Studie zum Feldverband-Wundverband
12. Januar 2026 aktualisiert von: KeriCure Medical
Klinische Bewertung des Field Shield Wundverbands bei großflächigen Brandwunden
Diese Studie vergleicht die Field Shield Wound Dressing (FSWD) als Behandlung für Brandwunden mit einem Standard-Brandwundenverband, um die Heilung, Infektion, Schmerzen/Unbehagen und die Vertiefung der Wunde im Laufe der Zeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Bewertung von FSWD im Vergleich zur Standardwundversorgung werden bei den Probanden Verbandswechsel und visuelle Beurteilungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kerriann Greenhalgh, Ph.D.
- Telefonnummer: 813-391-7722
- E-Mail: kgreenha@kericure.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pam Sovine
- E-Mail: Pam@kericure.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 82008
- Rekrutierung
- ValleyWise Health
-
Hauptermittler:
- Kevin Foster, MD
-
Kontakt:
- Natalie Kesler, BSN
- Telefonnummer: 602-344-5726
- E-Mail: natalie.kesler@valleywisehealth.org
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Aktiv, nicht rekrutierend
- United State Army Institute of Surgical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thermische Verletzung Größe 5-30 % TBSA
- Aufnahme im Brandverletztenzentrum und Einschlussfähigkeit innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung
- Die Versuchsperson hat zwei getrennte Bereiche von 100 cm² oder größer mit intermediären bis tiefen partiellen Verbrennungen (Studienorte). Diese Bereiche werden als vergleichbar in der Tiefe beurteilt.
- Die Versuchsperson und/oder Betreuungsperson ist in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Erreichen von Wundfotos und Verbandswechsel nach 3 Tagen
Ausschlusskriterien:
Die Versuchsperson hat Herzinsuffizienz, sauerstoffabhängige chronische Lungenerkrankung, terminale Nierenerkrankung oder Leberzirrhose
- Die Versuchsperson erhält Hospizpflege.
- Die Versuchsperson wird derzeit wegen einer aktiven malignen Erkrankung behandelt
- Die Versuchsperson hat andere gleichzeitige Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit der Versuchsperson gefährden könnten
- Bekannte Kontraindikationen gegen Silbermetalle, Silberchlorid oder Silbertetraoxid
- Bekannte Kontraindikationen gegen Lidocain
- Bekannte Allergien gegen Bestandteile eines der primären Verbände in der Studie
- Bekannte Allergien gegen Silikon oder Klebstoffe in sekundären Verbänden
- Verbrennungen an Händen, Füßen, Gesicht und/oder Genitalien werden von Behandlungsorten ausgeschlossen, aber in die Gesamt-TBSA-Berechnung einbezogen
- Die Versuchsperson hat eine kombinierte TBSA von 31 % oder mehr partieller und/oder vollständiger Verbrennungswunden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät umfasst, das diese Studie beeinträchtigen würde.
- Die Versuchsperson ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
- Versuchspersonen, die innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide >10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie, Anwendung von topischen Steroiden innerhalb eines Monats vor der Einschreibung haben oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder bei denen erwartet wird, dass sie solche Medikamente während des Studienverlaufs benötigen.
- Der/die Brandstudienort(e) wurde zuvor mit gewebetechnischen Materialien (z.B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder anderen Gerüstmaterialien (z.B. Oasis, Matristem) vor der Anwendung des Studienwundverbands behandelt.
- Der/die Brandstudienort(e) wurde zuvor mit Silvadene behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FSWD-Wundstelle
Eine Brandwunde an jedem Teilnehmer erhält die Studienbehandlung.
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Sprühverband für Wunden.
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Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung
Eine Brandwunde an jedem Patienten wird mit einer Standardbehandlung mit Silberverband versorgt.
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Silberverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundverschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, 4-6 Monate.
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Die Wundheilung wird zu jedem Zeitpunkt bewertet (Tag 3, 7, 12, 19, 28, 35).
Die Wahrscheinlichkeit der Wundheilung wird mit einem cluster-randomisierten Generalized Estimating Equations (GEE)-Modell der Heilungswahrscheinlichkeit in Bezug auf Behandlung und klinischem Standort bewertet, wobei die Clusterbildung nach Patient und Login-Link erfolgt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, 4-6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion
Zeitfenster: 35 Tage
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Rate des Auftretens von Infektionen pro Zeiteinheit.
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35 Tage
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Chirurgisches Débridement
Zeitfenster: 35 Tage
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Rate of occurrence of surgical debridement and rate of occurrence of grafting
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35 Tage
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 3, 7, 12, 19 und 28.
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Der Schmerz wird bei jedem Verbandswechsel mithilfe einer visuellen Analogskala (0-10) gemessen, wobei die Schmerzbewertungen an jeder Stelle verglichen werden.
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Tag 3, 7, 12, 19 und 28.
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Narbe
Zeitfenster: Tag 35 und 4-6 Monate
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Die Patient and Observer Scar Assessment Scale wird durchgeführt, um Narben zu bewerten, wobei die beiden Stellen zu zwei Zeitpunkten verglichen werden.
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Tag 35 und 4-6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 35 und 4-6 Monate
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Eine spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung für Verbrennungen wird durchgeführt und an zwei Zeitpunkten verglichen.
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Tag 35 und 4-6 Monate
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Funktion
Zeitfenster: Tag 3, 35 und 4-6 Monate
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Die Patientenspezifische Funktionsskala-Bewertung wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt und verglichen
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Tag 3, 35 und 4-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
29. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten, anonymisierten individuellen Patientendaten (IPD), die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1. Januar 2027
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden dem Nationalen Trauma-Forschungs-Repository übermittelt.
Der Zugriff wird auf Forscher mit genehmigtem Zugang beschränkt sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brandwunden - partielle Dicke (2. Grad)
-
Kerecis Ltd.American Burn Association; BData, Inc.Anmeldung auf EinladungPartial-thickness Burn WoundsVereinigte Staaten