Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Field Shield Sebápoló Kötés Tanulmány

2026. január 12. frissítette: KeriCure Medical

A Field Shield sebfedő nagyméretű égési sebek klinikai értékelése

Ez a vizsgálat a Field Shield sebtakaró (FSWD) égési sérülések kezelésére történő alkalmazását hasonlítja össze egy szokásos égési sebtakaróval, hogy értékelje a gyógyulást, a fertőzést, a fájdalmat/kellemetlenséget és a seb mélyülését az idő múlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FSWD és a szokásos kötszer összehasonlításának értékelésére a betegek kötözésváltoztatásokat és vizuális értékeléseket fognak végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 82008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Aktív, nem toborzó
        • United State Army Institute of Surgical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Termikus sérülés mérete 5-30% TBSA
  • Égési centrumba felvétel és 72 órán belül regisztrálás a sérülés után
  • A személynek két különálló, legalább 100 cm2-es, közepes vagy mély részleges égési területe van (vizsgálati területek). Ezek a területek mélységükben összehasonlíthatónak minősülnek.
  • A személy és/vagy gondozó képes és hajlandó a protokoll követelményeinek betartására
  • Sebfényképezés és kötözésváltás elérése 3 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • A személynél kongesztív szívbetegség, oxigéntől függő krónikus tüdőbetegség, végső stádiumú vesebetegség vagy májcirrózis áll fenn

    • A személy hospice ellátásban részesül.
    • A személy jelenleg aktív rosszindulatú betegség miatt kezelés alatt áll
    • A személynek egyéb egyidejű állapotai vannak, amelyek a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztethetik a személy biztonságát
    • Ismert ellenjavallatok ezüstfémek, ezüst-klorid vagy ezüst-tetraoxid esetén
    • Ismert ellenjavallatok lidokain esetén
    • Ismert allergia a vizsgálatban szereplő bármely elsődleges kötözés összetevőjére
    • Ismert allergia a szekunder kötözések szilikonjára vagy ragasztóanyagaira
    • A kezeken, lábfejeken, arcban és/vagy nemi szerveken található égési sérülések ki lesznek zárva a kezelési területekből, de beleszámítanak a teljes TBSA számításba
    • A személy részleges és/vagy teljes vastagságú égési sebek összesített TBSA-értéke 31% vagy annál nagyobb
    • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt foglal magában, amely zavarná ezt a vizsgálatot.
    • A személy terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
    • Azok a személyek, akiknek a regisztráció előtti 60 napban több mint két hetes immunszuppresszív kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat >10 mg napi dózisban), citotoxikus kemoterápia, a regisztráció előtti egy hónapon belüli helyi szteroid alkalmazás története van, vagy akik a szűrési időszakban ilyen gyógyszereket kapnak, vagy akikről várható, hogy a vizsgálat során ilyen gyógyszerekre lesz szükségük.
    • A vizsgálati égési terület(ek)et korábban szövetmérnöki anyagokkal (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®) vagy egyéb állványanyagokkal (pl. Oasis, Matristem) kezelték a vizsgálati sebkötözés alkalmazása előtt.
    • A vizsgálati égési terület(ek)et korábban silvadenével kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FSWD sebfelület
Minden résztvevő egy égési sebesülési helyszíne kapja majd a vizsgálati kezelést.
Eszköz: Field Shield Sebkötszer
Spray sebkötözés.
Aktív összehasonlító: Kontroll kezelés
Minden beteg egy égési sebhelye ezüst kötéssel kap szokásos kezelést.
Eszköz: Silverlon
Ezüst kötés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebzáródás
Időkeret: A bekerüléstől a vizsgálat végéig, 4-6 hónap.
A sebzáródást minden időpontban felmérjük (3., 7., 12., 19., 28., 35. nap). A sebzáródás valószínűségét egy klaszter randomizált általánosított becslési egyenletek (GEE) modell segítségével értékeljük, amely a kezelés és a klinikai helyszín függvényében modellezi a záródás valószínűségét, a beteg és a bejelentkezési link szerinti klaszterezéssel.
A bekerüléstől a vizsgálat végéig, 4-6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés
Időkeret: 35 nap
Fertőzés előfordulási aránya időegységenként.
35 nap
Sebészeti debridálás
Időkeret: 35 nap
A sebészi debridálás előfordulási aránya és a graftolás előfordulási aránya
35 nap
Fájdalom súlyossága
Időkeret: a 3., 7., 12., 19. és 28. napon.
A fájdalom vizuális analóg skálával (0-10) lesz mérve minden kötözésváltáskor, összehasonlítva az egyes helyek fájdalomértékelését.
a 3., 7., 12., 19. és 28. napon.
Sebhely
Időkeret: 35. nap és 4-6 hónap
A Patient and Observer Scar Assessment Scale alkalmazásra kerül a heg értékelésére, a két helyszínt két időpontban összehasonlítva.
35. nap és 4-6 hónap
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 35. nap és 4-6 hónap
A baleseti sérülések specifikus, egészséghez kapcsolódó életminőség-értékelése két időpontban kerül elvégzésre és összehasonlításra.
35. nap és 4-6 hónap
Funkció
Időkeret: 3. nap, 35. és 4-6 hónap
A Betegspecifikus Funkció Skála értékelés három időpontban kerül elvégzésre és összehasonlításra
3. nap, 35. és 4-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KeriCure Medical

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20240572

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összegyűjtött, nem azonosítható, egyedi betegadatok, amelyek egy publikáció eredményeinek alapját képezik.

IPD megosztási időkeret

2027. január 1.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a Nemzeti Traumakutató Adattárba kerülnek benyújtásra. A hozzáférés az engedélyezett hozzáféréssel rendelkező kutatók számára lesz korlátozva.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel