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Étude du Pansement Field Shield

12 janvier 2026 mis à jour par: KeriCure Medical

Évaluation clinique du pansement Field Shield pour les brûlures de grande surface

Cette étude vise à comparer le pansement Field Shield Wound Dressing (FSWD) comme traitement des brûlures à un pansement standard pour brûlures afin d'évaluer la cicatrisation, l'infection, la douleur/l'inconfort et l'aggravation de la plaie au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer le FSWD par rapport au pansement standard, les sujets subiront des changements de pansement et des évaluations visuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 82008
        • Recrutement
        • Valleywise Health
        • Chercheur principal:
          • Kevin Foster, MD
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Actif, ne recrute pas
        • United State Army Institute of Surgical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Brûlure thermique de 5 à 30 % de la surface corporelle totale (SCT)
  • Admission au centre de brûlés et possibilité d'inclusion dans les 72 heures suivant la blessure
  • Le sujet présente deux zones distinctes de 100 cm² ou plus de brûlures d'épaisseur partielle intermédiaire à profonde (sites d'étude). Ces zones sont jugées comparables en profondeur.
  • Le sujet et/ou l'aidant est capable et disposé à respecter les exigences du protocole
  • Réalisation de photos de la plaie et changement de pansement à 3 jours

Critères d'exclusion :

  • Le sujet présente une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène, une insuffisance rénale terminale ou une cirrhose hépatique

    • Le sujet bénéficie de soins palliatifs.
    • Le sujet est actuellement traité pour une maladie maligne active
    • Le sujet présente d'autres affections concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet
    • Contre-indications connues aux métaux d'argent, au chlorure d'argent ou au tétraoxyde d'argent
    • Contre-indications connues à la lidocaïne
    • Allergies connues à l'un des composants de l'un des pansements primaires de l'étude
    • Allergies connues au silicone ou aux adhésifs des pansements secondaires
    • Les brûlures situées sur les mains, les pieds, le visage et/ou les parties génitales seront exclues des sites de traitement, mais seront incluses dans le calcul total de la SCT
    • Le sujet présente une SCT combinée de 31 % ou plus de brûlures d'épaisseur partielle et/ou totale
    • Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude.
    • Le sujet est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte.
    • Sujets qui, dans les 60 jours précédant l'inclusion, ont des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques à une dose quotidienne >10 mg), une chimiothérapie cytotoxique, une application de stéroïdes topiques dans le mois précédant l'inclusion, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de sélection, ou pour lesquels on anticipe la nécessité de tels médicaments au cours de l'étude.
    • Le(s) site(s) d'étude de brûlure a/ont été précédemment traité(s) avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par exemple, Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux de support (par exemple, Oasis, Matristem) avant l'application du pansement de l'étude.
    • Le(s) site(s) d'étude de brûlure a/ont été précédemment traité(s) avec de la sulfadiazine argentique (silvadene)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Site de plaie FSWD
Un site de brûlure sur chaque participant recevra le traitement de l'étude.
Dispositif: Pansement protecteur de plaie Field Shield
Pansement en spray pour plaies.
Comparateur actif: Traitement témoin
Un site de brûlure par patient reçoit un traitement standard avec un pansement à l'argent.
Dispositif: Silverlon
Pansement argenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude, 4 à 6 mois.
La fermeture de la plaie sera évaluée à chaque point temporel (jour 3, 7, 12, 19, 28, 35). La probabilité de fermeture de la plaie sera évaluée avec un modèle d'équations d'estimation généralisées (GEE) randomisé en grappes de la probabilité de fermeture en fonction du traitement et du site clinique avec regroupement par patient et lien de connexion.
De l'inclusion à la fin de l'étude, 4 à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: 35 jours
Taux d'occurrence d'infection par unité de temps.
35 jours
Débridement chirurgical
Délai: 35 jours
Taux d'occurrence du débridement chirurgical et taux d'occurrence de la greffe
35 jours
Sévérité de la douleur
Délai: jours 3, 7, 12, 19 et 28.
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10) à chaque changement de pansement en comparant les évaluations de douleur de chaque site.
jours 3, 7, 12, 19 et 28.
Cicatrice
Délai: jour 35 et 4-6 mois
L'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur sera réalisée pour évaluer les cicatrices, en comparant les deux sites à deux moments différents.
jour 35 et 4-6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jour 35 et 4-6 mois
Une évaluation de la qualité de vie spécifique aux brûlures liée à la santé sera réalisée et comparée à deux moments différents.
jour 35 et 4-6 mois
Fonction
Délai: Jour 3, 35 et 4-6 mois
L'échelle de la fonction spécifique au patient sera réalisée et comparée à trois moments différents
Jour 3, 35 et 4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KeriCure Medical

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240572

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DIP) collectées et anonymisées qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

1 janvier 2027

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront soumises au National Trauma Research Repository. L'accès sera limité aux investigateurs disposant d'un accès approuvé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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