Field Shield -haavanhoitositeen tutkimus
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: KeriCure Medical
Kliininen arviointi Field Shield -haavapeitteestä laaja-alaisissa palohaavoissa
Tässä tutkimuksessa verrataan Field Shield -haavapaikkaa (FSWD) palovammojen hoidossa standardiin palovammapaikkaan arvioitaessa paranemista, infektioita, kipua/epämukavuutta sekä haavan syvenemistä ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FSWD:n arvioimiseksi verrattuna standardipoimintaimeen potilaat käyvät läpi poimintaimenvaihtoja ja visuaalisia arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerriann Greenhalgh, Ph.D.
- Puhelinnumero: 813-391-7722
- Sähköposti: kgreenha@kericure.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pam Sovine
- Sähköposti: Pam@kericure.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 82008
- Rekrytointi
- ValleyWise Health
-
Päätutkija:
- Kevin Foster, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Kesler, BSN
- Puhelinnumero: 602-344-5726
- Sähköposti: natalie.kesler@valleywisehealth.org
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- United State Army Institute of Surgical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Palamisvamma 5–30 % koko kehon pinta-alasta (TBSA)
- Pääsy palovammakeskukseen ja rekrytoitavissa 72 tunnin kuluessa vammasta
- Potilaalla on kaksi erillistä 100 cm² tai suurempaa aluetta, joissa on osittaisia syviä palovammoja (tutkimusalueet). Nämä alueet arvioidaan olevan vertailukelpoisia syvyydeltään.
- Potilas ja/tai hoitaja kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Haavakuvien ottaminen ja siteen vaihto 3 päivän kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, hapenkäyttöön perustuva krooninen keuhkosairaus, loppuvaiheen munuaissairaus tai maksakirroosi
- Potilas on saattohoidossa.
- Potilas saa tällä hetkellä hoitoa aktiivista pahanlaatuista sairautta vastaan
- Potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä saattavat vaarantaa potilaan turvallisuuden
- Tunnetut vasta-aiheet hopeametalleille, hopeakloridille tai hopeatetraoksidille
- Tunnetut vasta-aiheet lidokaiinille
- Tunnetut allergiat tutkimuksessa käytettävien ensisijaisten siteiden minkä tahansa ainesosan suhteen
- Tunnetut allergiat toissijaisten siteiden silikoniin tai liimoihin
- Käsiin, jalkoihin, kasvoihin ja/tai sukupuolielimiin sijoittuvat palovammat jätetään pois hoitoalueista, mutta ne sisällytetään kokonais-TBSA-laskelmaan
- Potilaan osittaisten ja/tai täyspaksuisten palovammojen yhteispinta-ala on 31 % tai enemmän koko kehon pinta-alasta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan lääkkeen tai laitteen ja joka häiritsisi tätä tutkimusta.
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista.
- Potilaat, joilla on 60 päivän kuluessa ennen osallistumista ollut yli kahden viikon hoito immunosuppressanteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit >10 mg päiväannos), sytotoksisella kemoterapialla, topikaalisilla steroideilla kuukauden kuluessa ennen osallistumista, tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana, tai joilla odotetaan olevan tarvetta tällaisille lääkkeille tutkimuksen aikana.
- Palamistutkimusalueita on hoidettu aiemmin kudosteknologisilla materiaaleilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muilla tukirakenteisilla materiaaleilla (esim. Oasis, Matristem) ennen tutkimussiteen käyttöönottoa.
- Palamistutkimusalueita on hoidettu aiemmin silvadeenilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FSWD haavapaikka
Yksi palohaavan paikka jokaisella osallistujalla saa tutkimushoidon.
|
Haavan peite sumutettavaksi.
|
|
Active Comparator: Kontrollihoito
Jokaisen potilaan palohaava-alueesta yksi käsitellään standardihoidolla hopeahoidolla.
|
Hopeahoitokuosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 4-6 kuukautta.
|
Haavan umpeutumista arvioidaan jokaisessa aikapisteessä (päivä 3, 7, 12, 19, 28, 35).
Haavan umpeutumisen todennäköisyys arvioidaan klusteroidulla satunnaistetulla yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE) mallilla, joka kuvaa umpeutumisen todennäköisyyttä hoidon ja kliinisen toimipisteen suhteen, klusteroituna potilaan ja kirjautumislinkin mukaan.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 4-6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Infektion esiintymistiheys aikayksikköä kohden.
|
35 päivää
|
|
Kirurginen debridementti
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Kirurgisen debridementin esiintymistiheys ja siirrännäisen ottamisen esiintymistiheys
|
35 päivää
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: päivinä 3, 7, 12, 19 ja 28.
|
Kipua mitataan visuaalista analogista asteikkoa (0–10) käyttäen jokaista siteen vaihtoa kohden, vertaillen kunkin kohdan kipuarviointeja.
|
päivinä 3, 7, 12, 19 ja 28.
|
|
Arpi
Aikaikkuna: päivä 35 ja 4-6 kuukautta
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa käytetään arpien arvioimiseen, ja kahta kohdetta verrataan kahdella aikavälillä.
|
päivä 35 ja 4-6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 35 ja 4-6 kuukautta
|
Palovammaan erityiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun liittyvä arviointi suoritetaan ja verrataan kahdella aikapisteellä.
|
päivä 35 ja 4-6 kuukautta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Päivä 3, 35 ja 4-6 kuukautta
|
Potilaskohtainen toimintakyvyn arvio suoritetaan ja verrataan kolmessa eri aikapisteessä
|
Päivä 3, 35 ja 4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240572
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt anonymisoidut yksilölliset potilastiedot, jotka muodostavat julkaisun tulosten pohjan.
IPD-jaon aikakehys
1. tammikuuta 2027
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot lähetetään Kansalliseen traumatuutkimuksen tietovarastoon.
Pääsy on rajoitettu hyväksytyn pääsyn saaneille tutkijoille.
Pääsy on rajoitettu hyväksytyn pääsyn saaneille tutkijoille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .