma leczenie badane.
|
Spray na opatrunek rany.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
Każdy pacjent otrzymuje standardowe leczenie opatrunkiem srebrnym na jednym miejscu oparzenia.
|
Opaska srebrna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, 4-6 miesięcy.
|
Zamknięcie rany będzie oceniane w każdym punkcie czasowym (dzień 3, 7, 12, 19, 28, 35).
Prawdopodobieństwo zamknięcia rany będzie oceniane za pomocą klasterowo randomizowanego modelu uogólnionych równań szacujących (GEE) prawdopodobieństwa zamknięcia w odniesieniu do leczenia i miejsca klinicznego z klasteryzacją według pacjenta i linku logowania.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania, 4-6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 35 dni
|
Częstość występowania zakażenia na jednostkę czasu.
|
35 dni
|
|
Chirurgiczne oczyszczenie rany
Ramy czasowe: 35 dni
|
Częstość występowania chirurgicznego opracowania rany i częstość występowania przeszczepu
|
35 dni
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: dni 3, 7, 12, 19 i 28.
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10) podczas każdej zmiany opatrunku, porównując oceny bólu dla każdego miejsca.
|
dni 3, 7, 12, 19 i 28.
|
|
Blizna
Ramy czasowe: dzień 35 i 4-6 miesięcy
|
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora zostanie przeprowadzona w celu oceny blizn, porównując dwa miejsca w dwóch punktach czasowych.
|
dzień 35 i 4-6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: dzień 35 oraz 4-6 miesięcy
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem specyficzna dla oparzeń zostanie przeprowadzona i porównana w dwóch punktach czasowych.
|
dzień 35 oraz 4-6 miesięcy
|
|
Funkcja
Ramy czasowe: Dzień 3, 35 i 4-6 miesięcy
|
Ocena Skali Funkcji Specyficznej dla Pacjenta będzie przeprowadzona i porównana w trzech punktach czasowych
|
Dzień 3, 35 i 4-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 stycznia 2027
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną przekazane do Narodowego Repozytorium Badań nad Urazami.
Dostęp będzie ograniczony do badaczy z zatwierdzonym dostępem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .