Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felt Skjerm Sårforbindelsesstudie

12. januar 2026 oppdatert av: KeriCure Medical

Klinisk vurdering av Field Shield-sårforbinding for store overfladebrannsår

Denne studien skal sammenligne Field Shield Wound Dressing (FSWD) som behandling for brannsår med en standardbehandling for brannsår for å vurdere helbredelse, infeksjon, smerte/ubehag og dybdeutvikling av såret over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere FSWD i sammenligning med standard sårforbinding, vil forsøkspersonene gjennomgå forbindingsskifter og visuelle vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 82008
        • Rekruttering
        • Valleywise Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Foster, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • United State Army Institute of Surgical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termisk skadestørrelse 5-30% TBSA
  • Innlagt på brannsentret og mulig å rekruttere innen 72 timer etter skaden
  • Pasienten har to adskilte områder på 100 cm² eller større med mellomdyp til dyp deltykkelsesbrannskader (studieområder). Disse områdene vurderes å være sammenlignbare i dybde.
  • Pasienten og/eller omsorgspersonen er i stand til og villig til å følge protokollkravene
  • Oppnå sårfotografering og bandasjeskifte etter 3 dager

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten har hjertesvikt, oksygenavhengig kronisk lungesykdom, terminal nyresvikt eller levercirrhose

    • Pasienten mottar lindrende behandling (hospice).
    • Pasienten behandles for en aktiv malign sykdom
    • Pasienten har andre samtidige tilstander som etter forskerens vurdering kan kompromittere pasientsikkerheten
    • Kjente kontraindikasjoner mot sølvmetaller, sølvklorid eller sølvtetraoksid
    • Kjente kontraindikasjoner mot lidokain
    • Kjente allergier mot noen komponenter i hovedbandasjene i studien
    • Kjente allergier mot silikon eller limstoffer i sekundærbandasjer
    • Brannskader plassert på hender, føtter, ansikt og/eller kjønnsorganer vil bli ekskludert fra behandlingsområdene, men vil inkluderes i total TBSA-beregning
    • Pasienten har en kombinert TBSA på 31 % eller mer av del- og/eller fulltykkelsesbrannskader
    • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr som vil forstyrre denne studien
    • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
    • Pasienter som, innen 60 dager før inkludering, har en historie med mer enn to ukers behandling med immunosuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi, bruk av topiske steroider innen en måned før inkludering, eller som mottar slike medikamenter i oppfølgingsperioden, eller som forventes å trenge slike medikamenter i løpet av studien
    • Brannstudieområde(r) har tidligere blitt behandlet med vevsteknologiske materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre skaffoldmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) før studiens sårbandasjering
    • Brannstudieområde(r) har tidligere blitt behandlet med silvadene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FSWD sårsted
Ett brannsårsted på hver deltaker vil få studiebehandling.
Enhet: Feltbeskyttelses sårforbinding
Spray på sårforbinding.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
Et brannsårsted på hver pasient behandles med standardbehandling med sølvforband.
Enhet: Silverlon
Sølvforband

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, 4-6 måneder.
Sårlukning vil bli vurdert på hvert tidspunkt (dag 3, 7, 12, 19, 28, 35).
Sannsynligheten for sårlukning vil bli vurdert med en klynge-randomisert Generalized Estimating Equations (GEE)-modell for sannsynligheten for lukning i forhold til behandling og klinisk sted med klyngeinndeling etter pasient og påloggingslenke.
Fra inkludering til studiens slutt, 4-6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 35 dager
Forekomst av infeksjon per tidsenhet.
35 dager
Kirurgisk debridement
Tidsramme: 35 dager
Forekomst av kirurgisk debridement og forekomst av transplantasjon
35 dager
Smertegrad
Tidsramme: dagene 3, 7, 12, 19 og 28.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (0-10) ved hvert bandasjeskifte, med sammenligning av smertevurderingene for hvert område.
dagene 3, 7, 12, 19 og 28.
Arr
Tidsramme: dag 35 og 4-6 måneder
Pasient- og observatørskårvurderingsskalaen vil bli utført for å evaluere arr, med sammenligning av de to områdene på to tidspunkter.
dag 35 og 4-6 måneder
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: dag 35 og 4-6 måneder
En helserelatert livskvalitetsvurdering spesifikk for brannskader vil bli utført og sammenlignet på to tidspunkter.
dag 35 og 4-6 måneder
Funksjon
Tidsramme: Dag 3, 35 og 4-6 måneder
Pasientens spesifikke funksjonsskala vil bli vurdert og sammenlignet ved tre tidspunkter
Dag 3, 35 og 4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KeriCure Medical

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240572

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede de-identifiserte individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

1. januar 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli sendt inn til Nasjonalt traumeforskningsarkiv. Tilgang vil være begrenset til forskere med godkjent tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere